Styrke og aerobic trening mot hetetokter hos postmenopausale kvinner (START)

Det overordnede målet er å undersøke effekten av og sammenligne to former for fysisk trening (styrketrening og aerobic trening med høy intensitet) med uendret fysisk aktivitet på vasomotoriske symptomer (VMS), samt sekundære utfall som helserelatert livskvalitet , søvnkvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kliniske utfall, biomarkører, oppfatninger av og etterlevelse av intervensjonene. I et lengre perspektiv er målet å finne evidensbaserte behandlingstilbud for VMS hos postmenopausale kvinner som er trygge og effektive, og har positive effekter på helse og livskvalitet etter overgangsalderen.

Vår hypotese er at styrketrening og aerob trening med høy intensitet vil redusere VMS hos postmenopausale kvinner og forbedre livskvaliteten samt kliniske utfall mer enn i en kontrollgruppe med uendret fysisk aktivitet. Vi antar også at styrketrening og aerobic trening med høy intensitet vil ha samme effekt på det primære resultatet (endring i VMS) og at de fleste endringene i sekundære utfall vil være overlegne i gruppen med høy intensitet aerobic trening sammenlignet med styrken. treningsgruppe.

Dette er en åpen, to-senter, parallell, randomisert kontrollert studie utført i henhold til SPIRIT og CONSORT uttalelsene

Rekruttering vil skje ved annonsering i sosiale medier, i lokalaviser og i Kvinneklinikkene og primærhelsesentrene i Linköping og Kalmar. Kvinner som svarer på annonsene vil bli kontaktet av et medlem av forskningsgruppen eller forskningssykepleier for å få informasjon om studien og screening for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvinner som muligens er kvalifisert vil bli invitert til et screeningbesøk for ytterligere informasjon og informert samtykke. Ved besøket vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli kontrollert av lege, og det vil bli utført en klinisk undersøkelse. Kvalifiserte deltakere vil motta en VMS-screeningdagbok og invitert til et nytt besøk 2-3 uker senere hvor inkludering og randomisering vil bli utført dersom VMS-inkluderingskriteriene er oppfylt.

Randomisering En tildelingssekvens ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli utarbeidet av en statistiker som ikke er involvert i rekruttering. Ugjennomsiktige forseglede og sekvensielt nummererte konvolutter med gruppetildeling vil bli klargjort og åpnet i deltakerens nærvær ved inkludering og randomisering.

Effektanalyse: En prøvestørrelsesberegning ble gjort basert på resultatene fra vår tidligere studie om styrketrening for VMS (Berin et al 2019) og viste at for å oppdage en 50 % forskjell i moderate og alvorlige hetetokter med 80 % kraft og forventet frafall rate på 20 % 40 deltakere totalt ville være nødvendig. For dette trearmede oppsettet anslår vi at det trengs 20 deltakere i hver gruppe, dvs. 60 totalt. For også å oppnå tilstrekkelig kraft for noen av de sekundære resultatene økes den tiltenkte utvalgsstørrelsen til 30 per gruppe, 90 totalt.

Dataanalyse: Den primære analysen vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet, inkludert alle deltakere som ga mer enn baseline-data for det primære resultatet. For kvantitative intervalldata vil blandet design ANOVAer bli brukt for å analysere effekten over tid mellom og innenfor grupper. For sammenligninger mellom grupper vil effektstørrelser bli beregnet. For ordinære data, som spørreskjemaene, vil Kruskal-Wallis og Friedman test bli brukt for statistisk analyse av effekten. Deltakere som fullfører to eller flere treningsøkter per uke vil bli ansett for å følge sin tildelte intervensjon og inkluderes i en per-protokollanalyse. Detaljert beskrivelse av etterlevelse, for eksempel troskapen med treningsintervensjonene, vil bli presentert beskrivende.