Силовые и аэробные тренировки против приливов у женщин в постменопаузе (START)

Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и сравнить два режима физических упражнений (силовые тренировки и высокоинтенсивные аэробные упражнения) с неизмененной физической активностью на вазомоторные симптомы (ВМС), а также на вторичные результаты, такие как качество жизни, связанное со здоровьем. , качество сна, уровни физической активности, клинические результаты, биомаркеры, восприятие и соблюдение мер вмешательства. В более долгосрочной перспективе цель состоит в том, чтобы найти научно обоснованные варианты лечения СМС у женщин в постменопаузе, которые были бы безопасными и эффективными и оказывали положительное влияние на здоровье и качество жизни после менопаузы.

Наша гипотеза заключается в том, что силовые тренировки и высокоинтенсивные аэробные упражнения уменьшают СМС у женщин в постменопаузе и улучшают качество жизни, а также клинические результаты в большей степени, чем в контрольной группе с неизмененной физической активностью. Мы также предполагаем, что силовые тренировки и высокоинтенсивные аэробные тренировки будут иметь одинаковое влияние на первичный результат (изменение VMS) и что большинство изменений вторичных результатов будут лучше в группе высокоинтенсивных аэробных тренировок по сравнению с группой силовых тренировок. обучающая группа.

Это открытое двухцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в соответствии с утверждениями SPIRIT и CONSORT.

Набор будет осуществляться посредством рекламы в социальных сетях, местных газетах, а также в женских клиниках и центрах первичной медико-санитарной помощи в Линчёпинге и Кальмаре. С женщинами, откликнувшимися на рекламу, свяжется член исследовательской группы или медсестра-исследователь, чтобы получить информацию об исследовании и проверить критерии включения и исключения. Женщины, которые, возможно, имеют на это право, будут приглашены на скрининговый визит для получения дополнительной информации и получения информированного согласия. Во время визита врач проверит критерии включения и исключения, а также проведет клиническое обследование. Соответствующие критериям участники получат дневник скрининга VMS и будут приглашены на второй визит через 2-3 недели, где будет проведено включение и рандомизация, если будут выполнены критерии включения VMS.

Рандомизация. Последовательность распределения с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел будет подготовлена ​​статистиком, не участвующим в наборе персонала. Непрозрачные запечатанные и последовательно пронумерованные конверты с групповым распределением будут подготовлены и открыты в присутствии участника после включения и рандомизации.

Анализ мощности: расчет размера выборки был произведен на основе результатов нашего предыдущего исследования силовых тренировок при СМС (Берин и др., 2019) и показал, что для обнаружения 50-процентной разницы в умеренных и сильных приливах с 80-процентной мощностью и ожидаемым выпадением ставка 20%, всего потребуется 40 участников. По нашим оценкам, для этой схемы с тремя руками потребуется 20 участников в каждой группе, т. е. всего 60. Чтобы также достичь достаточной мощности для некоторых вторичных результатов, предполагаемый размер выборки увеличен до 30 на группу, всего 90.

Анализ данных: Первичный анализ будет проводиться в соответствии с принципом «назначено лечение», включая всех участников, которые предоставили данные, превышающие исходные данные для основного результата. Для количественных интервальных данных будут использоваться ANOVA смешанного дизайна для анализа эффекта во времени между группами и внутри них. Для межгрупповых сравнений будут рассчитаны величины эффекта. Для порядковых данных, таких как анкеты, для статистического анализа эффекта будет использоваться тест Крускала-Уоллиса и Фридмана. Участники, которые пройдут два или более учебных занятий в неделю, будут считаться соблюдающими назначенное им вмешательство и будут включены в анализ по протоколу. Подробное описание приверженности, например, приверженности обучающим мероприятиям, будет представлено описательно.