Kracht- en aerobe training tegen opvliegers bij postmenopauzale vrouwen (START)

Het algemene doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van twee vormen van lichaamsbeweging (krachttraining en aerobe oefeningen met hoge intensiteit) en deze te vergelijken met onveranderde fysieke activiteit op vasomotorische symptomen (VMS), evenals secundaire uitkomsten zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. , slaapkwaliteit, fysieke activiteitsniveaus, klinische resultaten, biomarkers, percepties van en naleving van de interventies. In een langer perspectief is het doel om evidence-based behandelingsopties voor VMS bij postmenopauzale vrouwen te vinden die veilig en effectief zijn en positieve effecten hebben op de gezondheid en kwaliteit van leven na de menopauze.

Onze hypothese is dat krachttraining en aerobe oefeningen met hoge intensiteit de VMS bij postmenopauzale vrouwen zullen verminderen en de kwaliteit van leven en de klinische resultaten meer zullen verbeteren dan bij een controlegroep met onveranderde fysieke activiteit. We veronderstellen ook dat krachttraining en aërobe training met hoge intensiteit hetzelfde effect zullen hebben op de primaire uitkomst (verandering in VMS) en dat de meeste veranderingen in secundaire uitkomsten superieur zullen zijn in de aërobe trainingsgroep met hoge intensiteit vergeleken met de krachttrainingsgroep. trainings groep.

Dit is een open, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra, uitgevoerd volgens de SPIRIT- en CONSORT-verklaringen

Werving zal plaatsvinden door te adverteren op sociale media, in lokale kranten en in de vrouwenklinieken en eerstelijnszorgcentra in Linköping en Kalmar. Vrouwen die op de advertenties reageren, worden door een lid van de onderzoeksgroep of onderzoeksverpleegkundige benaderd om informatie over het onderzoek te ontvangen en te screenen op in- en exclusiecriteria. Vrouwen die mogelijk in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een screeningsbezoek voor verdere informatie en geïnformeerde toestemming. Tijdens het bezoek worden de in- en exclusiecriteria gecontroleerd door een arts en wordt er een klinisch onderzoek uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een VMS-screeningsdagboek en worden 2-3 weken later uitgenodigd voor een tweede bezoek, waar inclusie en randomisatie zullen worden uitgevoerd als aan de VMS-inclusiecriteria is voldaan.

Randomisatie Een toewijzingsreeks met behulp van een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen zal worden opgesteld door een statisticus die niet betrokken is bij de werving. Bij opname en randomisatie worden ondoorzichtige, verzegelde en opeenvolgend genummerde enveloppen met groepstoewijzing voorbereid en geopend in aanwezigheid van de deelnemer.

Poweranalyse: Er werd een steekproefomvangberekening gemaakt op basis van de resultaten van ons vorige onderzoek naar krachttraining voor VMS (Berin et al. 2019) en toonde aan dat we een verschil van 50% konden detecteren in matige en ernstige opvliegers met 80% kracht en verwachte uitval van 20%. Er zouden in totaal 40 deelnemers nodig zijn. Voor deze driearmige opstelling schatten we dat er per groep 20 deelnemers nodig zijn, dus 60 in totaal. Om ook voor een deel van de secundaire uitkomsten voldoende power te verkrijgen wordt de beoogde steekproefomvang vergroot naar 30 per groep, 90 in totaal.

Gegevensanalyse: De primaire analyse zal worden uitgevoerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe, inclusief alle deelnemers die meer dan basisgegevens hebben verstrekt voor de primaire uitkomstmaat. Voor kwantitatieve intervalgegevens zullen mixed design ANOVA's worden gebruikt om het effect in de tijd tussen en binnen groepen te analyseren. Voor de vergelijkingen tussen groepen worden effectgroottes berekend. Voor ordinale gegevens, zoals de vragenlijsten, zullen de Kruskal-Wallis en Friedman test worden gebruikt voor statistische analyse van het effect. Deelnemers die twee of meer trainingssessies per week voltooien, worden beschouwd als trouw aan de hen toegewezen interventie en worden opgenomen in een analyse per protocol. Een gedetailleerde beschrijving van de therapietrouw, zoals de trouw aan de trainingsinterventies, zal beschrijvend worden gepresenteerd.