Voima- ja aerobinen harjoittelu kuumia aaltoja vastaan ​​postmenopausaalisilla naisilla (START)

Yleisenä tavoitteena on tutkia ja verrata kahden liikuntamuodon (voimaharjoittelu ja korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu) tehoa muuttumattomaan fyysiseen aktiivisuuteen vasomotoristen oireiden (VMS) suhteen sekä toissijaisiin tuloksiin, kuten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. , unen laatu, fyysinen aktiivisuus, kliiniset tulokset, biomarkkerit, käsitykset interventioista ja niihin sitoutuminen. Pidemmällä tähtäimellä tavoitteena on löytää todisteisiin perustuvia hoitovaihtoehtoja postmenopausaalisille naisille VMS:lle, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita ja joilla on positiivisia vaikutuksia terveyteen ja elämänlaatuun vaihdevuosien jälkeen.

Hypoteesimme on, että voimaharjoittelu ja korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu vähentävät postmenopausaalisilla naisilla VMS:ää ja parantavat elämänlaatua sekä kliinisiä tuloksia enemmän kuin vertailuryhmässä, jonka fyysinen aktiivisuus ei muutu. Oletamme myös, että voimaharjoittelulla ja korkean intensiteetin aerobisella harjoittelulla on sama vaikutus ensisijaiseen tulokseen (muutos VMS:ssä) ja että useimmat toissijaisten tulosten muutoksista ovat parempia korkean intensiteetin aerobisessa harjoitteluryhmässä voimaharjoitteluun verrattuna. koulutusryhmä.

Tämä on avoin, kahden keskuksen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan SPIRIT- ja CONSORT-lausuntojen mukaisesti

Rekrytointi tapahtuu ilmoituksilla sosiaalisessa mediassa, paikallislehdissä sekä Naistenklinikoilla ja perusterveydenhuollossa Linköpingissä ja Kalmarissa. Tutkimusryhmän jäsen tai tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä mainoksiin vastanneisiin naisiin saadakseen tietoa tutkimuksesta ja seuloakseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Naiset, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, kutsutaan seulontakäynnille lisätietojen ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. Käynnissä lääkäri tarkastaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja tehdään kliininen tutkimus. Tukikelpoiset osallistujat saavat VMS-seulontapäiväkirjan ja kutsutaan toiselle vierailulle 2–3 viikkoa myöhemmin, jossa osallistuminen ja satunnaistaminen suoritetaan, jos VMS-kriteerit täyttyvät.

Satunnaistaminen Tilastotyöntekijä, joka ei osallistu rekrytointiin, laatii jakosarjan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Läpinäkymättömät suljetut ja peräkkäin numeroidut kirjekuoret, joissa on ryhmäjako, valmistetaan ja avataan osallistujan läsnä ollessa sisällyttämisen ja satunnaistamisen yhteydessä.

Tehoanalyysi: Otoskokolaskelma tehtiin aiemman VMS-voimaharjoittelututkimuksemme (Berin et al 2019) tulosten perusteella, ja se osoitti, että keskivaikeissa ja vaikeissa kuumissa aalloissa havaittiin 50 % ero 80 % teholla ja odotetulla keskeytyksellä. 20 % osallistujaa tarvitaan yhteensä 40. Tähän kolmikätiseen kokoonpanoon arviomme mukaan tarvitaan 20 osallistujaa jokaiseen ryhmään, eli yhteensä 60. Riittävän tehon saavuttamiseksi joihinkin toissijaisiin tuloksiin, suunniteltu otoskoko kasvatetaan 30:een ryhmää kohden, yhteensä 90:een.

Tietojen analysointi: Ensisijainen analyysi suoritetaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti, mukaan lukien kaikki osallistujat, jotka ovat toimittaneet enemmän kuin perustiedot ensisijaisesta tuloksesta. Kvantitatiivisia intervallitietoja varten käytetään sekamuotoisia ANOVA:ita analysoimaan vaikutusta ryhmien välillä ja niiden sisällä. Ryhmien välisissä vertailuissa vaikutuskoot lasketaan. Järjestystiedoissa, kuten kyselylomakkeissa, vaikutusten tilastolliseen analyysiin käytetään Kruskal-Wallis- ja Friedman-testiä. Osallistujien, jotka suorittavat kaksi tai useampia harjoituksia viikossa, katsotaan noudattavan heille määrättyä interventiota ja heidät sisällytetään protokollakohtaiseen analyysiin. Yksityiskohtainen kuvaus sitoutumisesta, kuten tarkkuus koulutustoimenpiteiden kanssa, esitetään kuvailevasti.