Silový a aerobní trénink proti návalům horka u žen po menopauze (START)
Silový a aerobní trénink proti vazomotorickým symptomům (START) u žen po menopauze
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky a porovnat dva způsoby fyzického cvičení (silový trénink a vysoce intenzivní aerobní cvičení) s nezměněnou fyzickou aktivitou na vazomotorické symptomy (návaly horka) u postmenopauzálních žen. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je vliv 15 týdnů silového tréninku vs. vysoce intenzivní aerobní trénink vs. nezměněná fyzická aktivita na frekvenci a závažnost návalů horka. Účastníci budou náhodně vybráni do:
- silový trénink
- vysoce intenzivní aerobní trénink
- neléčená kontrolní skupina.
Vědci budou porovnávat silový trénink, vysoce intenzivní aerobní trénink a neléčenou kontrolní skupinu, aby zjistili, zda trénink může snížit návaly horka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je prozkoumat účinnost a porovnat dva způsoby fyzického cvičení (silový trénink a vysoce intenzivní aerobní cvičení) s nezměněnou fyzickou aktivitou na vazomotorické symptomy (VMS), stejně jako sekundární výsledky, jako je kvalita života související se zdravím. , kvalita spánku, úrovně fyzické aktivity, klinické výsledky, biomarkery, vnímání a dodržování intervencí. V delší perspektivě je cílem nalézt na důkazech podložené možnosti léčby VMS u žen po menopauze, které jsou bezpečné a účinné a mají pozitivní vliv na zdraví a kvalitu života po menopauze.
Naší hypotézou je, že silový trénink a vysoce intenzivní aerobní cvičení sníží VMS u postmenopauzálních žen a zlepší kvalitu života i klinické výsledky více než u kontrolní skupiny s nezměněnou fyzickou aktivitou. Také předpokládáme, že silový trénink a vysoce intenzivní aerobní trénink budou mít stejný účinek na primární výsledek (změna VMS) a že většina změn sekundárních výsledků bude lepší ve skupině vysoce intenzivního aerobního tréninku ve srovnání se silovým tréninková skupina.
Jedná se o otevřenou, dvoustředovou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou podle prohlášení SPIRIT a CONSORT
Nábor bude probíhat formou reklamy na sociálních sítích, v místních novinách a na ženských klinikách a centrech primární péče v Linköpingu a Kalmaru. Ženy, které odpoví na inzeráty, budou kontaktovány členem výzkumné skupiny nebo výzkumnou sestrou, aby získaly informace o studii a screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení. Ženy, které mohou být způsobilé, budou pozvány na screeningovou návštěvu pro další informace a informovaný souhlas. Při návštěvě lékař zkontroluje kritéria zařazení a vyloučení a provede klinické vyšetření. Způsobilí účastníci obdrží screeningový deník VMS a budou pozváni na druhou návštěvu o 2–3 týdny později, kde bude provedeno zařazení a randomizace, pokud budou splněna kritéria pro zařazení do VMS.
Randomizace Alokační sekvenci využívající počítačový generátor náhodných čísel připraví statistik, který se nepodílí na náboru. Neprůhledné zalepené a postupně očíslované obálky s rozdělením do skupin budou připraveny a otevřeny v přítomnosti účastníka po zařazení a náhodném výběru.
Analýza síly: Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě výsledků naší předchozí studie o silovém tréninku pro VMS (Berin et al 2019) a ukázal, že detekovat 50% rozdíl ve středních a silných návalech horka s 80% výkonem a očekávaným výpadkem sazba 20 % by bylo potřeba celkem 40 účastníků. Pro tuto tříramennou sestavu odhadujeme, že bude potřeba 20 účastníků v každé skupině, tj. celkem 60. Aby se také dosáhlo dostatečné síly pro některé sekundární výsledky, zamýšlená velikost vzorku je zvýšena na 30 na skupinu, celkem 90.
Analýza dat: Primární analýza bude provedena v souladu se zásadou léčby, včetně všech účastníků, kteří poskytli více než výchozí data pro primární výsledek. Pro kvantitativní intervalová data budou použity smíšené designové ANOVA k analýze účinku v čase mezi skupinami a uvnitř skupin. Pro srovnání mezi skupinami budou vypočteny velikosti účinku. Pro ordinální data, jako jsou dotazníky, bude pro statistickou analýzu účinku použit Kruskal-Wallisův a Friedmanův test. Účastníci, kteří absolvují dvě nebo více školení týdně, budou považováni za dodržující jejich přidělenou intervenci a budou zahrnuti do analýzy podle protokolu. Podrobný popis dodržování, jako je věrnost tréninkovým intervencím, bude uveden popisně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
- Telefonní číslo: +46101033130
- E-mail: anna-clara.spetz.holm@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko, S-39126
- Nábor
- Region Kalmar län
-
Kontakt:
- Micaela Sundell, MD, PhD
-
Linköping, Švédsko, S-58185
- Nábor
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (jedna z: ≥ 12 měsíců od poslední menstruace; amenorea v důsledku nitroděložního tělíska nebo hysterektomie a folikuly stimulující hormon (FSH) > 30 mIU/ml; bilaterální ooforektomie; indukovaná menopauza v důsledku chemoterapie nebo ozařování a amenor ≥ 2 roky);
- ≥ 28 středních až těžkých návalů horka týdně během 2týdenního screeningového období, zaznamenaných prostřednictvím denního deníku VMS;
- Věk ≥45 let;
- fyzická schopnost účastnit se silového tréninku nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení po dobu 60 minut, 3krát týdně po dobu 15 týdnů;
- Rozumět švédštině ústně i písemně
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná fyzická aktivita > 30 minut týdně intenzivní intenzity nebo ≥ 150 minut střední intenzity nebo kombinované aktivity představující maximálně 150 minut střední intenzity;
- Použití systémové hormonální terapie menopauzy v posledních 2 měsících;
- Užívání přírodních přípravků jako jsou bylinné přípravky na VMS, nebo jiné léky na VMS poslední 2 měsíce;
- Kapilární hemoglobin <110 g/l;
- Krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický;
- Nestabilní zdravotní stav s potenciálem ovlivnit VMS (jako neregulované onemocnění štítné žlázy);
- Zdravotní stav, který lékař nepovažuje za vhodný (kvůli možnému ovlivnění VMS nebo riziku zranění při intenzivním cvičení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silový trénink
Standardizovaný program s následujícími cviky: tlak na hrudník, leg press, veslo, zatočení nohou, stažení širokého zádového svalu a extenze nohou na odporových strojích vsedě. Tréninku bude předcházet 7-10 minut zahřátí a po něm budou následovat dva cviky na břišní a zádové svaly s vlastní vahou ve dvou sériích co nejvíce opakování a poté ochlazení a protažení. Nastavení každého stroje bude zaznamenáno v tréninkovém deníku. Týdny 1-3 budou zahrnovat dvě série tréninku s maximem 15-20 opakování (RM) a týdny 4-15 dvě série s 8-12 RM. Během celého zásahu budou zátěže upravovány tak, aby bylo dosaženo svalové únavy a přiblížení tréninku k selhání během každé série se záměrem maximalizovat uvolňování beta-endorfinu. |
Obě intervence (silový trénink a vysoce intenzivní aerobní trénink) budou zavedeny s 3týdenním adaptačním obdobím s nižší zátěží (silový trénink) nebo intenzitou (aerobní trénink) s následným 12týdenním obdobím na zamýšlenou zátěž/intenzitu.
Všem účastníkům v intervenčních skupinách bude doporučeno cvičit třikrát týdně (jedna hodina na sezení) a navíc být aktivní s každodenní pohybovou aktivitou s nízkou intenzitou.
Strukturovaný a podrobný tréninkový deník bude v obou skupinách sloužit k evidenci frekvence každého tréninku i každodenní fyzické aktivity.
U silového tréninku bude pro každý trénink evidována také zátěž a dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní aerobní trénink
Účastníkům bude doporučeno navštěvovat hodiny spinningu třikrát týdně.
Při první návštěvě tréninkového místa se setkají se sportovním fyzioterapeutem nebo osobním trenérem, aby je seznámili s intervencí na spinningu.
Zamýšlená intenzita je ≥ 14 na Borgově stupnici vnímané námahy, což odpovídá vysoce intenzivnímu tréninku (>70 % VO2max) s cílem dosáhnout dostatečného stimulu pro uvolňování beta-endorfinu.
Během týdnů 1-3 účastníci absolvují lekce spinningu pro začátečníky s nižší intenzitou a převážně cyklistikou vsedě.
Během týdne 4-15 postoupí do tříd s vyšší intenzitou s většími rozdíly mezi jízdou na kole vsedě a vestoje.
|
Obě intervence (silový trénink a vysoce intenzivní aerobní trénink) budou zavedeny s 3týdenním adaptačním obdobím s nižší zátěží (silový trénink) nebo intenzitou (aerobní trénink) s následným 12týdenním obdobím na zamýšlenou zátěž/intenzitu.
Všem účastníkům v intervenčních skupinách bude doporučeno cvičit třikrát týdně (jedna hodina na sezení) a navíc být aktivní s každodenní pohybovou aktivitou s nízkou intenzitou.
Strukturovaný a podrobný tréninkový deník bude v obou skupinách sloužit k evidenci frekvence každého tréninku i každodenní fyzické aktivity.
U silového tréninku bude pro každý trénink evidována také zátěž a dávka.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude doporučeno provozovat fyzickou aktivitu jako obvykle a neměnit své tréninkové ani stravovací návyky během 15týdenního studia.
Kontrolní skupina bude každé čtvrté týdny kontaktována výzkumnou sestrou, aby sledovala její celkovou pohodu a případné dotazy ohledně menopauzy.
Po ukončení studia jim bude nabídnuto individuální poradenství ohledně tréninku od fyzioterapeuta nebo osobního trenéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence středních a silných návalů horka
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Frekvence návalů horka za 24 hodin denně zaznamenaná v deníku návalů horka od výchozí hodnoty během 15 týdnů intervence.
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence středních a silných návalů horka
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
Frekvence návalů horka za 24 hodin denně zaznamenaná v deníku návalů horka 2 týdny na začátku a 2 týdny v každém z časových bodů.
|
výchozí stav na 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Závažnost návalů horka
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
Závažnost návalů horka za 24 hodin zaznamenaná v deníku návalů horka od výchozí hodnoty během 15 týdnů intervence a dvou týdnů během sledování.
|
výchozí stav na 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
Krátká forma 36, 36 otázek v 8 škálách.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
|
Kvalita života specifická pro ženy
Časové okno: výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
Dotazník zdraví žen devět dílčích škál se čtyřbodovými škálami (ano určitě ano někdy, ne moc, ne vůbec ne), které jsou redukovány na binární opce (0/1).
Položky subškály se sečtou a vydělí počtem položek v každé subškále. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
International Physical Activity Questionnaire krátká forma, účastník popisuje množství času (minuty a hodiny), které každý týden věnuje různým pohybovým aktivitám, čím více času, tím lépe, kromě otázky o množství času stráveného vsedě.
|
výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
Pittsburghský index kvality spánku, 7 domén.
Pro celkový nástroj platí, že čím nižší skóre, tím lepší, od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší).
|
výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
|
Strava
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
Dotazník na míru, primárně ke kontrole změn během období intervence.
Evidence množství nebo porcí.
Výsledky jsou popsány otázkou po otázce.
|
výchozí stav na 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Dosažená fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
Tréninkový deník na míru
|
výchozí hodnoty do 15 týdnů, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po intervenci
|
|
Bioimpedance
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Tuková hmota (%) a beztuková (svalová) hmota (%)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
kilogram (kg)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Délka
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
metry (m)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
kilogramy/metr2 (kg/m2)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
milimetry (mm)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Jednotka milimetru rtuti (mmHg)
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Hematologické změny a změny stavu železa
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
Hemoglobin v celém těle, transferin (gram/litr) a feritin (mikrogram/litr)
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změny krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
apolipoprotein A1, apolipoprotein B (gram/litr) a celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l) a leptin (ng/ml)
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změny pohlavních hormonů a gonadotropinů
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
Estradiol (pmol/litr), globulin vázající pohlavní hormony, testosteron (nmol/litr), folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon (IE/litr)
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změny v glukózovém profilu
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
HbA1c (mmol/litr) a glykémie nalačno (mmol/l)
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (mikrogram/litr), neutrofický faktor odvozený z mozku, matrix metaloproteináza-2 a -9 (ng/ml), interleukin -4, -6, -7, -8, 10, -15, tumor nekrotizující faktor, monocytový chemoatraktant protein-1 (pg/ml)
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změny délky telomer v bílých krvinkách
Časové okno: výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
Telomerový pár (kilobáze).
|
výchozí stav na 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Změna cvičební kapacity se primárně používá jako měřítko adherence a získává se pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování, které hodnotí maximální příjem kyslíku mililitr/kilogram/minutu (ml/kg/minutu) a analyzuje podle místních klinických zvyklostí.
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Zkušenosti intervencí, facilitátorů a bariér
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Dotazník na míru, pouze pro intervenční skupiny.
Výsledky budou prezentovány popisně otázka po otázce.
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Dodržování intervencí
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Posuzuje se prostřednictvím tréninkového deníku na míru, kde je každý trénink registrován a bude vypočítán celkový počet tréninků i tréninků/týden.
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Pouze pro skupinu silového tréninku, měřeno pomocí 8 testů s maximálním opakováním.
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Nežádoucí příhody spojené s účastí ve studii
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Změny kostních markerů
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů a 1 rok
|
25-hydroxyvitamin D (25OHD) (nmol/L), Parathormon (PTH) (pmol/L), C-terminální telopeptidové zesítění kolagenu typu I (CTX) (ng/L), izoforma kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát 5B (TRACP5B) (U/L), prokolagen typu I intaktní N-terminální propeptid (PINP) (µg/l), specifický pro kost alkalická fosfatáza (BALP) (µg/L nebo U/L (závisí na stanovení)), Bioaktivní sklerostin (pmol/L), Osteoprotegerin (OPG) (pmol/L), Volný rozpustný receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru κB (RANKL) ( pmol/l), růstový faktor intaktních fibroblastů 23 (FGF23) (pg/ml), irisin (ug/l).
Měření bylo přidáno v lednu 2025 a data byla shromážděna pouze pro účastníky, kteří vstoupili do studie od ledna 2025.
|
Výchozí stav do 15 týdnů a 1 rok
|
|
Změna tělesného složení (DXA - duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Tuková hmota, libová hmota.
Měření bylo přidáno v lednu 2025 a data byla shromážděna pouze pro účastníky, kteří vstoupili do studie od ledna 2025.
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Změna hustoty kostních minerálů (DXA - duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Minerální hustota kostí (g/plocha) a T-skóre v páteři a kyčli.
Měření bylo přidáno v lednu 2025 a data byla shromážděna pouze pro účastníky, kteří vstoupili do studie od ledna 2025.
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna-Clara Spetz Holm, Ass prof, MD, Region Östergötland, Linköping university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- START2022-05030-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .