震えの予防のためのクロニジンとグラニセトロン
帝王切開時の脊椎麻酔後の震えを防ぐための静脈内クロニジンとグラニセトロン
調査の概要
詳細な説明
震えは臨床現場で見られる最も重要な手術合併症の 1 つです。 その発病にはいくつかのメカニズムが仮定されています。 低体温を引き起こす麻酔薬による体温調節の阻害は、麻酔後の震えの重要な原因であり、制御不能な脊髄反射、および皮膚血管拡張は、震えの発症に関与する他のメカニズムとして示唆されています。 オピオイド受容体、α2受容体、セロトニン受容体も震えに関与します。
トラマドール、デクスメデトミジン、オンダンセトロン、ケタミン、ペチジンなど、周術期の震えの予防における潜在的な役割についてさまざまな薬剤が研究されました。
私たちは、クロニジンと、脊椎麻酔後の震えの予防と制御のための薬として最近導入されたグラニセトロンを比較する、よく計画された研究を実施することにしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heba M Fathi, M.D
- 電話番号：00201000143938
- メール：heba_elgendi@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Zagazig、エジプト、44519
- 募集
- Heba M Fathi
-
コンタクト：
- Heba M Fathi, M.D
- 電話番号：002-01000143938
- メール：heba_elgendi@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 患者の受け入れ。年齢は 21 ～ 40 歳、BMI: 18 ～ 30 kg/m2、ASA: I および II。脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている。
-
除外基準:
この研究で使用される薬物に対する過敏症の病歴、慢性疼痛の病歴があり鎮痛薬を服用している患者、敗血症および重大な心臓、肝臓、または腎臓の疾患のある患者、協力的でない患者または脊椎麻酔下での手術を妨げる精神障害のある患者、房室ブロック程度を問わず、不整脈、心臓弁膜症、腎臓または肝臓の病気、神経筋障害、糖尿病
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ Cl (クロニジン基)
脊椎麻酔の20分前に、10mlの生理食塩水で希釈したクロニジン0.5μg/kgを静脈内投与します。
|
脊椎麻酔の20分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.5μg/kgのクロニジンを静脈内投与
|
|
アクティブコンパレータ：グループG（グラニセトロングループ）
脊椎麻酔の20分前にグラニセトロン1mgを静脈内投与します。
|
脊椎麻酔の20分前に、生理食塩水10mlに希釈したグラニセトロン1mgを静脈内投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ C (対照グループ)
脊椎麻酔の20分前に10mlの生理食塩水を静脈内投与します。
|
脊椎麻酔の20分前に10mlの生理食塩水を静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
震えの発生率
時間枠：手順（脊椎麻酔期間中）
|
• 震えは、Tsai および Chu スケール (10) に従って等級付けされます。0 = 震えなし、1 = 立毛または末梢血管収縮があるが、目に見える震えは見られない、2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、3 = 複数の筋肉の筋肉活動集団的だが全身性の震えではない、4 = 全身を伴う震え
|
手順（脊椎麻酔期間中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部体温
時間枠：手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
中核体温は、デジタル赤外線耳式体温計（サーモスキャン KFT-10、Grnzia、ジェノバ、イタリア）を使用して鼓膜温度を測定することによって検出されました。
|
手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
|
母親の心拍数
時間枠：手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
ビート/分
|
手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
|
ベビーアプガースコア
時間枠：産後1分と5分
|
産後1分と5分
|
|
|
母体の血圧
時間枠：手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
うーん
|
手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
母体の酸素飽和度
時間枠：手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
手順（基本として術前から脊椎麻酔期間中）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- zu-IRB#10415/26-2-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。