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Clonidina versus granisetrona para prevenção de tremores

8 de setembro de 2023 atualizado por: Heba M Fathi, Zagazig University

Clonidina intravenosa versus granissetron para prevenção de tremores pós-anestesia espinhal em cesariana

Prevenção de tremores pós-raquianestesia durante cesariana com desconforto, angústia, agravamento da dor, aumento da demanda metabólica e aumento do consumo de oxigênio associados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tremor é uma das complicações perioperatórias mais importantes observadas na prática clínica. Vários mecanismos foram postulados para sua patogênese. A inibição da termorregulação induzida por anestésico, resultando em hipotermia, é uma causa importante de tremores pós-anestésicos, reflexos espinhais descontrolados e vasodilatação cutânea são os outros mecanismos sugeridos envolvidos na patogênese dos tremores. Receptores opioides, receptores α2 e receptores serotoninérgicos também estão envolvidos nos tremores.

Vários medicamentos foram estudados quanto ao seu papel potencial na prevenção de tremores perioperatórios, como tramadol, dexmedetomidina, ondansetrona, cetamina e petidina.

Decidimos realizar um estudo bem desenhado para comparar a clonidina e o granisetron, que foram recentemente introduzidos como medicamentos para prevenção e controle de tremores após raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Heba M Fathi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Aceitação da paciente., Idade entre 21-40 anos, IMC: 18- 30 kg/m2, ASA: I e II., Programada para cesariana eletiva sob raquianestesia.

-

Critério de exclusão:

História de hipersensibilidade aos medicamentos utilizados neste estudo, Pacientes com história de dor crônica e em uso de analgésicos, Pacientes com sepse e doenças cardíacas, hepáticas ou renais significativas, Pacientes não cooperativos ou com distúrbios psiquiátricos que impeçam a cirurgia sob raquianestesia, Bloqueio atrioventricular em qualquer grau, arritmias cardíacas, valvopatias, doenças renais ou hepáticas, distúrbios neuromusculares e diabetes mellitus

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cl (grupo clonidina)
receberá clonidina intravenosa 0,5 µg/kg diluída em 10ml de solução salina normal 20 minutos antes da raquianestesia
Medicamento: Injeção de clonidina
Clonidina intravenosa 0,5 µg/kg diluída em 10ml de soro fisiológico 20 minutos antes da raquianestesia
Comparador Ativo: Grupo G (grupo granissetron)
receberá 1mg intravenoso de granisetron 20 minutos antes da raquianestesia.
Medicamento: Injeção de granissetron
1 mg de granissetron por via intravenosa diluído em 10 ml de solução salina normal 20 minutos antes da raquianestesia.
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo controle)
receberá 10ml de solução salina normal por via intravenosa 20 minutos antes da raquianestesia
Medicamento: Injeção de solução salina normal de 10 mL
10 ml intravenoso de solução salina normal 20 minutos antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores
Prazo: Procedimento (durante o período de raquianestesia)
• Os tremores serão classificados de acordo com a escala de Tsai e Chu (10): 0 = sem tremores, 1 = piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular, 3 = atividade muscular em mais de um músculo tremores em grupo, mas não generalizados, 4 = tremores envolvendo todo o corpo
Procedimento (durante o período de raquianestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temperatura corporal central
Prazo: Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
A temperatura corporal central foi detectada medindo a temperatura da membrana timpânica usando termômetro digital infravermelho de ouvido (thermoscan KFT-10; Grnzia, Genova, Itália).
Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
Frequência cardíaca materna
Prazo: Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
batidas/minuto
Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
pontuação APGAR do bebê
Prazo: 1 minuto e 5 minutos pós-natal
1 minuto e 5 minutos pós-natal
pressão arterial materna
Prazo: Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
mmhg
Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
saturação materna de oxigênio
Prazo: Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)
Procedimento (pré-operatório como base e durante todo o período de raquianestesia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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