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Clonidin versus Granisetron zur Vorbeugung von Frösteln

8. September 2023 aktualisiert von: Heba M Fathi, Zagazig University

Intravenöses Clonidin versus Granisetron zur Vorbeugung von Zittern nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt

Vorbeugung von Zittern nach Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts mit den damit verbundenen Beschwerden, Leiden, Verschlimmerung der Schmerzen, erhöhtem Stoffwechselbedarf und erhöhtem Sauerstoffverbrauch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zittern ist eine der wichtigsten peripheren Komplikationen in der klinischen Praxis. Für seine Pathogenese wurden mehrere Mechanismen postuliert. Die durch Anästhetika verursachte Hemmung der Thermoregulation, die zu Hypothermie führt, ist eine wichtige Ursache für Zittern nach der Narkose. Unkontrollierte Wirbelsäulenreflexe und kutane Vasodilatation sind weitere vermutete Mechanismen, die an der Pathogenese des Zitterns beteiligt sind. Auch Opioidrezeptoren, α2-Rezeptoren und serotonerge Rezeptoren sind am Zittern beteiligt.

Verschiedene Medikamente wurden auf ihre potenzielle Rolle bei der Vorbeugung von perioperativem Frösteln untersucht, beispielsweise Tramadol, Dexmedetomidin, Ondansetron, Ketamin und Pethidin.

Wir beschlossen, eine gut konzipierte Studie durchzuführen, um Clonidin und Granisetron zu vergleichen, die kürzlich als Arzneimittel zur Vorbeugung und Kontrolle von Zittern nach einer Spinalanästhesie eingeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientenakzeptanz. Alter zwischen 21 und 40 Jahren, BMI: 18 bis 30 kg/m2, ASA: I und II. Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

-

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel, Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte und der Einnahme von Analgetika, Patienten mit Sepsis und schwerwiegenden Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, unkooperative Patienten oder mit psychiatrischen Störungen, die eine Operation unter Spinalanästhesie verhindern, atrioventrikulärer Block in jeglichen Grades, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, neuromuskuläre Störungen und Diabetes mellitus

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Cl (Clonidingruppe)
wird 20 Minuten vor der Spinalanästhesie intravenös Clonidin 0,5 µg/kg, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht
Arzneimittel: Clonidin-Injektion
intravenöses Clonidin 0,5 µg/kg, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe G (Granisetron-Gruppe)
20 Minuten vor der Spinalanästhesie wird intravenös 1 mg Granisetron verabreicht.
Arzneimittel: Granisetron-Injektion
intravenös 1 mg Granisetron, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
wird 20 Minuten vor der Spinalanästhesie intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 10 ml Injektion
intravenös 10 ml normale Kochsalzlösung 20 Minuten vor der Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: Verfahren (während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
• Das Zittern wird gemäß der Tsai- und Chu-Skala (10) bewertet: 0 = kein Zittern, 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern, 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, 3 = Muskelaktivität in mehr als einem Muskel Gruppenzittern, aber kein generalisiertes Zittern, 4 = Zittern am ganzen Körper
Verfahren (während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
Die Körperkerntemperatur wurde durch Messung der Trommelfelltemperatur mit einem digitalen Infrarot-Ohrthermometer (Thermoscan KFT-10; Grnzia, Genua, Italien) ermittelt.
Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
Schläge/Minute
Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
Baby-APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
mmhg
Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung der Mutter
Zeitfenster: Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)
Vorgehensweise (präoperativ als Basis und während der gesamten Dauer der Spinalanästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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