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Clonidina contro Granisetron per la prevenzione dei brividi

8 settembre 2023 aggiornato da: Heba M Fathi, Zagazig University

Clonidina per via endovenosa rispetto a Granisetron per la prevenzione dei brividi post-anestesia spinale nel taglio cesareo

Prevenzione dei brividi post-anestesia spinale durante il taglio cesareo con il relativo disagio, angoscia, aggravamento del dolore, aumento delle richieste metaboliche e aumento del consumo di ossigeno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il brivido è una delle complicanze periperative più importanti osservate nella pratica clinica. Sono stati ipotizzati diversi meccanismi per la sua patogenesi. L'inibizione della termoregolazione indotta dall'anestetico con conseguente ipotermia è un'importante causa di brividi post-anestesia, riflessi spinali incontrollati e vasodilatazione cutanea sono gli altri meccanismi suggeriti coinvolti nella patogenesi dei brividi. Anche i recettori degli oppioidi, i recettori α2 e i recettori serotoninergici sono coinvolti nel brivido.

Sono stati studiati vari farmaci per il loro potenziale ruolo nella prevenzione del brivido perioperatorio, come tramadolo, dexmedetomidina, ondansetron, ketamina e petidina.

Abbiamo deciso di eseguire uno studio ben progettato per confrontare la clonidina e il granisetron, recentemente introdotti come farmaci per la prevenzione e il controllo del brivido dopo l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Heba M Fathi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: accettazione del paziente., Età compresa tra 21 e 40 anni, BMI: 18-30 kg/m2, ASA: I e II., Taglio cesareo elettivo programmato in anestesia spinale.

-

Criteri di esclusione:

Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio, Pazienti con anamnesi di dolore cronico e che assumono analgesici, Pazienti con sepsi e patologie cardiache, epatiche o renali significative, Pazienti non collaboranti o con disturbi psichiatrici che impediscono l'intervento chirurgico in anestesia spinale, Blocco atrio-ventricolare in qualsiasi grado, aritmie cardiache, malattie valvolari cardiache, malattie renali o epatiche, disturbi neuromuscolari e diabete mellito

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cl (gruppo clonidina)
gli verrà somministrata clonidina per via endovenosa 0,5 µg/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica 20 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Iniezione di clonidina
Clonidina endovenosa 0,5 µg/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica 20 minuti prima dell'anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo G (gruppo granisetron)
verrà somministrato 1 mg di granisetron per via endovenosa 20 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Iniezione di Granisetron
1 mg di granisetron per via endovenosa diluito in 10 ml di soluzione fisiologica 20 minuti prima dell'anestesia spinale.
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
verrà somministrata una soluzione fisiologica per via endovenosa da 10 ml 20 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Iniezione di soluzione salina normale da 10 ml
10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa 20 minuti prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei brividi
Lasso di tempo: Procedura (durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
• I brividi saranno classificati secondo la scala Tsai e Chu (10): 0 = nessun brivido, 1 = piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile, 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare, 3 = attività muscolare in più di un muscolo brividi di gruppo ma non generalizzati, 4 = brividi che coinvolgono tutto il corpo
Procedura (durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
La temperatura corporea interna è stata rilevata misurando la temperatura della membrana timpanica utilizzando un termometro auricolare digitale a infrarossi (thermoscan KFT-10; Grnzia, genova, Italia).
Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
battiti/minuto
Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
Punteggio APGAR per bambini
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
mmhg
Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno materna
Lasso di tempo: Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)
Procedura (preoperatoria come base e durante tutto il periodo dell'anestesia spinale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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