Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clonidine Versus Granisetron for å forhindre skjelving

8. september 2023 oppdatert av: Heba M Fathi, Zagazig University

Intravenøs klonidin versus granisetron for forebygging av post spinal anestesi skjelving ved keisersnitt

Forebygging av skjelving etter spinal anestesi under keisersnitt med tilhørende ubehag, plager, forverring av smerte, økte metabolske krav og økt oksygenforbruk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelving er en av de viktigste periperative komplikasjonene sett i klinisk praksis. Flere mekanismer har blitt postulert for patogenesen. Bedøvelsesindusert hemming av termoregulering som resulterer i hypotermi er en viktig årsak til skjelving etter anestesi, ukontrollerte spinalreflekser og kutan vasodilatasjon er de andre foreslåtte mekanismene involvert i patogenesen av skjelving. Opioidreseptorer, α2-reseptorer og serotonerge reseptorer er også involvert i skjelving.

Ulike medikamenter ble studert for deres potensielle rolle i forebygging av perioperativ skjelving som tramadol, dexmedetomidin, ondansetron, ketamin og petidin.

Vi bestemte oss for å utføre en godt designet studie for å sammenligne klonidin og granisetron som nylig har blitt introdusert som legemidler for forebygging og kontroll av skjelving etter spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Heba M Fathi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientaksept., i alderen 21-40 år, BMI: 18- 30 kg/m2, ASA: I og II., Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

-

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler brukt i denne studien,pasienter med kroniske smerter og som tar smertestillende midler, pasienter med sepsis og betydelige hjerte-, lever- eller nyresykdommer, ikke samarbeidsvillige pasienter eller med psykiatriske lidelser som forhindrer kirurgi under spinalbedøvelse, atrioventrikulær blokkering i enhver grad, hjertearytmier, hjerteklaffsykdom, nyre- eller leversykdommer, nevromuskulære lidelser og diabetes mellitus

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Cl (klonidingruppe)
vil få intravenøs klonidin 0,5 µg/kg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før spinalbedøvelse
Legemiddel: Klonidininjeksjon
intravenøs klonidin 0,5 µg/kg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før spinalbedøvelse
Aktiv komparator: Gruppe G (granisetrongruppe)
vil bli gitt intravenøst ​​1 mg granisetron 20 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Granisetron injeksjon
intravenøs 1 mg granisetron fortynnet i 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før spinalbedøvelse.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
vil bli gitt intravenøst ​​10 ml vanlig saltvann 20 minutter før spinalbedøvelse
Legemiddel: Normal saltvann 10 mL injeksjon
intravenøs 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Prosedyre (gjennom hele perioden med spinal anestesi)
• Skjelving vil bli gradert i henhold til Tsai og Chu skala (10): 0 = ingen skjelving, 1 = piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving, 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mer enn én muskel gruppe, men ikke generalisert skjelving, 4 = skjelving som involverer hele kroppen
Prosedyre (gjennom hele perioden med spinal anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
Kjernekroppstemperatur ble oppdaget ved å måle trommehinnetemperaturen ved hjelp av digitalt infrarødt øretermometer (termoscan KFT-10; Grnzia, genova, Italia).
Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
slag/minutt
Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
baby APGAR-poengsum
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel
1 minutt og 5 minutter etter fødsel
mors blodtrykk
Tidsramme: Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
mmhg
Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mors oksygenmetning
Tidsramme: Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)
Prosedyre (preoperativ som base og gjennom hele perioden med spinal anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere