Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin versus granisetron pro prevenci třesu

8. září 2023 aktualizováno: Heba M Fathi, Zagazig University

Intravenózní klonidin versus granisetron pro prevenci třesu po císařském řezu po spinální anestezii

Prevence třesavky při císařském řezu po anestezii spojené s nepohodlím, úzkostí, prohlubováním bolesti, zvýšenými metabolickými nároky a zvýšenou spotřebou kyslíku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třes je jednou z nejdůležitějších periperativních komplikací pozorovaných v klinické praxi. Pro jeho patogenezi bylo postulováno několik mechanismů. Anestetikem indukovaná inhibice termoregulace vedoucí k hypotermii je důležitou příčinou třesu po anestezii, nekontrolované míšní reflexy a kožní vazodilatace jsou další navrhované mechanismy zapojené do patogeneze třesu. Opioidní receptory, a2 receptory a serotonergní receptory se také účastní třesu.

U různých léků byla studována jejich potenciální role v prevenci perioperační třesavky, jako je tramadol, dexmedetomidin, ondansetron, ketamin a petidin.

Rozhodli jsme se provést dobře navrženou studii pro srovnání klonidinu a granisetronu, které byly nedávno zavedeny jako léky k prevenci a kontrole třesu po spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Přijetí pacientem., Věk 21-40 let, BMI: 18-30 kg/m2, ASA: I a II., Plánováno pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

-

Kritéria vyloučení:

Anamnéza přecitlivělosti na léky používané v této studii,Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze a užívající analgetika,Pacienti se sepsí a závažnými srdečními, jaterními nebo ledvinovými chorobami,Nespolupracující pacienti nebo s psychiatrickými poruchami, které brání operaci ve spinální anestezii,Atrio-ventrikulární blokáda v jakéhokoli stupně, srdeční arytmie, onemocnění srdečních chlopní, onemocnění ledvin nebo jater, nervosvalové poruchy a diabetes mellitus

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Cl (klonidinová skupina)
bude podán intravenózně Clonidin 0,5 µg/kg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před spinální anestezií
Lék: Injekce klonidinu
intravenózní klonidin 0,5 µg/kg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před spinální anestezií
Aktivní komparátor: Skupina G (skupina granisetronu)
bude podán intravenózně 1 mg granisetronu 20 minut před spinální anestezií.
Lék: Granisetronová injekce
intravenózně 1 mg granisetronu zředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před spinální anestezií.
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
bude podáno intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před spinální anestezií
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před spinální anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: Zákrok (po celou dobu spinální anestezie)
• Třesení bude hodnoceno podle Tsai a Chu stupnice (10): 0 = žádné chvění, 1 = piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádné viditelné chvění, 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině, 3 = svalová aktivita ve více než jednom svalu skupina, ale ne generalizovaná třesavka, 4 = třes zahrnující celé tělo
Zákrok (po celou dobu spinální anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplota jádra těla
Časové okno: Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
Teplota těla byla detekována měřením teploty bubínku pomocí digitálního infračerveného ušního teploměru (termoscan KFT-10; Grnzia, genova, Itálie).
Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
tepů/minutu
Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
dítě APGAR skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
1 minutu a 5 minut po porodu
krevní tlak matky
Časové okno: Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
mmhg
Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
saturace matky kyslíkem
Časové okno: Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)
Výkon (předoperační jako základ a po celou dobu spinální anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit