Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine versus Granisetron voor preventie van rillingen

8 september 2023 bijgewerkt door: Heba M Fathi, Zagazig University

Intraveneus clonidine versus granisetron ter preventie van post-spinale anesthesie Rillen bij een keizersnede

Preventie van rillingen na spinale anesthesie tijdens een keizersnede met het bijbehorende ongemak, ongemak, verergering van pijn, verhoogde metabolische eisen en verhoogd zuurstofverbruik

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rillen is een van de belangrijkste periperatieve complicaties in de klinische praktijk. Er zijn verschillende mechanismen gepostuleerd voor de pathogenese ervan. Door anesthesie geïnduceerde remming van de thermoregulatie resulterend in hypothermie is een belangrijke oorzaak van rillingen na de anesthesie. Ongecontroleerde reflexen van de wervelkolom en vasodilatatie van de huid zijn de andere voorgestelde mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van rillingen. Opioïdereceptoren, α2-receptoren en serotonerge receptoren zijn ook betrokken bij rillingen.

Verschillende geneesmiddelen werden onderzocht op hun potentiële rol bij het voorkomen van peri-operatieve rillingen, zoals tramadol, dexmedetomidine, ondansetron, ketamine en pethidine.

We besloten een goed opgezette studie uit te voeren om clonidine en granisetron te vergelijken, die onlangs zijn geïntroduceerd als geneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van rillingen na spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Werving
        • Heba M Fathi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Acceptatie door de patiënt., Leeftijd tussen 21-40 jaar oud, BMI: 18-30 kg/m2, ASA: I en II., Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.

-

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn en die pijnstillers gebruiken, Patiënten met sepsis en significante hart-, lever- of nierziekten, Niet-coöperatieve patiënten of met psychiatrische stoornissen die operaties onder spinale anesthesie verhinderen, Atrioventriculair blok in welke graad dan ook, hartritmestoornissen, hartklepaandoeningen, nier- of leverziekten, neuromusculaire aandoeningen en diabetes mellitus

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Cl (clonidinegroep)
zal intraveneus Clonidine 0,5 µg/kg toegediend krijgen, verdund in 10 ml normale zoutoplossing, 20 minuten vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Clonidine-injectie
intraveneus Clonidine 0,5 µg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór spinale anesthesie
Actieve vergelijker: Groep G (granisetrongroep)
20 minuten vóór de spinale anesthesie zal intraveneus 1 mg granisetron worden toegediend.
Geneesmiddel: Granisetron-injectie
intraveneus 1 mg granisetron verdund in 10 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór spinale anesthesie.
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
Er zal 20 minuten vóór de spinale anesthesie intraveneus 10 ml normale zoutoplossing worden toegediend
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 10 ml injectie
intraveneus 10 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillingen
Tijdsspanne: Procedure (gedurende de periode van spinale anesthesie)
• Rillen wordt beoordeeld volgens de Tsai- en Chu-schaal (10): 0 = geen rillingen, 1 = pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbare rillingen, 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep, 3 = spieractiviteit in meer dan één spier groep, maar geen algemene rillingen, 4 =rillingen over het hele lichaam
Procedure (gedurende de periode van spinale anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
De kernlichaamstemperatuur werd gedetecteerd door de temperatuur van het trommelvlies te meten met behulp van een digitale infrarood-oorthermometer (thermoscan KFT-10; Grnzia, genova, Italië).
Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
Moederhartslag
Tijdsspanne: Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
slagen/minuut
Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
baby APGAR-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten postnataal
1 minuut en 5 minuten postnataal
bloeddruk van de moeder
Tijdsspanne: Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
mmhg
Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging van de moeder
Tijdsspanne: Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)
Procedure (preoperatief als basis en gedurende de hele periode van spinale anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren