Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin versus Granisetron til forebyggelse af rystelser

8. september 2023 opdateret af: Heba M Fathi, Zagazig University

Intravenøs klonidin versus granisetron til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende ved kejsersnit

Forebyggelse af rystende post spinal anæstesi under kejsersnit med tilhørende ubehag, angst, forværring af smerte, øget stofskiftebehov og øget iltforbrug

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rysten er en af ​​de vigtigste periperative komplikationer set i klinisk praksis. Adskillige mekanismer er blevet postuleret for dets patogenese. Bedøvelsesinduceret hæmning af termoregulering, der resulterer i hypotermi, er en vigtig årsag til kuldegysninger efter anæstesi, ukontrollerede rygmarvsreflekser og kutan vasodilatation er de andre foreslåede mekanismer involveret i patogenesen af ​​kulderystelser. Opioidreceptorer, α2-receptorer og serotonerge receptorer er også involveret i kuldegysninger.

Forskellige lægemidler blev undersøgt for deres potentielle rolle i forebyggelse af perioperative gysninger, såsom tramadol, dexmedetomidin, ondansetron, ketamin og pethidin.

Vi besluttede at udføre en veltilrettelagt undersøgelse for at sammenligne clonidin og granisetron, som for nylig er blevet introduceret som lægemidler til forebyggelse og kontrol af kulderystelser efter spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patientaccept., i alderen 21-40 år, BMI: 18- 30 kg/m2, ASA: I og II., Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.

-

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler brugt i denne undersøgelse,patienter med kroniske smerter og tager analgetika, patienter med sepsis og signifikante hjerte-, lever- eller nyresygdomme, usamarbejdsvillige patienter eller med psykiatriske lidelser, der forhindrer operation under spinalbedøvelse, atrioventrikulær blokering i enhver grad, hjertearytmier, hjerteklapsygdom, nyre- eller leversygdomme, neuromuskulære lidelser og diabetes mellitus

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Cl (klonidingruppe)
vil få intravenøs Clonidin 0,5 µg/kg fortyndet i 10 ml normal saltvand 20 minutter før spinalbedøvelse
Medicin: Clonidin injektion
intravenøs Clonidin 0,5 µg/kg fortyndet i 10 ml normalt saltvand 20 minutter før spinal anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe G (granisetrongruppe)
vil blive givet intravenøst ​​1 mg granisetron 20 minutter før spinalbedøvelse.
Medicin: Granisetron injektion
intravenøs 1 mg granisetron fortyndet i 10 ml normalt saltvand 20 minutter før spinalbedøvelse.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
vil blive givet intravenøst ​​10 ml normalt saltvand 20 minutter før spinalbedøvelse
Medicin: Normal saltvand 10 mL injektion
intravenøst ​​10 ml normalt saltvand 20 minutter før spinalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rystelser
Tidsramme: Procedure (gennem hele perioden med spinal anæstesi)
• Kulderystelser vil blive klassificeret efter Tsai og Chu skala (10): 0 = ingen kuldegysninger, 1 = piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten, 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mere end én muskel gruppe, men ikke generaliseret rysten, 4 = kuldegysninger, der involverer hele kroppen
Procedure (gennem hele perioden med spinal anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kerne kropstemperatur
Tidsramme: Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
Kernekropstemperatur blev detekteret ved at måle trommehindens temperatur ved hjælp af digitalt infrarødt øretermometer (termoscan KFT-10; Grnzia, genova, Italien).
Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
slag/minut
Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
baby APGAR score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
1 minut og 5 minutter efter fødslen
moderens blodtryk
Tidsramme: Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
mmhg
Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
moderens iltmætning
Tidsramme: Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)
Procedure (præoperativ som base og gennem hele perioden med spinal anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner