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Clonidina versus granisetrón para prevenir los escalofríos

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Heba M Fathi, Zagazig University

Clonidina intravenosa versus granisetrón para la prevención de los escalofríos posanestesia espinal en la cesárea

Prevención de los escalofríos postanestesia espinal durante la cesárea con sus molestias, malestar, agravamiento del dolor, aumento de las demandas metabólicas y aumento del consumo de oxígeno asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los escalofríos son una de las complicaciones perioperatorias más importantes observadas en la práctica clínica. Se han postulado varios mecanismos para su patogénesis. La inhibición de la termorregulación inducida por anestésicos que resulta en hipotermia es una causa importante de escalofríos postanestésicos, los reflejos espinales incontrolados y la vasodilatación cutánea son los otros mecanismos sugeridos involucrados en la patogénesis de los escalofríos. Los receptores opioides, los receptores α2 y los receptores serotoninérgicos también participan en los escalofríos.

Se estudiaron varios fármacos por su papel potencial en la prevención de los escalofríos perioperatorios, como tramadol, dexmedetomidina, ondansetrón, ketamina y petidina.

Decidimos realizar un estudio bien diseñado para comparar clonidina y granisetrón, que se han introducido recientemente como fármacos para la prevención y el control de los escalofríos después de la anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Heba M Fathi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Aceptación del paciente., Edad entre 21-40 años, IMC: 18- 30 kg/m2, ASA: I y II., Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

-

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en este estudio, Pacientes con antecedentes de dolor crónico y que toman analgésicos, Pacientes con sepsis y enfermedades cardíacas, hepáticas o renales significativas, Pacientes que no cooperan o con trastornos psiquiátricos que impiden la cirugía bajo anestesia espinal, Bloqueo auriculoventricular en cualquier grado, arritmias cardíacas, valvulopatías, enfermedades renales o hepáticas, trastornos neuromusculares y diabetes mellitus

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Cl (grupo clonidina)
se le administrará clonidina intravenosa 0,5 µg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal 20 minutos antes de la anestesia espinal
Droga: Inyección de clonidina
Clonidina intravenosa 0,5 µg/kg diluida en 10 ml de solución salina normal 20 minutos antes de la anestesia espinal
Comparador activo: Grupo G (grupo granisetrón)
Se le administrará 1 mg de granisetrón por vía intravenosa 20 minutos antes de la anestesia espinal.
Droga: Inyección de granisetrón
1 mg intravenoso de granisetrón diluido en 10 ml de solución salina normal 20 minutos antes de la anestesia espinal.
Comparador de placebos: Grupo C (grupo de control)
Se le administrarán 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa 20 minutos antes de la anestesia espinal.
Droga: Solución salina normal, inyección de 10 ml
10 ml de solución salina normal intravenosa 20 minutos antes de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante todo el período de anestesia espinal)
• Los escalofríos se clasificarán según la escala de Tsai y Chu (10): 0 = sin escalofríos, 1 = piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles, 2 = actividad muscular en un solo grupo de músculos, 3 = actividad muscular en más de un músculo escalofríos grupales pero no generalizados, 4 = escalofríos que involucran todo el cuerpo
Procedimiento (durante todo el período de anestesia espinal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
La temperatura corporal central se detectó midiendo la temperatura de la membrana timpánica utilizando un termómetro de oído infrarrojo digital (thermoscan KFT-10; Grnzia, Génova, Italia).
Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
Frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
latidos/minuto
Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
puntuación APGAR bebé
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos post natal
1 minuto y 5 minutos post natal
presión arterial materna
Periodo de tiempo: Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
mmhg
Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno materna
Periodo de tiempo: Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)
Procedimiento (preoperatorio como base y durante todo el período de anestesia espinal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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