Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna kontra Granisetron w zapobieganiu dreszczom

8 września 2023 zaktualizowane przez: Heba M Fathi, Zagazig University

Dożylna klonidyna w porównaniu z granisetronem w zapobieganiu znieczuleniu podpajęczynówkowemu Drżenie po cięciu cesarskim

Zapobieganie dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego z towarzyszącym dyskomfortem, niepokojem, nasileniem bólu, zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym i zwiększonym zużyciem tlenu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dreszcze są jednym z najważniejszych powikłań okołooperacyjnych spotykanych w praktyce klinicznej. Postulowano kilka mechanizmów jego patogenezy. Indukowane znieczuleniem hamowanie termoregulacji skutkujące hipotermią jest ważną przyczyną dreszczy po znieczuleniu, niekontrolowanych odruchów rdzeniowych i rozszerzenia naczyń skórnych, to kolejne sugerowane mechanizmy zaangażowane w patogenezę dreszczy. Receptory opioidowe, receptory α2 i receptory serotoninergiczne również biorą udział w dreszczach.

Zbadano różne leki pod kątem ich potencjalnej roli w zapobieganiu dreszczom okołooperacyjnym, takie jak tramadol, deksmedetomidyna, ondansetron, ketamina i petydyna.

Zdecydowaliśmy się przeprowadzić dobrze zaprojektowane badanie, aby porównać klonidynę i granisetron, które niedawno zostały wprowadzone jako leki stosowane w profilaktyce i kontroli dreszczy po znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Akceptacja pacjenta., Wiek 21-40 lat, BMI: 18-30 kg/m2, ASA: I i II., Zaplanowany planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.

-

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości na leki stosowane w tym badaniu, Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie i przyjmujący leki przeciwbólowe, Pacjenci z posocznicą i poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek, Pacjenci niechętni do współpracy lub z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi operację w znieczuleniu rdzeniowym, Blok przedsionkowo-komorowy w dowolnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, wady zastawek serca, choroby nerek lub wątroby, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i cukrzyca

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Cl (grupa klonidyny)
otrzyma dożylnie klonidynę 0,5 µg/kg rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Zastrzyk klonidyny
dożylnie Klonidyna 0,5 µg/kg rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym
Aktywny komparator: Grupa G (grupa granisetronowa)
pacjent otrzyma dożylnie 1 mg granisetronu na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym.
Lek: Zastrzyk Granisetronu
dożylnie 1 mg granisetronu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym.
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
otrzyma dożylnie 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań 10 ml
dożylnie 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed znieczuleniem rdzeniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Zabieg (przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
• Dreszcze będą oceniane według skali Tsai i Chu (10): 0 = brak dreszczy, 1 = włosie lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = aktywność mięśni w więcej niż jednym mięśniu dreszcze grupowe, ale nie uogólnione, 4 = dreszcze obejmujące całe ciało
Zabieg (przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głęboka temperatura ciała
Ramy czasowe: Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
Temperaturę ciała mierzono poprzez pomiar temperatury błony bębenkowej za pomocą cyfrowego termometru dousznego na podczerwień (termoskan KFT-10; Grnzia, Genua, Włochy).
Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
Tętno matki
Ramy czasowe: Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
uderzeń/minutę
Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
wynik APGAR dla dziecka
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po porodzie
1 minuta i 5 minut po porodzie
ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
mmhg
Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasycenie tlenem matki
Ramy czasowe: Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)
Zabieg (przedoperacyjny jako podstawa i przez cały okres znieczulenia rdzeniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zu-IRB#10415/26-2-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj