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上部尿路結石(1~2.5cm)の管理におけるMini-PCNL対RIRSの臨床的有効性

2023年9月2日 更新者:Ain Shams University

10歳以下の小児の上部尿路結石(1~2.5cm)の管理におけるミニ経皮的腎結石切開術と逆行性腎内手術の臨床効果

この[研究の種類:]前向きランダム化臨床試験の目標。 主な質問は、10歳以下の小児の上部尿路結石の治療におけるミニ経皮的腎結石切開術(m-PCNL)と逆行性腎内手術(RIRS)の結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

小児腎結石症の罹患率と発生率の増加に伴い、小児尿路結石症は世界中、特に発展途上国で重大な健康問題となっています。 尿路結石のある小児は再発性結石形成のリスクが高く、複数回の外科的介入が必要になる場合があります。

ここ数十年、手術器具の小型化の進歩により、小児腎結石症の管理は劇的に変化しました。 これらの改善の結果、経皮的腎結石切開術(PCNL)や逆行性腎内手術(RIRS)などの低侵襲技術が、上部尿路結石のある小児に対する代替治療選択肢となりました。

体外衝撃波結石破砕術(ESWL)は、2 cm 未満の上部尿路結石の治療に使用されています。 しかし、PCNL や RIRS と比較して SWL の無結石率 (SFR) が大幅に低いこと、麻酔の必要性、成長中の腎臓に対する実質損傷の可能性、および追加のセッションの必要性が、SWL の重大な制限です。

ミニ経皮的腎結石切開術 (Mini-PCNL) は、小口径の器具の開発後に標準的な PCNL 手術を調整したもので、皮膚切開が小さく、管のサイズが小さく、出血が少ないなどのいくつかの利点があります。 ただし、ミニ PCNL は、小児患者の脆弱な実質、小口径の収集システム、可動性の腎臓のため、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

内視鏡器具と軟性尿管鏡の絶え間ない進歩により、上部尿路の検査はより実現可能になり、逆行性腎内手術(RIRS)は PCNL と効果的に競合できるようになりました。 ただし、小児集団における軟性尿管鏡の使用の結果には、尿管損傷のリスク、特に大きな結石(2 cmを超える)における結石の除去率、補助処置の必要性、ダブルJ留置の必要性などがあります。事前にステントを使用すること、器具やメンテナンスにかかる高額な費用についてはほとんど知られていないため、上部尿路結石の治療における PCNL と RIRS の臨床安全性と有効性については論争が巻き起こっています。

今回の研究では、研究者らは、上部尿路結石(1~2.5cm)を有する10歳以下の小児の手術および術後の転帰を評価することにより、RIRSとmini-PCNLを比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、上部尿路結石の結石サイズ(1〜2.5cm)でMini-PCNLまたはRIRSを受けるすべての小児(年齢<10歳)が含まれます。

除外基準:

  • 尿路感染症の小児は治療を受けるまで
  • 尿管狭窄のある子供
  • 先天性泌尿器系異常
  • 過去の泌尿器科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミニPCNL手術で治療された小児尿路結石症
ミニPCNL手術で治療された上部尿路結石の小児患者

ミニPCNL

。手術には、12 Fr 硬性腎鏡とエネルギー源としてホルミウム:YAG レーザーを使用しました。造影剤を使用して腎収集システムを表示した後、18 Ga 針を使用して経皮腎穿刺を行いました。 患者の年齢に応じて、最大 16 ~ 18 Fr の Amplatz 拡張器を使用して管拡張が達成されました。

アクティブコンパレータ:RIRS手順で治療された小児尿路結石症
ミニPCNL手術で治療された上部尿路結石の小児患者
9.5 Fr 尿管アクセス シース (UAS) の RIRS テクニック。 UAS は、透視制御下でガイド ワイヤー上に挿入されました。 柔軟な尿管鏡を UAS に通しました。 UAS がガイド ワイヤ上を通過しなかった場合、研究者はアクセス シートなしでガイド ワイヤ上で軟性尿管鏡を移動させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのミニ PCNL および RIRS 処置の透視時間
時間枠:両グループの各症例について、研究者は手術中に患者が受ける蛍光透視の期間(2~4時間)から研究完了までの範囲(平均1.5年)を評価する。」
両グループの処置中に患者が曝露される秒数で測定される透視時間の長さ
両グループの各症例について、研究者は手術中に患者が受ける蛍光透視の期間(2~4時間)から研究完了までの範囲(平均1.5年)を評価する。」
両グループのストーンフリー率
時間枠:介入から1ヶ月後
フォローアップ CTUT で残存破片がない場合、または結石破片が 3 mm 未満の場合、手術は結石なしとして受け入れられます。
介入から1ヶ月後
両グループの mini-PCNL および RIRS 手順の実行時間
時間枠:両グループの各症例について、研究者は麻酔導入から手術終了までの手術時間を「研究完了まで、平均1.5年」と評価した。
両グループの処置時間は分単位で測定
両グループの各症例について、研究者は麻酔導入から手術終了までの手術時間を「研究完了まで、平均1.5年」と評価した。
両グループにおけるミニ PCNL および RIRS 手術の術後の入院期間
時間枠:あるいは、両方のグループの各症例において、研究者は介入を行うために患者が入院した日から、研究完了により患者が退院するまでの入院時間を評価し、平均1.5年である」
術後の入院期間を時間単位で測定
あるいは、両方のグループの各症例において、研究者は介入を行うために患者が入院した日から、研究完了により患者が退院するまでの入院時間を評価し、平均1.5年である」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:mohamed sa salem, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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