Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Mini-PCNL versus RIRS til behandling af øvre urinvejsregning (1-2,5 cm)

2. september 2023 opdateret af: Ain Shams University

Klinisk effekt af mini-perkutan nefrolitotomi versus retrograd intrarenal kirurgi til behandling af øvre urinvejssten (1-2,5 cm) hos børn ≤10 år

Målet med denne [type undersøgelse:]prospektive randomiserede kliniske forsøg. Hovedspørgsmålet er at sammenligne resultaterne af mini-perkutan nefrolitotomi (m-PCNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved behandling af tandsten i øvre urinveje hos børn ≤ 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigningen i sygelighed og forekomst af pædiatrisk nyrestenssygdom er urolithiasis i barndommen blevet et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan, især i udviklingslandene. Børn med urinsten har høj risiko for tilbagevendende stendannelse og kan kræve flere kirurgiske indgreb.

I de seneste årtier, med forbedringen af ​​miniaturisering af kirurgisk udstyr, har håndteringen af ​​pædiatrisk nyrestenssygdom ændret sig dramatisk. Som et resultat af disse forbedringer er minimalt invasive teknikker, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) alternative behandlingsmuligheder for børn med tandsten i øvre urinveje.

Ekstrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) er blevet brugt til behandling af øvre urinvejssten < 2 cm. men de betydeligt lavere stenfrie rater (SFR) af SWL sammenlignet med PCNL og RIRS, behovet for anæstesi, muligheden for parenkymal skade på den voksende nyre og behovet for yderligere sessioner er de væsentlige begrænsninger af SWL

Mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) er en justering af standard PCNL-proceduren efter udviklingen af ​​instrumenter af lille kaliber, der har flere fordele, såsom et mindre hudsnit, mindre kanalstørrelse og mindre blødning. Mini-PCNL kan dog forårsage alvorlige komplikationer på grund af skrøbeligt parenkym, lille kaliber opsamlingssystem og mobil nyre hos pædiatriske patienter.

med den vedvarende udvikling af endoskopiske instrumenter og fleksibelt ureteroskop er undersøgelsen af ​​de øvre urinveje blevet mere gennemførlig, og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kan effektivt konkurrere med PCNL. Imidlertid er resultaterne af brugen af ​​fleksibelt ureteroskop i den pædiatriske population, såsom risikoen for ureteral skade, stenfri rate, især i store sten (mere end 2 cm), behov for den supplerende procedure, behovet for at opholde sig dobbelt-J stent på forhånd og høje omkostninger til instrument og vedligeholdelse forbliver stort set ukendte, hvilket resulterer i kontroverser om den kliniske sikkerhed og effektivitet af PCNL og RIRS i behandlingen af ​​øvre urinvejssten.

I den aktuelle undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne RIRS og mini-PCNL ved at evaluere de operative og postoperative resultater for børn ≤10 år med tandsten i øvre urinveje (1-2,5 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte alle børn (alder < 10 år), som gennemgår Mini-PCNL eller RIRS med stenstørrelse (1_2,5 cm) for sten i de øvre urinveje

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med urinvejsinfektioner indtil de behandles
  • Børn med urinrørsforsnævring
  • Medfødte urologiske anomalier
  • Tidligere urologisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: urolithiasis i barndommen behandlet med mini PCNL-procedure
pædiatriske patienter med tandsten i øvre urinveje behandlet med mini-PCNL-procedure
Procedure: mini-PCNL procedure

Mini-PCNL

. Et 12 Fr stift nefroskop og en Holmium:YAG-laser som energikilde blev brugt til kirurgi Perkutan nyrepunktur blev opnået med en 18 Ga nål efter at have vist nyreopsamlingssystem med kontrastmateriale. og kanaldilatation blev opnået med Amplatz-dilatatorer op til 16-18 Fr i henhold til patientens alder
Aktiv komparator: urolithiasis i barndommen behandlet med RIRS-procedure
pædiatriske patienter med tandsten i øvre urinveje behandlet med mini-PCNL-procedure
Procedure: RIRS procedure
RIRS Teknik 9,5 Fr ureteral access sheath (UAS). UAS blev indsat over guidetråden under fluoroskopikontrol. Et fleksibelt ureteroskop blev ført gennem UAS. Hvis UAS ikke passerede over guidetråden, flyttede investigator den fleksible ureteroskopi over guidetråden uden adgangshylster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoskopitiden for mini-PCNL- og RIRS-procedurer i begge grupper
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator varigheden af ​​fluoroskopi, som patienten eksponeres i løbet af operationen, som spænder fra (2-4 timer) til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år."
varigheden af ​​gennemlysningstiden målt i sekunder, som patienten udsættes for under proceduren i begge grupper
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator varigheden af ​​fluoroskopi, som patienten eksponeres i løbet af operationen, som spænder fra (2-4 timer) til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år."
stenfri takst i begge grupper
Tidsramme: efter en måned fra intervention
Procedurer vil blive accepteret som stenfri, når der ikke er nogen resterende fragmenter eller stenfragmenter <3 mm ved opfølgning CTUT
efter en måned fra intervention
Driftstiden for mini-PCNL- og RIRS-procedurer i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator operationstiden fra induktion af anæstesi til operationens afslutning "til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år"
proceduretiden målt i minutter i begge grupper
for hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator operationstiden fra induktion af anæstesi til operationens afslutning "til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år"
postoperativ indlæggelsestid for mini-PCNL og RIRS procedurer i begge grupper
Tidsramme: eller hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator hospitalstiden fra indlæggelsesdagen af ​​patienten på hospitalet til at foretage intervention til patientens udskrivelse fra hospitalet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år."
det postoperative hospitalsophold målt i timer
eller hvert tilfælde i begge grupper vurderer investigator hospitalstiden fra indlæggelsesdagen af ​​patienten på hospitalet til at foretage intervention til patientens udskrivelse fra hospitalet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: mohamed sa salem, MD, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric renal stones

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner