Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Mini-PCNL versus RIRS for behandling av øvre urinveisregning (1-2,5 cm)

2. september 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Klinisk effekt av mini-perkutan nefrolitotomi versus retrograd intrarenal kirurgi for behandling av kalksten i øvre urinveier (1-2,5 cm) hos barn ≤10 år

Målet med denne [type studie:]prospektive randomiserte kliniske studien. Hovedspørsmålet er å sammenligne resultatene av mini-perkutan nefrolitotomi (m-PCNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved behandling av øvre urinveissten hos barn ≤ 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økningen i sykelighet og forekomst av pediatrisk nyresteinsykdom, har urolithiasis i barndommen blitt et betydelig helseproblem over hele verden, spesielt i utviklingsland. Barn med urinstein har høy risiko for tilbakevendende steindannelse og kan kreve flere kirurgiske inngrep.

De siste tiårene, med forbedringen av miniatyrisering av kirurgisk utstyr, har behandlingen av pediatrisk nyresteinssykdom endret seg dramatisk. Som et resultat av disse forbedringene er minimalt invasive teknikker, slik som perkutan nefrolitotomi (PCNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) alternative behandlingsalternativer for barn med øvre urinveissten.

Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) har blitt brukt til behandling av øvre urinveissten < 2 cm. men de betydelig lavere steinfrie frekvensene (SFR) av SWL sammenlignet med PCNL og RIRS, behovet for anestesi, muligheten for parenkymal skade på den voksende nyren og behovet for ytterligere økter er de betydelige begrensningene for SWL

Mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) er en justering av standard PCNL-prosedyren etter utviklingen av instrumenter med lite kaliber som har flere fordeler som et mindre hudsnitt, mindre kanalstørrelse og mindre blødning. Imidlertid kan mini-PCNL forårsake alvorlige komplikasjoner på grunn av skjørt parenkym, oppsamlingssystem med lite kaliber og mobil nyre hos pediatriske pasienter.

med den vedvarende utviklingen av endoskopiske instrumenter og fleksibelt ureteroskop, har undersøkelsen av de øvre urinveiene blitt mer mulig, og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kan effektivt konkurrere med PCNL. Imidlertid er resultatene av bruk av fleksibelt ureteroskop i den pediatriske populasjonen som risikoen for ureterskade, steinfri rate, spesielt i store steiner (mer enn 2 cm), behov for hjelpeprosedyren, behovet for å oppholde seg dobbelt-J stent på forhånd og høye kostnader for instrument og vedlikehold forblir stort sett ukjente, noe som resulterer i kontroverser om den kliniske sikkerheten og effekten av PCNL og RIRS i behandlingen av øvre urinveier.

I den nåværende studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne RIRS og mini-PCNL ved å evaluere de operative og postoperative resultatene for barn ≤10 år med øvre urinveissten (1-2,5 cm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere alle barn (alder < 10 år) som gjennomgår Mini-PCNL eller RIRS med steinstørrelse (1_2,5 cm) for øvre urinveisstein

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med urinveisinfeksjon til behandling
  • Barn med urinrørsstriktur
  • Medfødte urologiske anomalier
  • Tidligere urologisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: barndoms urolithiasis behandlet med mini PCNL-prosedyre
pediatriske pasienter med kalksten i øvre urinveier behandlet med mini-PCNL-prosedyre
Fremgangsmåte: mini-PCNL-prosedyre

Mini-PCNL

. Et 12 Fr stivt nefroskop og en Holmium:YAG-laser som energikilde ble brukt til kirurgi Perkutan nyrepunktur ble oppnådd med en 18 Ga nål etter å ha vist nyreoppsamlingssystem med kontrastmateriale. og kanaldilatasjon ble oppnådd ved bruk av Amplatz-dilatatorer opp til 16-18 Fr i henhold til pasientens alder
Aktiv komparator: urolithiasis i barndommen behandlet med RIRS-prosedyre
pediatriske pasienter med kalksten i øvre urinveier behandlet med mini-PCNL-prosedyre
Fremgangsmåte: RIRS prosedyre
RIRS-teknikk 9,5 Fr ureteral access sheath (UAS). UAS ble satt inn over guidetråden under fluoroskopikontroll. Et fleksibelt ureteroskop ble ført gjennom UAS. Hvis UAS ikke passerte over guidetråden, flyttet etterforskeren den fleksible ureteroskopien over guidetråden uten tilgangskappe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomlysningstiden for mini-PCNL- og RIRS-prosedyrer i begge grupper
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen varigheten av fluoroskopi som pasienten eksponeres i løpet av operasjonstiden, som strekker seg fra (2-4 timer) til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år."
varigheten av gjennomlysningstiden målt i sekunder som pasienten blir utsatt for under prosedyren i begge grupper
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen varigheten av fluoroskopi som pasienten eksponeres i løpet av operasjonstiden, som strekker seg fra (2-4 timer) til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år."
steinfri takst i begge grupper
Tidsramme: etter en måned fra intervensjon
Prosedyrer vil bli akseptert som steinfrie når det ikke er gjenværende fragmenter eller steinfragmenter <3 mm ved oppfølging CTUT
etter en måned fra intervensjon
Driftstiden for mini-PCNL og RIRS prosedyrer i begge grupper
Tidsramme: for hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen operasjonstidspunktet fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen "til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år"
prosedyretiden målt i minutter i begge grupper
for hvert tilfelle i begge grupper vurderer utrederen operasjonstidspunktet fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen "til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år"
postoperativ sykehusoppholdstid for mini-PCNL og RIRS prosedyrer i begge grupper
Tidsramme: eller hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra innleggelsesdagen av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til pasienten utskrives fra sykehuset gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år."
det postoperative sykehusoppholdet målt i timer
eller hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra innleggelsesdagen av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til pasienten utskrives fra sykehuset gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år."

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pediatric renal stones

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere