Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-PCNLversus RIRS:n kliininen teho ylempien virtsateiden hammaskiven (1-2,5 cm) hoidossa

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Miniperkutaanisen nefrolitotomian kliininen tehokkuus verrattuna retrogradiseen munuaistensisäiseen kirurgiaan ylempien virtsateiden hammaskiven (1-2,5 cm) hoidossa ≤10-vuotiailla lapsilla

Tämän [ tutkimustyyppi:]prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoite. Pääkysymys on verrata miniperkutaanisen nefrolitotomia (m-PCNL) ja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) tuloksia ylempien virtsateiden hammaskiven hoidossa ≤ 10-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten munuaiskivisairauden sairastuvuuden ja ilmaantuvuuden lisääntyessä lasten virtsakivitaudista on tullut merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaissa. Lapsilla, joilla on virtsakiviä, on suuri riski uusiutuvien kivien muodostumiseen, ja ne voivat vaatia useita kirurgisia toimenpiteitä.

Viime vuosikymmeninä, kun kirurgisten laitteiden miniatyrisointi on parantunut, lasten munuaiskivisairauden hoito on muuttunut dramaattisesti. Näiden parannusten seurauksena minimaalisesti invasiiviset tekniikat, kuten perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ja retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ovat vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja lapsille, joilla on ylävirtsateiden hammaskiveä.

Ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (ESWL) on käytetty ylempien virtsateiden hammaskiven hoitoon < 2 cm. mutta SWL:n merkittäviä rajoituksia ovat SWL:n merkittävästi pienemmät kivittömät nopeudet (SFR) verrattuna PCNL- ja RIRS-menetelmiin, anestesian tarve, kasvavan munuaisen parenkymaalisen vaurion mahdollisuus ja lisäistuntojen tarve.

Miniperkutaaninen nefrolitotomia (Mini-PCNL) on tavanomaisen PCNL-toimenpiteen säätö pienikaliiperisten instrumenttien kehittämisen jälkeen, jolla on useita etuja, kuten pienempi ihon viilto, pienempi kanavakoko ja vähemmän verenvuotoa. Mini-PCNL voi kuitenkin aiheuttaa vakavia komplikaatioita hauraan parenkyymin, pienen kaliiperin keräysjärjestelmän ja liikkuvan munuaisen vuoksi lapsipotilailla.

Endoskooppisten instrumenttien ja joustavan ureteroskoopin jatkuvan kehittymisen myötä ylempien virtsateiden tutkiminen on tullut mahdolliseksi, ja retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) voi kilpailla tehokkaasti PCNL:n kanssa. Kuitenkin joustavan ureteroskoopin käytön seuraukset lapsiväestössä, kuten virtsanjohtimen vamman riski, kivitön määrä erityisesti suurissa kivissä (yli 2 cm), lisätoimenpiteen tarve, tarve jäädä sisään kaksois-J stentti etukäteen ja korkeat instrumentin ja ylläpidon kustannukset ovat suurelta osin tuntemattomia, mikä johtaa kiistaan ​​PCNL:n ja RIRS:n kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta ylempien virtsateiden hammaskiven hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan RIRS:ää ja mini-PCNL:ää arvioimalla Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia alle 10-vuotiailla lapsilla, joilla on ylävirtsateiden hammaskive (1-2,5 cm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus koskee kaikkia lapsia (ikä < 10 vuotta), joille tehdään Mini-PCNL tai RIRS, joiden kivikoko (1_2,5 cm) ylempien virtsateiden kivien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on virtsatietulehduksia hoitoon asti
  • Lapset, joilla on virtsanjohtimen ahtauma
  • Synnynnäiset urologiset epämuodostumat
  • Aiempi urologinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lapsuuden virtsakivitauti hoidettu mini-PCNL-toimenpiteellä
lapsipotilaat, joilla on ylempien virtsateiden hammaskiveä ja joita hoidetaan mini-PCNL-toimenpiteellä
Menettely: mini-PCNL-menettely

Mini-PCNL

. Leikkauksessa energialähteenä käytettiin 12 Fr:n jäykkää nefroskooppia ja Holmium:YAG-laseria. Perkutaaninen munuaispunktio tehtiin 18 Ga:n neulalla sen jälkeen, kun munuaiskeräysjärjestelmä oli esitelty varjoaineella. ja kanavan laajeneminen saavutettiin Amplatz-laajentajilla 16-18 Fr asti potilaan iän mukaan
Active Comparator: lapsuuden virtsakivitauti hoidettu RIRS-menettelyllä
lapsipotilaat, joilla on ylempien virtsateiden hammaskiveä ja joita hoidetaan mini-PCNL-toimenpiteellä
Menettely: RIRS-menettely
RIRS Tekniikka 9.5 Fr ureteral access sheath (UAS). UAS asetettiin ohjauslangan päälle fluoroskopian ohjauksessa. Joustava ureteroskooppi vietiin UAS:n läpi. Jos UAS ei kulkenut ohjauskaapelin yli, tutkija siirsi joustavan ureteroskopian ohjauskaapelin yli ilman pääsyvaippaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-PCNL- ja RIRS-toimenpiteiden fluoroskopia-aika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi fluoroskopian keston, jolle potilas altistuu leikkauksen aikana ja joka vaihtelee (2-4 tuntia) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta."
fluoroskopiaajan kesto sekunteina mitattuna, jolle potilas altistuu toimenpiteen aikana molemmissa ryhmissä
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi fluoroskopian keston, jolle potilas altistuu leikkauksen aikana ja joka vaihtelee (2-4 tuntia) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta."
kivivapaa hinta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
Menettelyt hyväksytään kivittömiksi, kun CTUT-seurantavaiheessa ei ole jäännössirpaleita tai alle 3 mm:n kivisirpaleita
kuukauden kuluttua interventiosta
Mini-PCNL- ja RIRS-toimintojen toiminta-aika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi leikkausajan anestesian induktiosta leikkauksen loppuun "tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1,5 vuotta"
toimenpiteen aika minuutteina mitattuna molemmissa ryhmissä
kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi leikkausajan anestesian induktiosta leikkauksen loppuun "tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1,5 vuotta"
leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika mini-PCNL- ja RIRS-toimenpiteillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: tai kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi sairaalaaikaa potilaan sairaalaan ottamista päivästä interventioon potilaan sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1,5 vuotta."
leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa tunneilla mitattuna
tai kussakin tapauksessa molemmissa ryhmissä tutkija arvioi sairaalaaikaa potilaan sairaalaan ottamista päivästä interventioon potilaan sairaalasta kotiuttamiseen tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1,5 vuotta."

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pediatric renal stones

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivi, Munuainen

Kliiniset tutkimukset mini-PCNL-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa