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Klinische Wirksamkeit von Mini-PCNL im Vergleich zu RIRS zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt (1–2,5 cm)

2. September 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Klinische Wirksamkeit der mini-perkutanen Nephrolithotomie im Vergleich zur retrograden intrarenalen Chirurgie zur Behandlung von Zahnsteinen im oberen Harntrakt (1–2,5 cm) bei Kindern ≤ 10 Jahren

Das Ziel dieser [Studienart:]prospektive randomisierte klinische Studie. Die Hauptfrage besteht darin, die Ergebnisse der mini-perkutanen Nephrolithotomie (m-PCNL) und der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) bei der Behandlung von Zahnsteinen im oberen Harntrakt bei Kindern ≤ 10 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der Morbidität und Inzidenz von Nierensteinerkrankungen bei Kindern ist Urolithiasis bei Kindern weltweit zu einem erheblichen Gesundheitsproblem geworden, insbesondere in Entwicklungsländern. Bei Kindern mit Harnsteinen besteht ein hohes Risiko für eine wiederkehrende Steinbildung und möglicherweise sind mehrere chirurgische Eingriffe erforderlich.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die Behandlung pädiatrischer Nierensteinerkrankungen mit der zunehmenden Miniaturisierung chirurgischer Geräte dramatisch verändert. Aufgrund dieser Verbesserungen sind minimalinvasive Techniken wie die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) und die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) alternative Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Steinen im oberen Harntrakt.

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) wird zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt < 2 cm eingesetzt. Allerdings sind die deutlich niedrigeren Steinfreiheitsraten (SFR) der SWL im Vergleich zu PCNL und RIRS, die Notwendigkeit einer Anästhesie, die Möglichkeit einer Parenchymschädigung der wachsenden Niere und die Notwendigkeit zusätzlicher Sitzungen die wesentlichen Einschränkungen der SWL

Die miniperkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL) ist eine Anpassung des Standard-PCNL-Verfahrens nach der Entwicklung kleinkalibriger Instrumente, die mehrere Vorteile bietet, wie z. B. einen kleineren Hautschnitt, eine kleinere Traktgröße und weniger Blutungen. Allerdings kann Mini-PCNL aufgrund des fragilen Parenchyms, des kleinkalibrigen Sammelsystems und der beweglichen Niere bei pädiatrischen Patienten schwere Komplikationen verursachen.

Mit der anhaltenden Weiterentwicklung endoskopischer Instrumente und flexibler Ureteroskope ist die Untersuchung des oberen Harntrakts praktikabler geworden, und die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) kann effektiv mit der PCNL konkurrieren. Allerdings sind die Folgen des Einsatzes eines flexiblen Ureteroskops in der pädiatrischen Bevölkerung wie das Risiko einer Harnleiterverletzung, die Steinfreiheitsrate, insbesondere bei großen Steinen (mehr als 2 cm), die Notwendigkeit des Hilfseingriffs und die Notwendigkeit, Double-J zu verweilen Stents im Voraus und hohe Instrumenten- und Wartungskosten sind weitgehend unbekannt, was zu Kontroversen über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von PCNL und RIRS bei der Behandlung von Zahnsteinen im oberen Harntrakt führt.

In der aktuellen Studie wollten die Forscher RIRS und Mini-PCNL vergleichen, indem sie die operativen und postoperativen Ergebnisse für Kinder ≤ 10 Jahre mit Steinen im oberen Harntrakt (1–2,5 cm) bewerteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden alle Kinder (Alter < 10 Jahre) einbezogen, die sich einer Mini-PCNL oder RIRS mit Steingröße (1_2,5 cm) für Steine ​​im oberen Harntrakt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Harnwegsinfektionen bis zur Behandlung
  • Kinder mit Harnleiterstriktur
  • Angeborene urologische Anomalien
  • Frühere urologische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Urolithiasis im Kindesalter, behandelt mit dem Mini-PCNL-Verfahren
pädiatrische Patienten mit Steinen im oberen Harntrakt, die mit dem Mini-PCNL-Verfahren behandelt werden
Verfahren: Mini-PCNL-Verfahren

Mini-PCNL

. Für die Operation wurden ein starres 12-Fr-Nephroskop und ein Holmium:YAG-Laser als Energiequelle verwendet. Eine perkutane Nierenpunktion wurde mit einer 18-Ga-Nadel durchgeführt, nachdem das Nierensammelsystem mit Kontrastmittel dargestellt wurde. und die Traktdilatation wurde mit Amplatz-Dilatatoren bis zu 16–18 Fr, je nach Alter des Patienten, erreicht
Aktiver Komparator: Urolithiasis im Kindesalter, behandelt mit dem RIRS-Verfahren
pädiatrische Patienten mit Steinen im oberen Harntrakt, die mit dem Mini-PCNL-Verfahren behandelt werden
Verfahren: RIRS-Verfahren
RIRS-Technik die 9,5 Fr Ureterzugangsschleuse (UAS). UAS wurde unter Durchleuchtungskontrolle über den Führungsdraht eingeführt. Ein flexibles Ureteroskop wurde durch die UAS geführt. Wenn das UAS nicht über den Führungsdraht geführt wurde, bewegte der Untersucher die flexible Ureteroskopie ohne Zugangshülse über den Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchleuchtungszeit von Mini-PCNL- und RIRS-Verfahren in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Dauer der Fluoroskopie, der der Patient während der Operation ausgesetzt ist. Diese reicht von (2-4 Stunden) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre.
die Dauer der Durchleuchtungszeit, gemessen in Sekunden, der der Patient während des Eingriffs in beiden Gruppen ausgesetzt ist
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Dauer der Fluoroskopie, der der Patient während der Operation ausgesetzt ist. Diese reicht von (2-4 Stunden) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre.
die steinfreie Rate in beiden Gruppen
Zeitfenster: einen Monat nach der Intervention
Eingriffe gelten als steinfrei, wenn bei der Nachuntersuchung keine Steinfragmente oder Steinfragmente < 3 mm vorhanden sind
einen Monat nach der Intervention
Die Operationszeit von Mini-PCNL- und RIRS-Verfahren in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation „bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre“.
die Eingriffszeit, gemessen in Minuten in beiden Gruppen
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation „bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre“.
postoperative Krankenhausaufenthaltszeit von Mini-PCNL- und RIRS-Verfahren in beiden Gruppen
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Prüfer jeweils die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre.
der postoperative Krankenhausaufenthalt gemessen in Stunden
In beiden Gruppen bewertet der Prüfer jeweils die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric renal stones

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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