- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031103
Eficácia clínica do Mini-PCNLversus RIRS para o tratamento do cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm)
Eficácia clínica da nefrolitotomia minipercutânea versus cirurgia intrarrenal retrógrada para o tratamento do cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm) em crianças ≤10 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da morbidade e da incidência de cálculos renais pediátricos, a urolitíase infantil tornou-se um problema de saúde significativo em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento. Crianças com cálculos urinários apresentam alto risco de formação recorrente de cálculos e podem necessitar de múltiplas intervenções cirúrgicas.
Nas últimas décadas, com o aprimoramento da miniaturização do equipamento cirúrgico, o manejo da litíase renal pediátrica mudou drasticamente. Como resultado dessas melhorias, técnicas minimamente invasivas, como a nefrolitotomia percutânea (NLCP) e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), são opções alternativas de tratamento para crianças com cálculo do trato urinário superior.
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) tem sido utilizada para o tratamento de cálculos do trato urinário superior < 2 cm. mas, as taxas livres de cálculos (SFR) significativamente mais baixas da SWL em comparação com PCNL e RIRS, a necessidade de anestesia, a possibilidade de dano parenquimatoso ao rim em crescimento e a necessidade de sessões adicionais são as limitações significativas da SWL
A nefrolitotomia minipercutânea (Mini-PCNL) é um ajuste do procedimento padrão de PCNL após o desenvolvimento de instrumentos de pequeno calibre que apresenta diversas vantagens, como menor incisão na pele, menor tamanho do trato e menor sangramento. No entanto, o mini-PCNL pode causar complicações graves devido ao parênquima frágil, sistema coletor de pequeno calibre e rim móvel em pacientes pediátricos.
com o avanço persistente dos instrumentos endoscópicos e do ureteroscópio flexível, o exame do trato urinário superior tornou-se mais viável, e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) pode competir efetivamente com a PCNL. No entanto, os resultados do uso do ureteroscópio flexível na população pediátrica, como o risco de lesão ureteral, taxa livre de cálculos, especialmente em cálculos grandes (mais de 2 cm), necessidade de procedimento auxiliar, necessidade de permanência do duplo J stent antecipadamente e o alto custo do instrumento e manutenção permanecem em grande parte desconhecidos, resultando em controvérsia sobre a segurança clínica e eficácia de PCNL e RIRS no tratamento de cálculo do trato urinário superior.
No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar RIRS e mini-PCNL avaliando os resultados operatórios e pós-operatórios para crianças ≤10 anos de idade com cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá todas as crianças (idade <10 anos) submetidas a Mini-PCNL ou RIRS com tamanho de cálculo (1_2,5 cm) para cálculos do trato urinário superior
Critério de exclusão:
- Crianças com infecções do trato urinário até tratamento
- Crianças com estenose ureteral
- Anomalias urológicas congênitas
- Cirurgia urológica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: urolitíase infantil tratada com mini procedimento PCNL
pacientes pediátricos com cálculo do trato urinário superior tratados com procedimento mini-PCNL
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Mini-PCNL . Para a cirurgia foi utilizado nefroscópio rígido 12 Fr e laser Holmium:YAG como fonte de energia. A punção renal percutânea foi realizada com agulha 18 Ga após exposição do sistema coletor renal com material de contraste. e a dilatação do trato foi obtida usando dilatadores Amplatz de até 16-18 Fr de acordo com a idade do paciente |
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Comparador Ativo: urolitíase infantil tratada com procedimento RIRS
pacientes pediátricos com cálculo do trato urinário superior tratados com procedimento mini-PCNL
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Técnica RIRS a bainha de acesso ureteral 9,5 Fr (UAS).
O UAS foi inserido sobre o fio-guia sob controle de fluoroscopia.
Um ureteroscópio flexível foi passado pelo UAS.
Se o UAS não passasse pelo fio-guia, o investigador movia a ureteroscopia flexível sobre o fio-guia sem bainha de acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de fluoroscopia dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração da fluoroscopia que o paciente é exposto durante o tempo de operação, que varia de (2-4 horas) até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano "
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a duração do tempo de fluoroscopia medido em segundos a que o paciente é exposto durante o procedimento em ambos os grupos
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para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração da fluoroscopia que o paciente é exposto durante o tempo de operação, que varia de (2-4 horas) até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano "
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a taxa livre de pedras em ambos os grupos
Prazo: após um mês da intervenção
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Os procedimentos serão aceitos como isentos de cálculo quando não houver fragmentos residuais ou fragmentos de cálculo <3 mm no CTUT de acompanhamento
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após um mês da intervenção
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O tempo de operação dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação "até a conclusão do estudo, em média 1,5 ano"
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o tempo do procedimento medido em minutos em ambos os grupos
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para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação "até a conclusão do estudo, em média 1,5 ano"
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tempo de permanência hospitalar pós-operatório dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: ou em cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano"
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a permanência hospitalar pós-operatória medida em horas
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ou em cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu P, Song R, Yu Y, Yang J, Qi K, Tao R, Chen K, Zhang W, Gu M. Clinical efficacy of percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for pediatric kidney urolithiasis: A PRISMA-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8346. doi: 10.1097/MD.0000000000008346.
- Bastug F, Gunduz Z, Tulpar S, Poyrazoglu H, Dusunsel R. Urolithiasis in infants: evaluation of risk factors. World J Urol. 2013 Oct;31(5):1117-22. doi: 10.1007/s00345-012-0828-y. Epub 2012 Jan 19.
- Gao X, Fang Z, Lu C, Shen R, Dong H, Sun Y. Management of staghorn stones in special situations. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):130-138. doi: 10.1016/j.ajur.2019.12.014. Epub 2019 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric renal stones
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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