Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia clínica do Mini-PCNLversus RIRS para o tratamento do cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm)

2 de setembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Eficácia clínica da nefrolitotomia minipercutânea versus cirurgia intrarrenal retrógrada para o tratamento do cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm) em crianças ≤10 anos de idade

O objetivo deste [tipo de estudo:] ensaio clínico prospectivo randomizado. A questão principal é comparar os resultados da nefrolitotomia minipercutânea (m-PCNL) e da cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) no tratamento do cálculo do trato urinário superior em crianças ≤ 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com o aumento da morbidade e da incidência de cálculos renais pediátricos, a urolitíase infantil tornou-se um problema de saúde significativo em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento. Crianças com cálculos urinários apresentam alto risco de formação recorrente de cálculos e podem necessitar de múltiplas intervenções cirúrgicas.

Nas últimas décadas, com o aprimoramento da miniaturização do equipamento cirúrgico, o manejo da litíase renal pediátrica mudou drasticamente. Como resultado dessas melhorias, técnicas minimamente invasivas, como a nefrolitotomia percutânea (NLCP) e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), são opções alternativas de tratamento para crianças com cálculo do trato urinário superior.

A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) tem sido utilizada para o tratamento de cálculos do trato urinário superior < 2 cm. mas, as taxas livres de cálculos (SFR) significativamente mais baixas da SWL em comparação com PCNL e RIRS, a necessidade de anestesia, a possibilidade de dano parenquimatoso ao rim em crescimento e a necessidade de sessões adicionais são as limitações significativas da SWL

A nefrolitotomia minipercutânea (Mini-PCNL) é um ajuste do procedimento padrão de PCNL após o desenvolvimento de instrumentos de pequeno calibre que apresenta diversas vantagens, como menor incisão na pele, menor tamanho do trato e menor sangramento. No entanto, o mini-PCNL pode causar complicações graves devido ao parênquima frágil, sistema coletor de pequeno calibre e rim móvel em pacientes pediátricos.

com o avanço persistente dos instrumentos endoscópicos e do ureteroscópio flexível, o exame do trato urinário superior tornou-se mais viável, e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) pode competir efetivamente com a PCNL. No entanto, os resultados do uso do ureteroscópio flexível na população pediátrica, como o risco de lesão ureteral, taxa livre de cálculos, especialmente em cálculos grandes (mais de 2 cm), necessidade de procedimento auxiliar, necessidade de permanência do duplo J stent antecipadamente e o alto custo do instrumento e manutenção permanecem em grande parte desconhecidos, resultando em controvérsia sobre a segurança clínica e eficácia de PCNL e RIRS no tratamento de cálculo do trato urinário superior.

No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar RIRS e mini-PCNL avaliando os resultados operatórios e pós-operatórios para crianças ≤10 anos de idade com cálculo do trato urinário superior (1-2,5 cm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá todas as crianças (idade <10 anos) submetidas a Mini-PCNL ou RIRS com tamanho de cálculo (1_2,5 cm) para cálculos do trato urinário superior

Critério de exclusão:

  • Crianças com infecções do trato urinário até tratamento
  • Crianças com estenose ureteral
  • Anomalias urológicas congênitas
  • Cirurgia urológica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: urolitíase infantil tratada com mini procedimento PCNL
pacientes pediátricos com cálculo do trato urinário superior tratados com procedimento mini-PCNL

Mini-PCNL

. Para a cirurgia foi utilizado nefroscópio rígido 12 Fr e laser Holmium:YAG como fonte de energia. A punção renal percutânea foi realizada com agulha 18 Ga após exposição do sistema coletor renal com material de contraste. e a dilatação do trato foi obtida usando dilatadores Amplatz de até 16-18 Fr de acordo com a idade do paciente

Comparador Ativo: urolitíase infantil tratada com procedimento RIRS
pacientes pediátricos com cálculo do trato urinário superior tratados com procedimento mini-PCNL
Técnica RIRS a bainha de acesso ureteral 9,5 Fr (UAS). O UAS foi inserido sobre o fio-guia sob controle de fluoroscopia. Um ureteroscópio flexível foi passado pelo UAS. Se o UAS não passasse pelo fio-guia, o investigador movia a ureteroscopia flexível sobre o fio-guia sem bainha de acesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de fluoroscopia dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração da fluoroscopia que o paciente é exposto durante o tempo de operação, que varia de (2-4 horas) até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano "
a duração do tempo de fluoroscopia medido em segundos a que o paciente é exposto durante o procedimento em ambos os grupos
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração da fluoroscopia que o paciente é exposto durante o tempo de operação, que varia de (2-4 horas) até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano "
a taxa livre de pedras em ambos os grupos
Prazo: após um mês da intervenção
Os procedimentos serão aceitos como isentos de cálculo quando não houver fragmentos residuais ou fragmentos de cálculo <3 mm no CTUT de acompanhamento
após um mês da intervenção
O tempo de operação dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação "até a conclusão do estudo, em média 1,5 ano"
o tempo do procedimento medido em minutos em ambos os grupos
para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação desde a indução da anestesia até o final da operação "até a conclusão do estudo, em média 1,5 ano"
tempo de permanência hospitalar pós-operatório dos procedimentos mini-PCNL e RIRS em ambos os grupos
Prazo: ou em cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano"
a permanência hospitalar pós-operatória medida em horas
ou em cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de internação desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer a intervenção até a alta do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever