Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van Mini-PCNL versus RIRS voor de behandeling van calculus van de bovenste urinewegen (1-2,5 cm)

2 september 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Klinische werkzaamheid van mini-percutane nefrolithotomie versus retrograde intrarenale chirurgie voor de behandeling van calculus van de bovenste urinewegen (1-2,5 cm) bij kinderen ≤10 jaar oud

Het doel van dit [type onderzoek:]prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. De belangrijkste vraag is om de uitkomsten van mini-percutane nefrolithotomie (m-PCNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) te vergelijken bij de behandeling van tandsteen van de hogere urinewegen bij kinderen ≤ 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van de morbiditeit en de incidentie van niersteenziekten bij kinderen is urolithiasis bij kinderen wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem geworden, vooral in ontwikkelingslanden. Kinderen met urinestenen lopen een hoog risico op recidiverende steenvorming en kunnen meerdere chirurgische ingrepen nodig hebben.

Door de verbetering van de miniaturisering van chirurgische apparatuur is de behandeling van nierstenen bij kinderen de afgelopen decennia dramatisch veranderd. Als gevolg van deze verbeteringen zijn minimaal invasieve technieken, zoals percutane nefrolithotomie (PCNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) alternatieve behandelingsopties voor kinderen met tandsteen in de bovenste urinewegen.

Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) is gebruikt voor de behandeling van tandsteen van de bovenste urinewegen < 2 cm. maar de aanzienlijk lagere steenvrije tarieven (SFR) van SWL in vergelijking met de PCNL en RIRS, de vereiste voor anesthesie, de mogelijkheid van parenchymale schade aan de groeiende nier en de behoefte aan extra sessies zijn de aanzienlijke beperkingen van SWL

Mini-percutane nefrolithotomie (Mini-PCNL) is een aanpassing van de standaard PCNL-procedure na de ontwikkeling van instrumenten van klein kaliber die verschillende voordelen heeft, zoals een kleinere huidincisie, een kleinere kanaalgrootte en minder bloedingen. Mini-PCNL kan echter ernstige complicaties veroorzaken vanwege het fragiele parenchym, het opvangsysteem van klein kaliber en de mobiele nier bij pediatrische patiënten.

met de aanhoudende vooruitgang van endoscopische instrumenten en flexibele ureteroscoop is het onderzoek van de bovenste urinewegen haalbaarder geworden, en kan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) effectief concurreren met PCNL. Echter, de gevolgen van het gebruik van een flexibele ureteroscoop bij pediatrische patiënten, zoals het risico op ureterletsel, steenvrije snelheid, vooral bij grote stenen (meer dan 2 cm), de noodzaak van aanvullende procedures, de noodzaak om dubbel-J in te verblijven Het vooraf plaatsen van een stent en de hoge kosten van instrument en onderhoud blijven grotendeels onbekend, wat resulteert in controverse over de klinische veiligheid en werkzaamheid van PCNL en RIRS bij de behandeling van tandsteen in de hogere urinewegen.

In de huidige studie wilden de onderzoekers RIRS en mini-PCNL vergelijken door de operatieve en postoperatieve resultaten te evalueren voor kinderen ≤10 jaar met calculus van de hogere urinewegen (1-2,5 cm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit onderzoek omvat alle kinderen (leeftijd < 10 jaar) die Mini-PCNL of RIRS met steengrootte (1_2,5 cm) ondergaan voor stenen in de bovenste urinewegen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met urineweginfecties tot behandeling
  • Kinderen met ureterstrictuur
  • Congenitale urologische afwijkingen
  • Eerdere urologische operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: urolithiasis bij kinderen behandeld met mini-PCNL-procedure
pediatrische patiënten met calculus van de hogere urinewegen, behandeld met een mini-PCNL-procedure
Procedure: mini-PCNL-procedure

Mini-PCNL

. Voor de operatie werd een stijve nefroscoop van 12 Fr en een Holmium:YAG-laser als energiebron gebruikt. Percutane nierpunctie werd uitgevoerd met een naald van 18 Ga na weergave van het nieropvangsysteem met contrastmateriaal. en dilatatie van het darmkanaal werd bereikt met behulp van Amplatz-dilatatoren tot 16-18 Fr, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
Actieve vergelijker: urolithiasis bij kinderen behandeld met de RIRS-procedure
pediatrische patiënten met calculus van de hogere urinewegen, behandeld met een mini-PCNL-procedure
Procedure: RIRS-procedure
RIRS Techniek van de 9,5 Fr uretertoegangschede (UAS). UAS werd onder fluoroscopiecontrole over de voerdraad ingebracht. Een flexibele ureteroscoop werd door de UAS geleid. Als de UAS niet over de voerdraad ging, bewoog de onderzoeker de flexibele ureteroscopie over de voerdraad zonder toegangshoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fluoroscopietijd van mini-PCNL- en RIRS-procedures in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de fluoroscopie waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de operatie, variërend van (2-4 uur) tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.
de duur van de fluoroscopietijd, gemeten in seconden, waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de procedure in beide groepen
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de fluoroscopie waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de operatie, variërend van (2-4 uur) tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.
het steenvrij tarief in beide groepen
Tijdsspanne: één maand na interventie
Procedures worden als steenvrij geaccepteerd als er geen restfragmenten of steenfragmenten <3 mm aanwezig zijn bij follow-up CTUT
één maand na interventie
De operatietijd van mini-PCNL- en RIRS-procedures in beide groepen
Tijdsspanne: voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de operatie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie "tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar"
de proceduretijd gemeten in minuten in beide groepen
voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de duur van de operatie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie "tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar"
postoperatieve verblijfstijd in het ziekenhuis van mini-PCNL- en RIRS-procedures in beide groepen
Tijdsspanne: of voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de ziekenhuistijd vanaf de dag van opname van de patiënt in het ziekenhuis om interventies uit te voeren tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar."
het postoperatieve ziekenhuisverblijf gemeten in uren
of voor elk geval in beide groepen beoordeelt de onderzoeker de ziekenhuistijd vanaf de dag van opname van de patiënt in het ziekenhuis om interventies uit te voeren tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar."

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatric renal stones

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steen, nier

Klinische onderzoeken op mini-PCNL-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren