Klinická účinnost Mini-PCNL versus RIRS pro léčbu zubního kamene v horních močových cestách (1-2,5 cm)
Klinická účinnost miniperkutánní nefrolitotomie versus retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu zubního kamene horních močových cest (1-2,5 cm) u dětí ve věku ≤ 10 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nárůstem nemocnosti a výskytu ledvinových kamenů u dětí se dětská urolitiáza stala celosvětově významným zdravotním problémem, zejména v rozvojových zemích. Děti s močovými kameny jsou vystaveny vysokému riziku opakované tvorby kamenů a mohou vyžadovat více chirurgických zákroků.
V posledních desetiletích se se zlepšením miniaturizace chirurgického vybavení dramaticky změnil management onemocnění ledvinovými kameny u dětí. V důsledku těchto zlepšení jsou minimálně invazivní techniky, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL) a retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS), alternativní léčebné možnosti pro děti s kalkulem horních močových cest.
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) se používá k léčbě kamene v horních močových cestách < 2 cm. ale signifikantně nižší míra bezkrementů (SFR) SWL ve srovnání s PCNL a RIRS, požadavek na anestezii, možnost poškození parenchymu rostoucí ledviny a potřeba dalších sezení jsou významnými omezeními SWL
Miniperkutánní nefrolitotomie (Mini-PCNL) je úpravou standardního postupu PCNL po vývoji nástrojů malého kalibru, který má několik výhod, jako je menší kožní řez, menší velikost traktu a menší krvácení. Mini-PCNL však může u dětských pacientů způsobit vážné komplikace kvůli křehkému parenchymu, sběrnému systému malého kalibru a mobilní ledvině.
s přetrvávajícím pokrokem endoskopických nástrojů a flexibilního ureteroskopu se vyšetření horních močových cest stalo schůdnějším a retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) může účinně konkurovat PCNL. Nicméně výsledky používání flexibilního ureteroskopu v dětské populaci, jako je riziko poranění ureteru, míra konkrementů zejména u velkých konkrementů (více než 2 cm), potřeba pomocného výkonu, nutnost přebývat double-J stentu předem a vysoké náklady na nástroje a údržbu zůstávají velkou neznámou, což vede ke sporům o klinické bezpečnosti a účinnosti PCNL a RIRS při léčbě zubního kamene horních močových cest.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání RIRS a mini-PCNL vyhodnocením operačních a pooperačních výsledků u dětí ve věku ≤ 10 let s kamenem horních močových cest (1-2,5 cm).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat všechny děti (ve věku < 10 let), které podstoupí Mini-PCNL nebo RIRS s velikostí kamenů (1_2,5 cm) pro kameny v horních močových cestách
Kritéria vyloučení:
- Děti s infekcí močových cest až do léčby
- Děti s ureterální strikturou
- Vrozené urologické anomálie
- Předchozí urologická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dětská urolitiáza léčená postupem mini PCNL
pediatričtí pacienti s kalkulem horních močových cest léčeni postupem mini-PCNL
|
Mini-PCNL . K operaci byl použit rigidní nefroskop 12 Fr a laser Holmium:YAG jako zdroj energie. Perkutánní punkce ledviny byla provedena jehlou 18 Ga po zobrazení ledvinného sběrného systému kontrastní látkou. a dilatace traktu bylo dosaženo pomocí Amplatzových dilatátorů až do 16-18 Fr podle věku pacienta |
|
Aktivní komparátor: dětská urolitiáza léčená postupem RIRS
pediatričtí pacienti s kalkulem horních močových cest léčeni postupem mini-PCNL
|
RIRS Technique the 9,5 Fr ureteral access sheath (UAS).
UAS byla zavedena přes vodicí drát pod kontrolou skiaskopie.
Přes UAS byl zaveden flexibilní ureteroskop.
Pokud UAS neprošel přes vodicí drát, vyšetřovatel přesunul flexibilní ureteroskopii přes vodicí drát bez přístupového pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas skiaskopie u výkonů mini-PCNL a RIRS v obou skupinách
Časové okno: pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel posoudí dobu trvání skiaskopie, které je pacient vystaven během operace, která se pohybuje od (2-4 hodin) po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.
|
trvání fluoroskopického času měřeného v sekundách, kterému je pacient vystaven během výkonu v obou skupinách
|
pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel posoudí dobu trvání skiaskopie, které je pacient vystaven během operace, která se pohybuje od (2-4 hodin) po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.
|
|
míra bez kamenů v obou skupinách
Časové okno: po jednom měsíci od zásahu
|
Zákroky budou akceptovány jako prosté kamenů, pokud na kontrolním CTUT nezůstanou žádné zbytkové úlomky nebo úlomky kamenů < 3 mm
|
po jednom měsíci od zásahu
|
|
Operační doba výkonů mini-PCNL a RIRS v obou skupinách
Časové okno: u každého případu v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí dobu operace od navození anestezie do konce operace „po dokončení studie, průměrně 1,5 roku“
|
doba procedury měřená v minutách v obou skupinách
|
u každého případu v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí dobu operace od navození anestezie do konce operace „po dokončení studie, průměrně 1,5 roku“
|
|
pooperační doba hospitalizace při výkonech mini-PCNL a RIRS v obou skupinách
Časové okno: nebo u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí dobu hospitalizace ode dne přijetí pacienta do nemocnice k provedení intervence do propuštění pacienta z nemocnice do dokončení studie, v průměru 1,5 roku."
|
pooperační pobyt v nemocnici měřený v hodinách
|
nebo u každého případu v obou skupinách zkoušející vyhodnotí dobu hospitalizace ode dne přijetí pacienta do nemocnice k provedení intervence do propuštění pacienta z nemocnice do dokončení studie, v průměru 1,5 roku."
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu P, Song R, Yu Y, Yang J, Qi K, Tao R, Chen K, Zhang W, Gu M. Clinical efficacy of percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for pediatric kidney urolithiasis: A PRISMA-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8346. doi: 10.1097/MD.0000000000008346.
- Bastug F, Gunduz Z, Tulpar S, Poyrazoglu H, Dusunsel R. Urolithiasis in infants: evaluation of risk factors. World J Urol. 2013 Oct;31(5):1117-22. doi: 10.1007/s00345-012-0828-y. Epub 2012 Jan 19.
- Gao X, Fang Z, Lu C, Shen R, Dong H, Sun Y. Management of staghorn stones in special situations. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):130-138. doi: 10.1016/j.ajur.2019.12.014. Epub 2019 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric renal stones
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .