- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06031103
상부 요로 결석(1-2.5 cm) 관리에 대한 Mini-PCNL 대 RIRS의 임상적 효능
10세 이하 소아의 상부 요로 결석(1-2.5 cm) 관리를 위한 소형 경피 신장절개술과 역행성 신장내 수술의 임상적 유효성
연구 개요
상세 설명
소아 신장 결석 질환의 이환율과 발병률이 증가함에 따라, 소아 요로결석증은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 중요한 건강 문제가 되었습니다. 요로 결석이 있는 어린이는 재발성 결석 형성 위험이 높으며 여러 번의 수술이 필요할 수 있습니다.
최근 수십 년 동안 수술 장비의 소형화가 진행되면서 소아 신장 결석 질환의 관리 방식이 크게 바뀌었습니다. 이러한 개선의 결과로, 경피적 신장절개술(PCNL) 및 역행성 신장내 수술(RIRS)과 같은 최소 침습 기술이 상부 요로 결석이 있는 어린이를 위한 대체 치료 옵션이 되었습니다.
체외충격파쇄석술(ESWL)은 2cm 미만의 상부 요로 결석 치료에 사용되어 왔습니다. 그러나 PCNL 및 RIRS에 비해 SWL의 SFR(결석 발생률)이 현저히 낮고 마취가 필요하며 성장하는 신장의 실질 손상 가능성 및 추가 세션의 필요성은 SWL의 중요한 한계입니다.
미니 경피적 신절석술(Mini-PCNL)은 작은 구경의 기구를 개발한 후 표준 PCNL 절차를 조정한 것으로, 피부 절개량이 적고 관 크기가 작으며 출혈이 적다는 등 여러 가지 장점이 있습니다. 그러나 mini-PCNL은 소아 환자의 연약한 실질, 작은 구경 수집 시스템 및 이동성 신장으로 인해 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
내시경 기구와 굴곡성 요관경의 지속적인 발전으로 상부 요로 검사가 더욱 가능해졌고 역행성 신장내 수술(RIRS)이 PCNL과 효과적으로 경쟁할 수 있게 되었습니다. 그러나 요관 손상의 위험, 특히 큰 결석(2cm 이상)의 결석 발생률, 보조 시술의 필요성, double-J 유치 필요성과 같은 소아 인구에서 유연성 요관경을 사용한 결과 스텐트를 미리 설치하고 장비 및 유지 관리 비용이 많이 알려져 있지 않아 상부 요로 결석 치료에서 PCNL 및 RIRS의 임상적 안전성과 효능에 대한 논란이 발생하고 있습니다.
현재 연구에서 연구자들은 상부 요로 결석(1~2.5cm)이 있는 10세 이하 어린이의 수술 및 수술 후 결과를 평가하여 RIRS와 mini-PCNL을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11511
- Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 상부 요로 결석에 대한 결석 크기(1_2.5cm)의 Mini-PCNL 또는 RIRS를 받은 모든 어린이(10세 미만)가 포함됩니다.
제외 기준:
- 치료를 받을 때까지 요로 감염이 있는 어린이
- 요관 협착이 있는 어린이
- 선천성 비뇨기과 기형
- 이전 비뇨기과 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 PCNL 시술로 치료된 소아 요로결석증
미니 PCNL 시술로 치료받은 상부 요로 결석 소아 환자
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미니 PCNL . 수술에는 12 Fr 강성 신장경과 홀뮴:YAG 레이저를 에너지원으로 사용했습니다. 조영제를 사용한 신장 수집 시스템을 표시한 후 18 Ga 바늘을 사용하여 경피 신장 천자를 시행했습니다. 환자 연령에 따라 최대 16-18 Fr의 Amplatz 확장기를 사용하여 관 확장을 달성했습니다. |
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활성 비교기: RIRS 절차로 치료된 소아 요로결석증
미니 PCNL 시술로 치료받은 상부 요로 결석 소아 환자
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RIRS 기술 9.5 Fr 요관 접근 칼집(UAS).
UAS는 형광 투시 제어하에 가이드 와이어 위에 삽입되었습니다.
유연한 요관경이 UAS를 통과했습니다.
UAS가 가이드 와이어를 통과하지 못한 경우 조사자는 접근 시트 없이 가이드 와이어 위로 유연성 요관경을 이동했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 미니 PCNL 및 RIRS 절차의 투시 시간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 수술 기간 동안 환자가 노출되는 투시 기간(2~4시간)부터 연구 완료까지 평균 1.5년을 평가합니다."
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두 그룹 모두 시술 중 환자가 노출되는 투시 시간(초 단위)
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 수술 기간 동안 환자가 노출되는 투시 기간(2~4시간)부터 연구 완료까지 평균 1.5년을 평가합니다."
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두 그룹 모두 스톤 프리 비율
기간: 개입 후 한 달 후
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후속 CTUT에서 잔여 조각이나 결석 조각 <3mm가 없는 경우 절차는 결석 없는 것으로 허용됩니다.
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개입 후 한 달 후
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두 그룹 모두에서 mini-PCNL 및 RIRS 절차의 작동 시간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 마취 유도부터 수술 종료까지 "연구 완료까지 평균 1.5년"의 수술 시간을 평가했습니다.
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두 그룹 모두에서 분 단위로 측정된 시술 시간
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 마취 유도부터 수술 종료까지 "연구 완료까지 평균 1.5년"의 수술 시간을 평가했습니다.
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두 그룹 모두에서 mini-PCNL 및 RIRS 절차의 수술 후 입원 시간
기간: 또는 두 그룹의 각 사례에서 연구자는 중재를 위해 환자가 병원에 입원한 날부터 연구 완료를 통해 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평균 1.5년의 입원 시간을 평가했습니다."
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수술 후 입원 시간을 시간으로 측정
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또는 두 그룹의 각 사례에서 연구자는 중재를 위해 환자가 병원에 입원한 날부터 연구 완료를 통해 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평균 1.5년의 입원 시간을 평가했습니다."
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lu P, Song R, Yu Y, Yang J, Qi K, Tao R, Chen K, Zhang W, Gu M. Clinical efficacy of percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for pediatric kidney urolithiasis: A PRISMA-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8346. doi: 10.1097/MD.0000000000008346.
- Bastug F, Gunduz Z, Tulpar S, Poyrazoglu H, Dusunsel R. Urolithiasis in infants: evaluation of risk factors. World J Urol. 2013 Oct;31(5):1117-22. doi: 10.1007/s00345-012-0828-y. Epub 2012 Jan 19.
- Gao X, Fang Z, Lu C, Shen R, Dong H, Sun Y. Management of staghorn stones in special situations. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):130-138. doi: 10.1016/j.ajur.2019.12.014. Epub 2019 Dec 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Pediatric renal stones
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