Eficacia clínica de Mini-PCNL frente a RIRS para el tratamiento de cálculos del tracto urinario superior (1-2,5 cm)
Eficacia clínica de la mininefrolitotomía percutánea versus la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento del cálculo del tracto urinario superior (1-2,5 cm) en niños ≤10 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la morbilidad y la incidencia de la litiasis renal pediátrica, la urolitiasis infantil se ha convertido en un importante problema de salud en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo. Los niños con cálculos urinarios tienen un alto riesgo de formación recurrente de cálculos y pueden requerir múltiples intervenciones quirúrgicas.
En las últimas décadas, con la mejora de la miniaturización del equipo quirúrgico, el tratamiento de la litiasis renal pediátrica ha cambiado drásticamente. Como resultado de estas mejoras, las técnicas mínimamente invasivas, como la nefrolitotomía percutánea (NLPC) y la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR), son opciones de tratamiento alternativas para niños con cálculos en el tracto urinario superior.
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) se ha utilizado para el tratamiento de cálculos del tracto urinario superior < 2 cm. pero las tasas de ausencia de cálculos (SFR) significativamente más bajas de la SWL en comparación con la PCNL y la RIRS, la necesidad de anestesia, la posibilidad de daño parenquimatoso al riñón en crecimiento y la necesidad de sesiones adicionales son limitaciones importantes de la SWL.
La mininefrolitotomía percutánea (Mini-NLPC) es un ajuste del procedimiento de NLPC estándar después del desarrollo de instrumentos de pequeño calibre que tiene varias ventajas, como una incisión cutánea más pequeña, un tracto más pequeño y menos sangrado. Sin embargo, la mini-NLPC puede causar complicaciones graves debido al parénquima frágil, el sistema colector de pequeño calibre y el riñón móvil en pacientes pediátricos.
Con el avance persistente de los instrumentos endoscópicos y el ureteroscopio flexible, el examen del tracto urinario superior se ha vuelto más factible y la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) puede competir eficazmente con la NLPC. Sin embargo, los resultados del uso del ureteroscopio flexible en la población pediátrica, como el riesgo de lesión ureteral, la tasa libre de cálculos, especialmente en cálculos grandes (más de 2 cm), la necesidad de un procedimiento auxiliar, la necesidad de colocar doble J permanente El stent por adelantado y el alto costo del instrumento y el mantenimiento siguen siendo en gran medida desconocidos, lo que genera controversia sobre la seguridad y eficacia clínica de la NLPC y la RIRS en el tratamiento del cálculo del tracto urinario superior.
En el estudio actual, los investigadores tuvieron como objetivo comparar RIRS y mini-PCNL evaluando los resultados operatorios y posoperatorios para niños ≤10 años de edad con cálculos en el tracto urinario superior (1-2,5 cm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a todos los niños (edad <10 años) que se someten a Mini-PCNL o RIRS con cálculos de tamaño (1_2,5 cm) para cálculos del tracto urinario superior.
Criterio de exclusión:
- Niños con infecciones del tracto urinario hasta que sean tratados
- Niños con estenosis ureteral
- Anomalías urológicas congénitas
- Cirugía urológica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Urolitiasis infantil tratada con procedimiento mini PCNL
pacientes pediátricos con cálculos del tracto urinario superior tratados con procedimiento mini-NLPC
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Mini-NLPC . Para la cirugía se utilizó un nefroscopio rígido de 12 Fr y un láser Holmium:YAG como fuente de energía. La punción renal percutánea se realizó con una aguja de 18 Ga después de visualizar el sistema colector renal con material de contraste. y la dilatación del tracto se logró utilizando dilatadores Amplatz de hasta 16-18 Fr según la edad del paciente. |
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Comparador activo: Urolitiasis infantil tratada con procedimiento RIRS
pacientes pediátricos con cálculos del tracto urinario superior tratados con procedimiento mini-NLPC
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Técnica RIRS con vaina de acceso ureteral (UAS) de 9,5 Fr.
Se insertó UAS sobre el alambre guía bajo control de fluoroscopia.
Se pasó un ureteroscopio flexible a través del UAS.
Si el UAS no pasaba sobre la guía, el investigador movía la ureteroscopia flexible sobre la guía sin vaina de acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de fluoroscopia de los procedimientos mini-PCNL y RIRS en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la duración de la fluoroscopia a la que está expuesto el paciente durante el tiempo de la operación, que varía desde (2 a 4 horas) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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la duración del tiempo de fluoroscopia medida en segundos a la que está expuesto el paciente durante el procedimiento en ambos grupos
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Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa la duración de la fluoroscopia a la que está expuesto el paciente durante el tiempo de la operación, que varía desde (2 a 4 horas) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años.
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la tasa libre de cálculos en ambos grupos
Periodo de tiempo: después de un mes de la intervención
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Los procedimientos se aceptarán como libres de cálculos cuando no haya fragmentos residuales o fragmentos de cálculos <3 mm en el CTUT de seguimiento.
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después de un mes de la intervención
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El tiempo de operación de los procedimientos mini-PCNL y RIRS en ambos grupos.
Periodo de tiempo: para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de operación desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años"
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el tiempo del procedimiento medido en minutos en ambos grupos
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para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de operación desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años"
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tiempo de estancia hospitalaria posoperatoria de los procedimientos mini-NLPC y RIRS en ambos grupos
Periodo de tiempo: o en cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo hospitalario desde el día de la admisión del paciente en el hospital para realizar la intervención hasta el alta del paciente del hospital hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años "
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La estancia hospitalaria postoperatoria medida en horas.
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o en cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo hospitalario desde el día de la admisión del paciente en el hospital para realizar la intervención hasta el alta del paciente del hospital hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años "
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu P, Song R, Yu Y, Yang J, Qi K, Tao R, Chen K, Zhang W, Gu M. Clinical efficacy of percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for pediatric kidney urolithiasis: A PRISMA-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8346. doi: 10.1097/MD.0000000000008346.
- Bastug F, Gunduz Z, Tulpar S, Poyrazoglu H, Dusunsel R. Urolithiasis in infants: evaluation of risk factors. World J Urol. 2013 Oct;31(5):1117-22. doi: 10.1007/s00345-012-0828-y. Epub 2012 Jan 19.
- Gao X, Fang Z, Lu C, Shen R, Dong H, Sun Y. Management of staghorn stones in special situations. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):130-138. doi: 10.1016/j.ajur.2019.12.014. Epub 2019 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric renal stones
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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