- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06031103
Efficacia clinica del Mini-PCNL rispetto alla RIRS per la gestione dei calcoli delle vie urinarie superiori (1-2,5 cm)
Efficacia clinica della mini-nefrolitotomia percutanea rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda per la gestione dei calcoli delle vie urinarie superiori (1-2,5 cm) nei bambini di età inferiore a 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’aumento della morbilità e dell’incidenza della calcolosi renale pediatrica, l’urolitiasi infantile è diventata un problema sanitario significativo in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. I bambini con calcoli urinari sono ad alto rischio di formazione ricorrente di calcoli e possono richiedere più interventi chirurgici.
Negli ultimi decenni, con il miglioramento della miniaturizzazione delle apparecchiature chirurgiche, la gestione della calcolosi renale pediatrica è cambiata radicalmente. Come risultato di questi miglioramenti, le tecniche minimamente invasive, come la nefrolitotomia percutanea (PCNL) e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sono opzioni di trattamento alternative per i bambini con calcoli del tratto urinario superiore.
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è stata utilizzata per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore < 2 cm. tuttavia, i tassi di assenza di calcoli (SFR) significativamente più bassi dell'SWL rispetto al PCNL e alla RIRS, la necessità di anestesia, la possibilità di danno parenchimale al rene in crescita e la necessità di sessioni aggiuntive sono le limitazioni significative dell'SWL
La mini-nefrolitotomia percutanea (Mini-PCNL) è un adeguamento della procedura PCNL standard dopo lo sviluppo di strumenti di piccolo calibro che presenta numerosi vantaggi come un'incisione cutanea più piccola, dimensioni del tratto più piccole e meno sanguinamento. Tuttavia, il mini-PCNL può causare gravi complicazioni a causa del parenchima fragile, del sistema collettore di piccolo calibro e del rene mobile nei pazienti pediatrici.
con il persistente progresso degli strumenti endoscopici e dell'ureteroscopio flessibile, l'esame del tratto urinario superiore è diventato più fattibile e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) può competere efficacemente con il PCNL. Tuttavia, gli esiti dell'uso dell'ureteroscopio flessibile nella popolazione pediatrica, come il rischio di lesioni ureterali, il tasso di assenza di calcoli soprattutto in quelli di grandi dimensioni (più di 2 cm), la necessità di una procedura accessoria, la necessità di una doppia J a permanenza stent in anticipo e l'alto costo dello strumento e della manutenzione rimangono in gran parte sconosciuti, con conseguente controversia sulla sicurezza clinica e l'efficacia di PCNL e RIRS nel trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a confrontare RIRS e mini-PCNL valutando gli esiti operatori e postoperatori per bambini di età ≤10 anni con calcoli del tratto urinario superiore (1-2,5 cm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà tutti i bambini (età <10 anni) sottoposti a Mini-PCNL o RIRS con dimensioni dei calcoli (1_2,5 cm) per calcoli del tratto urinario superiore
Criteri di esclusione:
- Bambini con infezioni del tratto urinario fino al trattamento
- Bambini con stenosi ureterale
- Anomalie urologiche congenite
- Precedente intervento chirurgico urologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Urolitiasi infantile trattata con procedura mini PCNL
pazienti pediatrici con calcoli delle vie urinarie superiori trattati con procedura mini-PCNL
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Mini-PCNL . Per l'intervento chirurgico sono stati utilizzati un nefroscopio rigido da 12 Fr e un laser Olmio:YAG come fonte di energia. La puntura renale percutanea è stata ottenuta con un ago da 18 Ga dopo aver visualizzato il sistema di raccolta renale con materiale di contrasto. e la dilatazione del tratto è stata ottenuta utilizzando dilatatori Amplatz fino a 16-18 Fr a seconda dell'età del paziente |
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Comparatore attivo: Urolitiasi infantile trattata con procedura RIRS
pazienti pediatrici con calcoli delle vie urinarie superiori trattati con procedura mini-PCNL
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Tecnica RIRS con la guaina di accesso ureterale da 9,5 Fr (UAS).
L'UAS è stato inserito sul filo guida sotto controllo fluoroscopico.
Un ureteroscopio flessibile è stato fatto passare attraverso l'UAS.
Se l'UAS non passava sopra il filo guida, lo sperimentatore spostava l'ureteroscopia flessibile sopra il filo guida senza guaina di accesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di fluoroscopia delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata della fluoroscopia a cui il paziente è esposto durante il periodo dell'intervento che varia da (2-4 ore) fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
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la durata del tempo di fluoroscopia misurata in secondi a cui è esposto il paziente durante la procedura in entrambi i gruppi
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per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata della fluoroscopia a cui il paziente è esposto durante il periodo dell'intervento che varia da (2-4 ore) fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
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la tariffa stone free in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dopo un mese dall'intervento
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Le procedure saranno accettate come prive di calcoli quando non sono presenti frammenti residui o frammenti di calcoli <3 mm al CTUT di follow-up
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dopo un mese dall'intervento
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Il tempo di funzionamento delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento "fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
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il tempo della procedura misurato in minuti in entrambi i gruppi
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per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento "fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
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tempo di degenza ospedaliera postoperatoria delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: oppure in ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di ricovero dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni"
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la degenza ospedaliera postoperatoria misurata in ore
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oppure in ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di ricovero dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu P, Song R, Yu Y, Yang J, Qi K, Tao R, Chen K, Zhang W, Gu M. Clinical efficacy of percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery for pediatric kidney urolithiasis: A PRISMA-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8346. doi: 10.1097/MD.0000000000008346.
- Bastug F, Gunduz Z, Tulpar S, Poyrazoglu H, Dusunsel R. Urolithiasis in infants: evaluation of risk factors. World J Urol. 2013 Oct;31(5):1117-22. doi: 10.1007/s00345-012-0828-y. Epub 2012 Jan 19.
- Gao X, Fang Z, Lu C, Shen R, Dong H, Sun Y. Management of staghorn stones in special situations. Asian J Urol. 2020 Apr;7(2):130-138. doi: 10.1016/j.ajur.2019.12.014. Epub 2019 Dec 30.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric renal stones
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