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Efficacia clinica del Mini-PCNL rispetto alla RIRS per la gestione dei calcoli delle vie urinarie superiori (1-2,5 cm)

2 settembre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia clinica della mini-nefrolitotomia percutanea rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda per la gestione dei calcoli delle vie urinarie superiori (1-2,5 cm) nei bambini di età inferiore a 10 anni

L'obiettivo di questo [tipo di studio:]studio clinico prospettico randomizzato. La questione principale è confrontare i risultati della mini-nefrolitotomia percutanea (m-PCNL) e della chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) nel trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini di età ≤ 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l’aumento della morbilità e dell’incidenza della calcolosi renale pediatrica, l’urolitiasi infantile è diventata un problema sanitario significativo in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. I bambini con calcoli urinari sono ad alto rischio di formazione ricorrente di calcoli e possono richiedere più interventi chirurgici.

Negli ultimi decenni, con il miglioramento della miniaturizzazione delle apparecchiature chirurgiche, la gestione della calcolosi renale pediatrica è cambiata radicalmente. Come risultato di questi miglioramenti, le tecniche minimamente invasive, come la nefrolitotomia percutanea (PCNL) e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sono opzioni di trattamento alternative per i bambini con calcoli del tratto urinario superiore.

La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è stata utilizzata per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore < 2 cm. tuttavia, i tassi di assenza di calcoli (SFR) significativamente più bassi dell'SWL rispetto al PCNL e alla RIRS, la necessità di anestesia, la possibilità di danno parenchimale al rene in crescita e la necessità di sessioni aggiuntive sono le limitazioni significative dell'SWL

La mini-nefrolitotomia percutanea (Mini-PCNL) è un adeguamento della procedura PCNL standard dopo lo sviluppo di strumenti di piccolo calibro che presenta numerosi vantaggi come un'incisione cutanea più piccola, dimensioni del tratto più piccole e meno sanguinamento. Tuttavia, il mini-PCNL può causare gravi complicazioni a causa del parenchima fragile, del sistema collettore di piccolo calibro e del rene mobile nei pazienti pediatrici.

con il persistente progresso degli strumenti endoscopici e dell'ureteroscopio flessibile, l'esame del tratto urinario superiore è diventato più fattibile e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) può competere efficacemente con il PCNL. Tuttavia, gli esiti dell'uso dell'ureteroscopio flessibile nella popolazione pediatrica, come il rischio di lesioni ureterali, il tasso di assenza di calcoli soprattutto in quelli di grandi dimensioni (più di 2 cm), la necessità di una procedura accessoria, la necessità di una doppia J a permanenza stent in anticipo e l'alto costo dello strumento e della manutenzione rimangono in gran parte sconosciuti, con conseguente controversia sulla sicurezza clinica e l'efficacia di PCNL e RIRS nel trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore.

Nel presente studio, i ricercatori miravano a confrontare RIRS e mini-PCNL valutando gli esiti operatori e postoperatori per bambini di età ≤10 anni con calcoli del tratto urinario superiore (1-2,5 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà tutti i bambini (età <10 anni) sottoposti a Mini-PCNL o RIRS con dimensioni dei calcoli (1_2,5 cm) per calcoli del tratto urinario superiore

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezioni del tratto urinario fino al trattamento
  • Bambini con stenosi ureterale
  • Anomalie urologiche congenite
  • Precedente intervento chirurgico urologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Urolitiasi infantile trattata con procedura mini PCNL
pazienti pediatrici con calcoli delle vie urinarie superiori trattati con procedura mini-PCNL

Mini-PCNL

. Per l'intervento chirurgico sono stati utilizzati un nefroscopio rigido da 12 Fr e un laser Olmio:YAG come fonte di energia. La puntura renale percutanea è stata ottenuta con un ago da 18 Ga dopo aver visualizzato il sistema di raccolta renale con materiale di contrasto. e la dilatazione del tratto è stata ottenuta utilizzando dilatatori Amplatz fino a 16-18 Fr a seconda dell'età del paziente

Comparatore attivo: Urolitiasi infantile trattata con procedura RIRS
pazienti pediatrici con calcoli delle vie urinarie superiori trattati con procedura mini-PCNL
Tecnica RIRS con la guaina di accesso ureterale da 9,5 Fr (UAS). L'UAS è stato inserito sul filo guida sotto controllo fluoroscopico. Un ureteroscopio flessibile è stato fatto passare attraverso l'UAS. Se l'UAS non passava sopra il filo guida, lo sperimentatore spostava l'ureteroscopia flessibile sopra il filo guida senza guaina di accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di fluoroscopia delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata della fluoroscopia a cui il paziente è esposto durante il periodo dell'intervento che varia da (2-4 ore) fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
la durata del tempo di fluoroscopia misurata in secondi a cui è esposto il paziente durante la procedura in entrambi i gruppi
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta la durata della fluoroscopia a cui il paziente è esposto durante il periodo dell'intervento che varia da (2-4 ore) fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
la tariffa stone free in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dopo un mese dall'intervento
Le procedure saranno accettate come prive di calcoli quando non sono presenti frammenti residui o frammenti di calcoli <3 mm al CTUT di follow-up
dopo un mese dall'intervento
Il tempo di funzionamento delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento "fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
il tempo della procedura misurato in minuti in entrambi i gruppi
per ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo dell'intervento dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento "fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni"
tempo di degenza ospedaliera postoperatoria delle procedure mini-PCNL e RIRS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: oppure in ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di ricovero dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni"
la degenza ospedaliera postoperatoria misurata in ore
oppure in ciascun caso in entrambi i gruppi lo sperimentatore valuta il tempo di ricovero dal giorno del ricovero del paziente in ospedale per effettuare l'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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