Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna Mini-PCNL w porównaniu z RIRS w leczeniu kamienia nazębnego górnych dróg moczowych (1-2,5 cm)

2 września 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność kliniczna mini-przezskórnej nefrolitotomii w porównaniu z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową w leczeniu kamienia nazębnego górnych dróg moczowych (1-2,5 cm) u dzieci w wieku ≤10 lat

Celem tego [rodzaj badania:] prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego. Głównym pytaniem jest porównanie wyników mini-przezskórnej nefrolitotomii (m-PCNL) i wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) w leczeniu kamicy górnych dróg moczowych u dzieci w wieku ≤ 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zachorowalności i częstości występowania kamicy nerkowej u dzieci, kamica moczowa u dzieci stała się poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Dzieci cierpiące na kamicę moczową są obarczone wysokim ryzykiem nawrotu kamieni i mogą wymagać wielokrotnych interwencji chirurgicznych.

W ostatnich dziesięcioleciach, wraz z postępującą miniaturyzacją sprzętu chirurgicznego, sposób leczenia kamicy nerkowej u dzieci uległ radykalnej zmianie. W wyniku tych ulepszeń techniki małoinwazyjne, takie jak przezskórna nefrolitotomia (PCNL) i wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) stanowią alternatywne możliwości leczenia dzieci z kamieniem górnych dróg moczowych.

W leczeniu kamienia nazębnego w górnych drogach moczowych o wielkości < 2 cm stosuje się litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). ale Znacznie niższy odsetek wolnych od kamieni (SFR) SWL w porównaniu z PCNL i RIRS, wymóg znieczulenia, możliwość uszkodzenia miąższu rosnącej nerki i potrzeba dodatkowych sesji stanowią istotne ograniczenia SWL

Mini-przezskórna nefrolitotomia (Mini-PCNL) to modyfikacja standardowej procedury PCNL po opracowaniu narzędzi małego kalibru, która ma kilka zalet, takich jak mniejsze nacięcie skóry, mniejszy rozmiar dróg oddechowych i mniejsze krwawienie. Jednakże mini-PCNL może powodować poważne powikłania ze względu na delikatny miąższ, układ zbiorczy małego kalibru i ruchliwą nerkę u dzieci i młodzieży.

wraz z ciągłym rozwojem narzędzi endoskopowych i ureteroskopu giętkiego badanie górnych dróg moczowych stało się coraz bardziej wykonalne, a wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) może skutecznie konkurować z PCNL. Jednakże skutki stosowania giętkiego ureteroskopu w populacji pediatrycznej, takie jak ryzyko uszkodzenia moczowodu, odsetek wolnych od kamieni zwłaszcza w przypadku dużych kamieni (powyżej 2 cm), konieczność wykonania zabiegu pomocniczego, konieczność założenia podwójnego J stentowania z wyprzedzeniem, a wysokie koszty instrumentu i konserwacji pozostają w dużej mierze nieznane, co powoduje kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności PCNL i RIRS w leczeniu kamienia nazębnego górnych dróg moczowych.

W obecnym badaniu badacze mieli na celu porównanie RIRS i mini-PCNL poprzez ocenę wyników operacyjnych i pooperacyjnych u dzieci w wieku ≤10 lat z kamieniem górnych dróg moczowych (1–2,5 cm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie wszystkie dzieci (wiek < 10 lat), które zostaną poddane badaniu Mini-PCNL lub RIRS z wielkością kamienia (1_2,5 cm) z powodu kamieni górnych dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z infekcjami dróg moczowych do czasu leczenia
  • Dzieci ze zwężeniem moczowodu
  • Wrodzone anomalie urologiczne
  • Przebyta operacja urologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kamica u dzieci leczona metodą mini PCNL
dzieci i młodzieży z kamicą górnych dróg moczowych leczonych metodą mini-PCNL
Procedura: procedura mini-PCNL

Mini-PCNL

. Do operacji wykorzystano sztywny nefroskop 12 Fr i laser Holmium:YAG jako źródło energii. Przezskórne nakłucie nerki wykonano igłą 18 Ga po ukazaniu układu zbiorczego nerki materiałem kontrastowym. a poszerzenie dróg uzyskano za pomocą rozszerzaczy Amplatz do 16-18 Fr, w zależności od wieku pacjenta
Aktywny komparator: kamica u dzieci leczona metodą RIRS
dzieci i młodzieży z kamicą górnych dróg moczowych leczonych metodą mini-PCNL
Procedura: Procedura RIRS
Technika RIRS: koszulka dostępu do moczowodu (UAS) o średnicy 9,5 Fr. UAS wprowadzono przez prowadnik pod kontrolą fluoroskopii. Przez UAS przepuszczono elastyczny ureteroskop. Jeżeli UAS nie przeszedł przez prowadnik, badacz przesunął elastyczną ureteroskopię po prowadniku bez koszulki dostępowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii zabiegów mini-PCNL i RIRS w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania fluoroskopii, na jaką narażony jest pacjent w czasie operacji, który waha się od (2-4 godzin) do zakończenia badania, średnio 1,5 roku.
czas trwania fluoroskopii mierzony w sekundach, na jaki narażony jest pacjent podczas zabiegu w obu grupach
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania fluoroskopii, na jaką narażony jest pacjent w czasie operacji, który waha się od (2-4 godzin) do zakończenia badania, średnio 1,5 roku.
stawka wolna od kamieni w obu grupach
Ramy czasowe: po miesiącu od interwencji
Zabiegi zostaną zaakceptowane jako wolne od kamieni, jeżeli w kontrolnym badaniu CTUT nie pozostaną odłamki lub fragmenty kamienia < 3 mm
po miesiącu od interwencji
Czas działania procedur mini-PCNL i RIRS w obu grupach
Ramy czasowe: w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas operacji od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji „do zakończenia badania, średnio 1,5 roku”
czas zabiegu mierzony w minutach w obu grupach
w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas operacji od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji „do zakończenia badania, średnio 1,5 roku”
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w przypadku zabiegów mini-PCNL i RIRS w obu grupach
Ramy czasowe: lub w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala na przeprowadzenie interwencji do wypisu pacjenta ze szpitala do zakończenia badania, średnio 1,5 roku”
pobyt w szpitalu pooperacyjnym liczony w godzinach
lub w każdym przypadku w obu grupach badacz ocenia czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala na przeprowadzenie interwencji do wypisu pacjenta ze szpitala do zakończenia badania, średnio 1,5 roku”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric renal stones

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na procedura mini-PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj