Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность мини-ПНЛЛ в сравнении с РИРХ для лечения камней верхних мочевых путей (1-2,5 см)

2 сентября 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Клиническая эффективность мини-чрескожной нефролитотомии по сравнению с ретроградной внутрипочечной хирургией для лечения камней верхних мочевых путей (1-2,5 см) у детей в возрасте до 10 лет

Цель этого [типа исследования:] проспективное рандомизированное клиническое исследование. Основной вопрос заключается в сравнении результатов мини-чрескожной нефролитотомии (м-ПНЛ) и ретроградной внутрипочечной хирургии (РИРХ) при лечении конкрементов верхних мочевых путей у детей < 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С ростом заболеваемости и заболеваемости мочекаменной болезнью у детей детский уролитиаз стал серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, особенно в развивающихся странах. Дети с мочевыми камнями подвергаются высокому риску повторного образования камней и могут потребовать многократного хирургического вмешательства.

В последние десятилетия, с усовершенствованием миниатюризации хирургического оборудования, лечение мочекаменной болезни у детей кардинально изменилось. В результате этих улучшений малоинвазивные методы, такие как чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) и ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРС), стали альтернативными вариантами лечения детей с камнями верхних мочевых путей.

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) используется для лечения камней верхних мочевых путей размером менее 2 см. однако существенными ограничениями SWL являются значительно более низкие показатели отсутствия камней (SFR) при SWL по сравнению с PCNL и RIRS, необходимость анестезии, возможность паренхиматозного повреждения растущей почки и необходимость дополнительных сеансов.

Мини-чрескожная нефролитотомия (Мини-ПНЛ) представляет собой корректировку стандартной процедуры ПНЛ после разработки инструментов малого калибра, которая имеет ряд преимуществ, таких как меньший разрез кожи, меньший размер тракта и меньшее кровотечение. Однако мини-ПНЛ может вызвать серьезные осложнения из-за хрупкой паренхимы, малого калибра собирательной системы и подвижности почки у педиатрических пациентов.

Благодаря постоянному развитию эндоскопических инструментов и гибкого уретероскопа исследование верхних мочевых путей стало более возможным, а ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) может эффективно конкурировать с PCNL. Тем не менее, результаты использования гибкого уретероскопа в педиатрической популяции, такие как риск повреждения мочеточника, частота отсутствия камней, особенно при больших камнях (более 2 см), необходимость проведения вспомогательной процедуры, необходимость пребывания в двойном J предварительная установка стента, а также высокая стоимость инструментов и технического обслуживания остаются в значительной степени неизвестными, что приводит к спорам о клинической безопасности и эффективности ПНЛ и РИРХ при лечении камней верхних мочевых путей.

В текущем исследовании исследователи стремились сравнить РИРХ и мини-ПНЛ путем оценки операционных и послеоперационных результатов у детей в возрасте до 10 лет с камнями верхних мочевых путей (1–2,5 см).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11511
        • Abdelrahman Nazmy Abbas Hatata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены все дети (возраст < 10 лет), перенесшие мини-ПНЛ или РИРХ с размером камней (1-2,5 см) по поводу камней верхних мочевых путей.

Критерий исключения:

  • Дети с инфекциями мочевыводящих путей до лечения
  • Дети со стриктурой мочеточника
  • Врожденные урологические аномалии
  • Предыдущая урологическая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детский уролитиаз лечится с помощью процедуры мини-ПНЛ
педиатрические пациенты с камнями верхних мочевых путей, пролеченные с помощью процедуры мини-ПНЛ
Процедура: процедура мини-ПНЛ

Мини-ПНЛ

. Для операции использовали жесткий нефроскоп диаметром 12 Fr и гольмиевый:YAG-лазер в качестве источника энергии. Чрескожную пункцию почки выполняли иглой диаметром 18 Ga после визуализации почечной собирательной системы с помощью контрастного вещества. а расширение путей достигалось с помощью дилататоров Amplatz до 16-18 Fr в зависимости от возраста пациента.
Активный компаратор: детский уролитиаз, лечение с помощью процедуры РИРХ
педиатрические пациенты с камнями верхних мочевых путей, пролеченные с помощью процедуры мини-ПНЛ
Процедура: Процедура РИРС
Техника RIRS с использованием интродьюсера доступа к мочеточнику (UAS) 9,5 Fr. УАС вводили по проводнику под контролем рентгеноскопии. Через УАС был проведен гибкий уретероскоп. Если УАС не проходил по проводнику, исследователь перемещал гибкий уретероскоп по проводнику без оболочки доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии процедур мини-ПНЛ и РИРХ в обеих группах
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность рентгеноскопии, которой подвергается пациент во время операции, которая варьируется от (2-4 часов) до завершения исследования, в среднем 1,5 года».
продолжительность рентгеноскопии, измеряемая в секундах, которой подвергается пациент во время процедуры в обеих группах
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность рентгеноскопии, которой подвергается пациент во время операции, которая варьируется от (2-4 часов) до завершения исследования, в среднем 1,5 года».
показатель отсутствия камней в обеих группах
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
Процедуры будут считаться свободными от камней, если при последующем CTUT не будет остаточных фрагментов или фрагментов камней <3 мм.
через месяц после вмешательства
Время операции мини-ПНЛ и РИРХ в обеих группах
Временное ограничение: для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время операции от введения анестезии до окончания операции «до завершения исследования, в среднем 1,5 года».
время процедуры измеряется в минутах в обеих группах
для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время операции от введения анестезии до окончания операции «до завершения исследования, в среднем 1,5 года».
время послеоперационного пребывания в стационаре при процедурах мини-ПНЛ и РИРХ в обеих группах
Временное ограничение: или в каждом случае в обеих группах исследователь оценивает время пребывания в больнице со дня поступления пациента в больницу для проведения вмешательства до выписки пациента из больницы после завершения исследования, в среднем 1,5 года»
послеоперационное пребывание в больнице измеряется часами
или в каждом случае в обеих группах исследователь оценивает время пребывания в больнице со дня поступления пациента в больницу для проведения вмешательства до выписки пациента из больницы после завершения исследования, в среднем 1,5 года»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric renal stones

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться