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神経筋疾患に対する神経心理社会的遠隔支援

2024年1月16日 更新者:University of Deusto

神経筋疾患を持つ子供に対する神経心理社会的遠隔支援プログラムの効果

これは、神経筋疾患のある7~16歳の小児および青少年を対象とした遠隔ケアによる神経心理社会的介入の効果を評価する臨床試験です。 介入は 5 人の参加者からなるグループで実施され、12 セッションで構成されます。週に 1 セッション、1 時間のセッションです。 この介入は、社会的認知、自尊心、社会的スキルの側面を強化することを目的としており、症状の軽減と心理的健康の全体的な改善を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

デュシェンヌ/ベッカー型筋ジストロフィー、四肢帯ジストロフィーなどのさまざまな神経筋疾患に罹患した児童および青少年のグループを対象とした、神経心理社会的遠隔支援プログラムの開発。 このプロジェクトでは、関心と介入の変数には、社会的認知、生活の質、心理的症状、対処戦略が含まれます。 この研究の目的は、このプログラムが前述の変数の指標を改善するかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48007
        • University of Deusto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門医による神経筋疾患の診断を受けるには
  • 7歳から16歳の間であること
  • 研究に参加する前に法的保護者を通じてインフォームドコンセントフォームに署名していること
  • スペイン語を主要言語の 1 つとしている
  • ビデオ会議に参加するために、コンピューター (カメラ、マイク、スピーカーが統合されている) とインターネット接続にアクセスできること

除外基準:

  • 検査の適用を妨げたり、介入活動の正しい実施を妨げたりするその他の診断または感覚障害の存在
  • 文盲であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
12のグループセッションによる神経心理社会的介入が提供されます
介入は 5 人の参加者からなるグループで実施され、12 セッションで構成されます。週に 1 セッション、1 時間のセッションです。 この介入は、社会的認知、自尊心、社会的スキルの側面を強化することを目的としており、症状の軽減と心理的健康の全体的な改善を目的としています。
実験的:コントロール
待機リスト制御グループ
介入は 5 人の参加者からなるグループで実施され、12 セッションで構成されます。週に 1 セッション、1 時間のセッションです。 この介入は、社会的認知、自尊心、社会的スキルの側面を強化することを目的としており、症状の軽減と心理的健康の全体的な改善を目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的認知 - 感情認識
時間枠:介入から3ヶ月後
スペイン語版の NEPSY-II の社会認識領域の影響認識サブテスト (Korkman et al., 2014) は、さまざまな画像の感情 (幸せ、悲しい、中立、恐怖、不合理な怒り、嫌悪感) を識別する能力を測定します。子供たち
介入から3ヶ月後
社会的認知 - 心の理論 - NEPSY-II
時間枠:介入から3ヶ月後
スペイン語版の NEPSY-II の社会認識領域の心の理論 (Korkman et al., 2014) では、比喩的な言語、模倣スキル、他者の思考、アイデア、信念を理解する能力を評価します。感情が社会的状況とどのように関係しているかを理解する人の能力を評価します。
介入から3ヶ月後
社会認知 - 心の理論 - ハッペの不思議な話
時間枠:介入から3ヶ月後
Happé's Strange Stories Test は、ToM のよく知られたテストです (Happé、1994; スペイン語版: Pousa、2002)。 この研究では、White et al. (2009) バージョンには 8 つのストーリー タイプがあります。 このテストでは、短い挿絵を読んで文字通り以外の意味を理解する参加者の能力を評価します。
介入から3ヶ月後
社会的認知 - 心の理論 - RMETC
時間枠:介入から3ヶ月後
Reading the Mind in the Eyes テスト (RMETC) (Baron-Cohen et al.、2001; スペイン語版: Rueda et al.、2013) は、個人の 28 枚の写真を使用する TOM テストです。 参加者の課題は、写真の中の人の感情や考えを最もよく表す 4 つの形容詞の 1 つと写真を照合することです。
介入から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:介入から3ヶ月後

個人の健康状態が全体的な幸福と満足のいく生活を送る能力にどのような影響を与えるか

HRQoL の認識は、スペイン語版の小児生活の質インベントリ (PedsQLTM 4.0) を使用して、健康な小児と慢性疾患の小児の両方で評価されます (Varni et al., 2001)。 この研究では、5 ~ 7 歳、8 ~ 12 歳、13 ~ 18 歳の 3 つの年齢範囲に対して自己申告アンケートを使用しました。 身体的機能、感情的機能、社会的機能、学業的機能が、23 項目の評価の対象となる 4 つの側面です。 PedsQL 4.0 は、合計スコアに加えて、身体的および心理社会的な概要スコアを提供します。 5 つの回答オプションを備えたリッカート スケールを通じて回答され、その後 0 ~ 100 ポイントの範囲の定量的スコアに変換され、スコアが高いほど HRQoL が優れています。

介入から3ヶ月後
精神病理学
時間枠:介入から3ヶ月後

行動および感情の症状

6 ~ 18 歳の児童行動チェックリスト (CBCL/6-18) (Achenbach & Rescorla、2001) は、ASEBA (経験に基づいたアッヘンバッハ システム) に沿った、児童および青少年の行動的および感情的問題を特定するための多軸評価ツールです。評価)。 これには合計 113 の項目があり、次の症候群について 8 つの尺度に分類されています: 不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的訴え、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反の行動、攻撃的行動。 内在化、外在化、および全体的な困難のスコアも項目によって提供されます。

介入から3ヶ月後
対処戦略 - EAN
時間枠:介入から3ヶ月後

ストレスの多い状況に対処するためのさまざまなスタイル

子どものための対処スケール (EAN) (Morales-Rodríguez et al., 2012) は、対処戦略を評価する自己申告スケールであり、9 歳から 12 歳の子どもを対象としています。 この文書では、家族状況、健康、学業、社会的関係に関連する 4 つの問題が提起されています。 評価された 9 つの対処戦略は、問題に焦点を当てた対処と非生産的な対処に区別されます。

介入から3ヶ月後
対処戦略 - ACS
時間枠:介入から3ヶ月後

ストレスの多い状況に対処するためのさまざまなスタイル

Adolescent Coping Scales (ACS) (第 3 版) (Frydenberg および Lewis、2000): 12 ~ 18 歳の青少年が問題に対処するためのさまざまな対処戦略を評価します。 この目録は 18 の異なる対処戦略を評価し、79 項目がクローズドエンド型、1 個がオープンエンド型の 80 項目で構成されています。 さらに、18 の戦略は、問題指向型コーピング、他者との関係におけるコーピング、非生産的なコーピングという 3 つの基本的なコーピング スタイルに分類されます。

介入から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oscar Martínez, PhD、University of Deusto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuro-e-Motion NMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画は、他の研究者が研究の主任研究者に連絡できるように公開されています。

IPD 共有時間枠

データは現在から 2025 年まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

この計画は、他の研究者が研究の主任研究者に連絡できるように公開されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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