Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-psychosociální teleasistence u neuromuskulárních onemocnění

16. ledna 2024 aktualizováno: University of Deusto

Účinky Neuro-psychosociálního programu teleasistence pro děti s neuromuskulárními chorobami

Jedná se o klinickou studii k posouzení účinku neuropsychosociální intervence prostřednictvím telepéče zaměřené na děti a dospívající ve věku 7-16 let s nervosvalovým onemocněním. Intervence se provádí ve skupinách po 5 účastnících a je organizována ve 12 sezeních: 1 sezení týdně v délce 1 hodiny. Intervence je zaměřena na posílení aspektů sociální kognice, sebeúcty, sociálních dovedností a má za cíl snížení symptomatologie a celkové zlepšení psychické pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj programu neuropsychosociální teleassistence pro skupiny dětí a dospívajících postižených různými nervosvalovými onemocněními, včetně svalové dystrofie Duchenne/Becker, dystrofie pletenců končetin atd. V tomto projektu proměnné zájmu a intervence zahrnují sociální kognici, kvalitu života, psychologickou symptomatologii a copingové strategie. Cílem této studie je otestovat, zda tento program zlepšuje ukazatele ve zmíněných proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48007
        • University of Deusto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K diagnostikování neuromuskulárního onemocnění odborníkem
  • Být mezi 7 a 16 lety
  • Podepsání informovaného souhlasu prostřednictvím svých zákonných zástupců před účastí ve studii
  • Mít španělštinu jako jeden z hlavních jazyků
  • Mít přístup k počítači (s integrovanou kamerou, mikrofonem a reproduktory) a připojení k internetu pro účast na videokonferencích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné diagnózy nebo senzorického deficitu, který by bránil aplikaci testů nebo bránil správnému výkonu intervenčních činností
  • Být negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Nabízí se neuropsychosociální intervence s 12 skupinovými sezeními
Behaviorální: Neuro-psychosociální teleasistenční program
Intervence se provádí ve skupinách po 5 účastnících a je organizována ve 12 sezeních: 1 sezení týdně v délce 1 hodiny. Intervence je zaměřena na posílení aspektů sociální kognice, sebeúcty, sociálních dovedností a má za cíl snížení symptomatologie a celkové zlepšení psychické pohody.
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina pořadníku
Behaviorální: Neuro-psychosociální teleasistenční program
Intervence se provádí ve skupinách po 5 účastnících a je organizována ve 12 sezeních: 1 sezení týdně v délce 1 hodiny. Intervence je zaměřena na posílení aspektů sociální kognice, sebeúcty, sociálních dovedností a má za cíl snížení symptomatologie a celkové zlepšení psychické pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální kognice - Emotion Recognition
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Subtest rozpoznání vlivu v oblasti sociálního vnímání NEPSY-II ve španělském vydání (Korkman et al., 2014) měří schopnost identifikovat emoce (šťastné, smutné, neutrální, vystrašené, iracionálně naštvané a znechucené) v různých obrazech děti
3 měsíce po zákroku
Sociální kognice - Teorie mysli - NEPSY-II
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Subtest Theory of Mind z oblasti sociálního vnímání NEPSY-II ve španělském vydání (Korkman et al., 2014) hodnotí obrazný jazyk, imitační dovednosti a schopnost porozumět myšlenkám, nápadům a přesvědčením druhých a také hodnotí schopnost člověka porozumět tomu, jak emoce souvisí se sociálním kontextem.
3 měsíce po zákroku
Sociální kognice - Teorie mysli - Happého podivné příběhy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
The Happé's Strange Stories Test je známý test ToM (Happé, 1994; španělská verze: Pousa, 2002). V této studii jsme použili White et al. (2009) verze, která má osm typů příběhu. Tento test hodnotí schopnost účastníků chápat nespisovné významy prostřednictvím čtení krátkých vinět.
3 měsíce po zákroku
Sociální kognice - Teorie mysli - RMETC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Test Reading the Mind in the Eyes Child version (RMETC) (Baron-Cohen et al., 2001; španělská verze: Rueda et al., 2013) je test TOM, který obsahuje 28 fotografií jednotlivců. Úkolem účastníka je přiřadit k obrázku jedno ze čtyř přídavných jmen, které nejlépe vystihuje pocity a myšlenky osoby na obrázku.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Jak zdravotní stav jednotlivce ovlivňuje jeho celkovou pohodu a schopnost vést spokojený život

Vnímání HRQoL je hodnoceno u zdravých i chronicky nemocných dětí pomocí španělské verze Pediatrického inventáře kvality života (PedsQLTM 4.0) (Varni et al., 2001). V této studii jsme použili dotazník self-report pro tři věkové skupiny: 5-7, 8-12 a 13-18. Fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a akademické fungování jsou čtyři dimenze, na které se vztahuje hodnocení o 23 položkách. PedsQL 4.0 poskytuje kromě celkového skóre také souhrnné fyzické a psychosociální skóre. Odpovídá se pomocí likertovské škály s 5 možnostmi odpovědi, které jsou poté převedeny na kvantitativní skóre v rozmezí 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
3 měsíce po zákroku
Psychopatologie
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Behaviorální a emoční příznaky

Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 6-18 (CBCL/6-18) (Achenbach & Rescorla, 2001) je multiaxiální hodnotící nástroj pro identifikaci behaviorálních a emočních problémů u dětí a dospívajících, který je v souladu s ASEBA (Achenbach System of Empirically Based). Posouzení). Má celkem 113 položek, rozdělených do osmi škál pro následující syndromy: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování. Položky také poskytují skóre pro internalizaci, externalizaci a celkové potíže.
3 měsíce po zákroku
Copingové strategie - EAN
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Různé styly řešení stresových situací

Coping Scale for Children (EAN) (Morales-Rodríguez et al., 2012) je self-reportová škála hodnotící copingové strategie a je určena pro děti ve věku od devíti do 12 let. V nástroji jsou nastoleny čtyři problémy související s rodinným kontextem, zdravím, školní prací a sociálními vztahy. Devět hodnocených copingových strategií se rozlišuje mezi zvládáním zaměřeným na problém a neproduktivním zvládáním.
3 měsíce po zákroku
Copingové strategie - ACS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Různé styly řešení stresových situací

Adolescent Coping Scales (ACS) (3. vydání) (Frydenberg a Lewis, 2000): hodnotí různé strategie zvládání u adolescentů ve věku 12-18 let, aby se vyrovnali s jejich problémy. Inventář posuzuje 18 různých copingových strategií a skládá se z 80 položek, 79 uzavřených a jedné otevřené. Kromě toho je 18 strategií klasifikováno do tří základních stylů zvládání: zvládání zaměřené na problém, zvládání ve vztahu k ostatním a neproduktivní zvládání.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Deusto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Martínez, PhD, University of Deusto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuro-e-Motion NMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán je otevřený pro ostatní výzkumníky, aby kontaktovali hlavního řešitele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici od nynějška do roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plán je otevřený pro ostatní výzkumníky, aby kontaktovali hlavního řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit