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신경근 질환에 대한 신경심리사회적 원격지원

2024년 1월 16일 업데이트: University of Deusto

신경근육질환 아동을 위한 신경심리사회적 원격지원 프로그램의 효과

신경근육질환이 있는 7~16세 아동 및 청소년을 대상으로 원격 진료를 통한 신경심리사회적 개입의 효과를 평가하기 위한 임상시험입니다. 개입은 5명의 참가자로 구성된 그룹으로 수행되며 12개의 세션으로 구성됩니다. 즉, 주당 1시간 동안 세션이 1회입니다. 개입은 사회적 인지, 자존감, 사회적 기술 측면을 강화하는 것을 목표로 하며 증상을 감소시키고 심리적 웰빙의 전반적인 개선을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Duchenne/Becker 근이영양증, 사지이영양증 등 다양한 신경근 질환을 앓고 있는 어린이 및 청소년 그룹을 위한 신경심리사회적 원격 지원 프로그램 개발 이 프로젝트에서 관심과 개입의 변수에는 사회적 인지, 삶의 질, 심리적 증상 및 대처 전략이 포함됩니다. 본 연구의 목적은 이 프로그램이 언급된 변수의 지표를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48007
        • University of Deusto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전문의로부터 신경근질환 진단을 받으려면
  • 7세에서 16세 사이
  • 연구에 참여하기 전에 법적 보호자를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스페인어를 주요 언어 중 하나로 사용
  • 화상 회의에 참여하기 위해 컴퓨터(카메라, 마이크, 스피커 통합) 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 테스트 적용을 방해하거나 중재 활동의 올바른 수행을 방해하는 기타 진단 또는 감각 결함의 존재
  • 문맹이다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
12회의 그룹 세션으로 신경심리사회적 개입이 제공됩니다.
개입은 5명의 참가자로 구성된 그룹으로 수행되며 12개의 세션으로 구성됩니다. 즉, 주당 1시간 동안 세션이 1회입니다. 개입은 사회적 인지, 자존감, 사회적 기술 측면을 강화하는 것을 목표로 하며 증상을 감소시키고 심리적 웰빙의 전반적인 개선을 목표로 합니다.
실험적: 제어
대기자 명단 통제 그룹
개입은 5명의 참가자로 구성된 그룹으로 수행되며 12개의 세션으로 구성됩니다. 즉, 주당 1시간 동안 세션이 1회입니다. 개입은 사회적 인지, 자존감, 사회적 기술 측면을 강화하는 것을 목표로 하며 증상을 감소시키고 심리적 웰빙의 전반적인 개선을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인지 - 감정인식
기간: 개입 후 3개월
스페인어판 NEPSY-II의 사회적 인식 영역(Korkman et al., 2014)의 정서 인식 하위 테스트는 다양한 이미지에서 감정(행복, 슬픔, 중립, 두려움, 비합리적 분노, 혐오)을 식별하는 능력을 측정합니다. 어린이들
개입 후 3개월
사회인지 - 마음이론 - NEPSY-II
기간: 개입 후 3개월
스페인어판 NEPSY-II의 사회적 인식 영역에 대한 정신 이론 하위 테스트(Korkman et al., 2014)는 비유적 언어, 모방 기술, 다른 사람의 생각, 아이디어 및 신념을 이해하는 능력을 평가합니다. 감정이 사회적 맥락과 어떻게 관련되는지 이해하는 개인의 능력을 평가합니다.
개입 후 3개월
사회인지 - 마음 이론 - Happé의 이상한 이야기
기간: 개입 후 3개월
Happé의 이상한 이야기 ​​테스트는 ToM의 잘 알려진 테스트입니다(Happé, 1994; 스페인어 버전: Pousa, 2002). 본 연구에서는 White et al. (2009) 버전에는 8개의 스토리 유형이 있습니다. 이 테스트는 간단한 삽화를 읽음으로써 비문자적 의미를 이해하는 참가자의 능력을 평가합니다.
개입 후 3개월
사회인지 - 마음이론 - RMETC
기간: 개입 후 3개월
눈으로 마음 읽기 테스트 아동 버전(RMETC)(Baron-Cohen et al., 2001; 스페인어 버전: Rueda et al., 2013)은 개인 사진 28장을 특징으로 하는 TOM 테스트입니다. 참가자의 임무는 그림 속 사람의 감정과 생각을 가장 잘 설명하는 네 가지 형용사 중 하나와 그림을 연결하는 것입니다.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3개월

개인의 건강 상태가 전반적인 웰빙과 만족스러운 삶을 영위하는 능력에 어떻게 영향을 미치는가

HRQoL에 대한 인식은 스페인어 버전의 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQLTM 4.0)를 사용하여 건강한 어린이와 만성 질환 어린이 모두에서 평가됩니다(Varni et al., 2001). 본 연구에서는 5~7세, 8~12세, 13~18세의 세 가지 연령대에 대해 자가 보고 설문지를 사용했습니다. 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학업 기능은 23개 항목 평가에서 다루는 4가지 차원입니다. PedsQL 4.0은 총점 외에 신체적, 심리사회적 요약 점수를 제공합니다. 5가지 응답 옵션이 포함된 리커트 척도를 통해 응답되며, 이 척도는 0~100점 범위의 정량적 점수로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.

개입 후 3개월
정신병리학
기간: 개입 후 3개월

행동 및 정서적 증상

6~18세 아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18)(Achenbach & Rescorla, 2001)는 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based)에 부합하는 아동 및 청소년의 행동 및 정서적 문제를 식별하기 위한 다축 평가 도구입니다. 평가). 총 113개 항목으로 구성되어 있으며 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동 및 공격적 행동 등의 증후군에 대한 8개 척도로 분류됩니다. 내부화, 외부화, 전반적인 난이도에 대한 점수도 항목별로 제공됩니다.

개입 후 3개월
대처 전략 - EAN
기간: 개입 후 3개월

스트레스가 많은 상황에 대처하는 다양한 스타일

아동 대처 척도(EAN)(Morales-Rodríguez et al., 2012)는 대처 전략을 평가하는 자가 보고 척도이며 9~12세 아동을 대상으로 합니다. 이 도구에서는 가족 상황, 건강, 학업 및 사회적 관계와 관련된 네 가지 문제가 제기됩니다. 평가된 9가지 대처 전략은 문제 중심 대처와 비생산적 대처로 구분됩니다.

개입 후 3개월
대처 전략 - ACS
기간: 개입 후 3개월

스트레스가 많은 상황에 대처하는 다양한 스타일

청소년 대처 척도(ACS)(제3판)(Frydenberg and Lewis, 2000): 12~18세 청소년의 문제 대처를 위한 다양한 대처 전략을 평가합니다. 목록은 18가지 대처 전략을 평가하며 80개 항목, 즉 폐쇄형 79개 항목과 개방형 1개 항목으로 구성됩니다. 또한 18가지 전략은 문제 지향적 대처, 타인과의 관계 대처, 비생산적 대처라는 세 가지 기본 대처 스타일로 분류됩니다.

개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Martínez, PhD, University of Deusto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neuro-e-Motion NMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 계획은 다른 연구자들이 해당 연구의 주요 연구자에게 연락할 수 있도록 열려 있습니다.

IPD 공유 기간

지금부터 2025년까지의 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 계획은 다른 연구자들이 해당 연구의 주요 연구자에게 연락할 수 있도록 열려 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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