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Téléassistance neuro-psychosociale pour les maladies neuromusculaires

16 janvier 2024 mis à jour par: University of Deusto

Effets d'un programme de téléassistance neuro-psychosociale pour les enfants atteints de maladies neuromusculaires

Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'effet d'une intervention neuropsychosociale par téléassistance destinée aux enfants et adolescents âgés de 7 à 16 ans atteints de maladies neuromusculaires. L'intervention se réalise en groupe de 5 participants et est organisée en 12 séances : 1 séance par semaine d'une durée de 1h. L'intervention vise à renforcer les aspects de la cognition sociale, de l'estime de soi, des compétences sociales et vise une réduction de la symptomatologie et une amélioration générale du bien-être psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Développement d'un programme de téléassistance neuro-psychosociale pour des groupes d'enfants et d'adolescents touchés par diverses maladies neuromusculaires, dont la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker, la dystrophie des ceintures, etc. Dans ce projet, les variables d'intérêt et d'intervention comprennent la cognition sociale, la qualité de vie, la symptomatologie psychologique et les stratégies d'adaptation. Le but de cette étude est de tester si ce programme améliore les indicateurs dans les variables mentionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48007
        • University of Deusto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se faire diagnostiquer une maladie neuromusculaire par un spécialiste
  • Avoir entre 7 et 16 ans
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé par l'intermédiaire de leurs tuteurs légaux avant de participer à l'étude
  • Avoir l'espagnol comme l'une de leurs langues principales
  • Avoir accès à un ordinateur (avec caméra, microphone et haut-parleurs intégrés) et à une connexion Internet pour participer aux visioconférences

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout autre diagnostic ou déficit sensoriel qui empêcherait l'application des tests ou entraverait le bon déroulement des activités de l'intervention
  • Etre analphabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Une intervention neuro-psychosociale avec 12 séances de groupe est proposée
Comportemental: Programme de téléassistance neuro-psychosociale
L'intervention se réalise en groupe de 5 participants et est organisée en 12 séances : 1 séance par semaine d'une durée de 1h. L'intervention vise à renforcer les aspects de la cognition sociale, de l'estime de soi, des compétences sociales et vise une réduction de la symptomatologie et une amélioration générale du bien-être psychologique.
Expérimental: Contrôle
Groupe de contrôle sur liste d'attente
Comportemental: Programme de téléassistance neuro-psychosociale
L'intervention se réalise en groupe de 5 participants et est organisée en 12 séances : 1 séance par semaine d'une durée de 1h. L'intervention vise à renforcer les aspects de la cognition sociale, de l'estime de soi, des compétences sociales et vise une réduction de la symptomatologie et une amélioration générale du bien-être psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition sociale - Reconnaissance des émotions
Délai: 3 mois après l'intervention
Le sous-test de reconnaissance des effets du domaine de perception sociale du NEPSY-II dans l'édition espagnole (Korkman et al., 2014) mesure la capacité à identifier les émotions (heureuse, triste, neutre, effrayée, irrationnellement en colère et dégoût) dans diverses images de enfants
3 mois après l'intervention
Cognition sociale - Théorie de l'esprit - NEPSY-II
Délai: 3 mois après l'intervention
Le sous-test de théorie de l'esprit du domaine de perception sociale du NEPSY-II dans l'édition espagnole (Korkman et al., 2014) évalue le langage figuratif, les compétences d'imitation et la capacité à comprendre les pensées, les idées et les croyances des autres. évalue la capacité d'une personne à comprendre comment les émotions sont liées au contexte social.
3 mois après l'intervention
Cognition sociale - Théorie de l'esprit - Les étranges histoires de Happé
Délai: 3 mois après l'intervention
Le Happé's Strange Stories Test est un test bien connu de ToM (Happé, 1994 ; version espagnole : Pousa, 2002). Dans cette étude, nous avons utilisé l'étude de White et al. (2009) version qui comporte huit types d'histoires. Ce test évalue la capacité des participants à comprendre des significations non littérales grâce à la lecture de brèves vignettes.
3 mois après l'intervention
Cognition sociale - Théorie de l'esprit - RMETC
Délai: 3 mois après l'intervention
La version Reading the Mind in the Eyes test Child (RMETC) (Baron-Cohen et al., 2001 ; version espagnole : Rueda et al., 2013), est un test TOM qui présente 28 photos d'individus. La tâche du participant est de faire correspondre l'image avec l'un des quatre adjectifs qui décrivent le mieux les sentiments et les pensées de la personne sur l'image.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après l'intervention

Comment l'état de santé d'un individu affecte son bien-être général et sa capacité à mener une vie satisfaisante

La perception de la HRQoL est évaluée chez les enfants en bonne santé et ceux souffrant de maladies chroniques à l'aide de la version espagnole du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM 4.0) (Varni et al., 2001). Nous avons utilisé le questionnaire d'auto-évaluation dans cette étude pour trois tranches d'âge : 5-7 ans, 8-12 ans et 13-18 ans. Le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement académique sont les quatre dimensions couvertes par l'évaluation en 23 éléments. Le PedsQL 4.0 fournit un score récapitulatif physique et psychosocial en plus d'un score total. On y répond via une échelle de Likert avec 5 options de réponse qui sont ensuite converties en scores quantitatifs allant de 0 à 100 points, un score plus élevé étant une meilleure HRQoL.
3 mois après l'intervention
Psychopathologie
Délai: 3 mois après l'intervention

Symptômes comportementaux et émotionnels

La liste de contrôle du comportement des enfants de 6 à 18 ans (CBCL/6-18) (Achenbach et Rescorla, 2001) est un outil d'évaluation multiaxiale permettant d'identifier les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les adolescents, aligné sur l'ASEBA (Achenbach System of Empirically Based). Évaluation). Il comporte 113 items au total, répartis en huit échelles pour les syndromes suivants : anxieux/déprimé, renfermé/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de réflexion, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles et comportement agressif. Les scores pour l'intériorisation, l'extériorisation et les difficultés globales sont également fournis par les éléments.
3 mois après l'intervention
Stratégies d'adaptation - EAN
Délai: 3 mois après l'intervention

Différents styles pour faire face aux situations stressantes

L'échelle d'adaptation pour les enfants (EAN) (Morales-Rodríguez et al., 2012) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue les stratégies d'adaptation et est destinée aux enfants âgés de neuf à 12 ans. Dans l'instrument, quatre problèmes liés au contexte familial, à la santé, au travail scolaire et aux relations sociales sont posés. Les neuf stratégies d'adaptation évaluées font la distinction entre l'adaptation axée sur le problème et l'adaptation improductive.
3 mois après l'intervention
Stratégies d'adaptation - ACS
Délai: 3 mois après l'intervention

Différents styles pour faire face aux situations stressantes

Adolescent Coping Scales (ACS) (3e édition) (Frydenberg et Lewis, 2000) : évalue différentes stratégies d'adaptation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans pour faire face à leurs problèmes. L'inventaire évalue 18 stratégies d'adaptation différentes et se compose de 80 éléments, 79 fermés et un ouvert. En outre, les 18 stratégies sont classées en trois styles d'adaptation de base : l'adaptation orientée vers le problème, l'adaptation par rapport aux autres et l'adaptation improductive.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Deusto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Martínez, PhD, University of Deusto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuro-e-Motion NMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est possible que d'autres chercheurs contactent le chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles d’ici 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Il est possible que d'autres chercheurs contactent le chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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