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Teleassistência Neuropsicossocial para Doenças Neuromusculares

16 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Deusto

Efeitos de um programa de teleassistência neuropsicossocial para crianças com doenças neuromusculares

Trata-se de um ensaio clínico para avaliar o efeito de uma intervenção neuropsicossocial por meio de teleatendimento voltada a crianças e adolescentes de 7 a 16 anos com doenças neuromusculares. A intervenção é realizada em grupos de 5 participantes e está organizada em 12 sessões: 1 sessão por semana com 1h de duração. A intervenção visa fortalecer aspectos de cognição social, autoestima, competências sociais e visa a redução da sintomatologia e uma melhoria geral do bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenvolvimento de um programa de teleassistência neuropsicossocial para grupos de crianças e adolescentes afetados por diversas doenças neuromusculares, incluindo distrofia muscular de Duchenne/Becker, distrofia de cinturas, etc. Neste projeto as variáveis ​​de interesse e intervenção incluem cognição social, qualidade de vida, sintomatologia psicológica e estratégias de coping. O objetivo deste estudo é testar se este programa melhora os indicadores nas variáveis ​​mencionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48007
        • University of Deusto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com uma doença neuromuscular por um especialista
  • Ter entre 7 e 16 anos
  • Ter assinado um termo de consentimento informado através de seus responsáveis ​​legais antes da participação no estudo
  • Ter o espanhol como uma de suas principais línguas
  • Ter acesso a um computador (com câmera, microfone e alto-falantes integrados) e conexão à Internet para participar das videoconferências

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer outro diagnóstico ou déficit sensorial que impeça a aplicação dos testes ou dificulte o correto desempenho das atividades da intervenção
  • Ser analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
É oferecida intervenção neuropsicossocial com 12 sessões grupais
A intervenção é realizada em grupos de 5 participantes e está organizada em 12 sessões: 1 sessão por semana com 1h de duração. A intervenção visa fortalecer aspectos de cognição social, autoestima, competências sociais e visa a redução da sintomatologia e uma melhoria geral do bem-estar psicológico.
Experimental: Ao controle
Grupo de controle da lista de espera
A intervenção é realizada em grupos de 5 participantes e está organizada em 12 sessões: 1 sessão por semana com 1h de duração. A intervenção visa fortalecer aspectos de cognição social, autoestima, competências sociais e visa a redução da sintomatologia e uma melhoria geral do bem-estar psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Social - Reconhecimento de Emoções
Prazo: 3 meses após a intervenção
O subteste de Reconhecimento de Afeto do Domínio de Percepção Social do NEPSY-II na edição espanhola (Korkman et al., 2014) mede a capacidade de identificar emoções (feliz, triste, neutra, com medo, raiva irracional e repulsa) em diversas imagens de crianças
3 meses após a intervenção
Cognição social - Teoria da mente - NEPSY-II
Prazo: 3 meses após a intervenção
O subteste Teoria da Mente do Domínio de Percepção Social do NEPSY-II na edição espanhola (Korkman et al., 2014) avalia a linguagem figurativa, as habilidades de imitação e a capacidade de compreender os pensamentos, ideias e crenças dos outros e também avalia a capacidade de uma pessoa compreender como as emoções se relacionam com o contexto social.
3 meses após a intervenção
Cognição social - Teoria da mente - Estranhas histórias de Happé
Prazo: 3 meses após a intervenção
O Teste de Histórias Estranhas de Happé é um teste bem conhecido de ToM (Happé, 1994; versão em espanhol: Pousa, 2002). Neste estudo, utilizamos o método de White et al. (2009) versão que possui oito tipos de histórias. Este teste avalia a capacidade dos participantes de compreender significados não literais por meio da leitura de breves vinhetas.
3 meses após a intervenção
Cognição social - Teoria da mente - RMETC
Prazo: 3 meses após a intervenção
A versão infantil do teste Reading the Mind in the Eyes (RMETC) (Baron-Cohen et al., 2001; versão em espanhol: Rueda et al., 2013), é um teste TOM que apresenta 28 fotos de indivíduos. A tarefa do participante é combinar a imagem com um dos quatro adjetivos que melhor descreve os sentimentos e pensamentos da pessoa na imagem.
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses após a intervenção

Como o estado de saúde de um indivíduo afeta seu bem-estar geral e sua capacidade de levar uma vida satisfatória

A percepção da QVRS é avaliada em crianças saudáveis ​​e com doenças crónicas utilizando a versão espanhola do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM 4.0) (Varni et al., 2001). Utilizamos o questionário de autorrelato neste estudo para três faixas etárias: 5-7, 8-12 e 13-18. Funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento acadêmico são as quatro dimensões cobertas pela avaliação de 23 itens. O PedsQL 4.0 fornece uma pontuação resumida física e psicossocial, além de uma pontuação total. É respondido por meio de uma escala likert com 5 opções de resposta que são posteriormente convertidas em escores quantitativos que variam de 0 a 100 pontos, sendo que um escore mais alto representa melhor QVRS.

3 meses após a intervenção
Psicopatologia
Prazo: 3 meses após a intervenção

Sintomas comportamentais e emocionais

A Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18) (Achenbach & Rescorla, 2001) é uma ferramenta de avaliação multiaxial para identificar questões comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes que está alinhada com o ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Avaliação). Possui 113 itens no total, divididos em oito escalas para as seguintes síndromes: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo. As pontuações para internalização, externalização e dificuldades gerais também são fornecidas pelos itens.

3 meses após a intervenção
Estratégias de enfrentamento - EAN
Prazo: 3 meses após a intervenção

Diferentes estilos para lidar com situações estressantes

A Escala de Coping para Crianças (EAN) (Morales-Rodríguez et al., 2012) é uma escala de autorrelato que avalia estratégias de enfrentamento e é destinada a crianças de nove a 12 anos. No instrumento são colocados quatro problemas relacionados ao contexto familiar, saúde, trabalho escolar e relações sociais. As nove estratégias de enfrentamento avaliadas distinguem-se entre enfrentamento focado no problema e enfrentamento improdutivo.

3 meses após a intervenção
Estratégias de enfrentamento - ACS
Prazo: 3 meses após a intervenção

Diferentes estilos para lidar com situações estressantes

Adolescent Coping Scales (ACS) (3ª edição) (Frydenberg e Lewis, 2000): avalia diferentes estratégias de enfrentamento em adolescentes de 12 a 18 anos para lidar com seus problemas. O inventário avalia 18 estratégias de enfrentamento diferentes e é composto por 80 itens, sendo 79 fechados e um aberto. Além disso, as 18 estratégias são classificadas em três estilos básicos de enfrentamento: enfrentamento direcionado ao problema, enfrentamento em relação aos outros e enfrentamento improdutivo.

3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Martínez, PhD, University of Deusto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neuro-e-Motion NMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano está aberto para que outros pesquisadores entrem em contato com o investigador principal do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis a partir de agora até 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O plano está aberto para que outros pesquisadores entrem em contato com o investigador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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