- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031701
Teleassistência Neuropsicossocial para Doenças Neuromusculares
Efeitos de um programa de teleassistência neuropsicossocial para crianças com doenças neuromusculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48007
- University of Deusto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com uma doença neuromuscular por um especialista
- Ter entre 7 e 16 anos
- Ter assinado um termo de consentimento informado através de seus responsáveis legais antes da participação no estudo
- Ter o espanhol como uma de suas principais línguas
- Ter acesso a um computador (com câmera, microfone e alto-falantes integrados) e conexão à Internet para participar das videoconferências
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outro diagnóstico ou déficit sensorial que impeça a aplicação dos testes ou dificulte o correto desempenho das atividades da intervenção
- Ser analfabeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
É oferecida intervenção neuropsicossocial com 12 sessões grupais
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A intervenção é realizada em grupos de 5 participantes e está organizada em 12 sessões: 1 sessão por semana com 1h de duração.
A intervenção visa fortalecer aspectos de cognição social, autoestima, competências sociais e visa a redução da sintomatologia e uma melhoria geral do bem-estar psicológico.
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Experimental: Ao controle
Grupo de controle da lista de espera
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A intervenção é realizada em grupos de 5 participantes e está organizada em 12 sessões: 1 sessão por semana com 1h de duração.
A intervenção visa fortalecer aspectos de cognição social, autoestima, competências sociais e visa a redução da sintomatologia e uma melhoria geral do bem-estar psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição Social - Reconhecimento de Emoções
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O subteste de Reconhecimento de Afeto do Domínio de Percepção Social do NEPSY-II na edição espanhola (Korkman et al., 2014) mede a capacidade de identificar emoções (feliz, triste, neutra, com medo, raiva irracional e repulsa) em diversas imagens de crianças
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3 meses após a intervenção
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Cognição social - Teoria da mente - NEPSY-II
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O subteste Teoria da Mente do Domínio de Percepção Social do NEPSY-II na edição espanhola (Korkman et al., 2014) avalia a linguagem figurativa, as habilidades de imitação e a capacidade de compreender os pensamentos, ideias e crenças dos outros e também avalia a capacidade de uma pessoa compreender como as emoções se relacionam com o contexto social.
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3 meses após a intervenção
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Cognição social - Teoria da mente - Estranhas histórias de Happé
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O Teste de Histórias Estranhas de Happé é um teste bem conhecido de ToM (Happé, 1994; versão em espanhol: Pousa, 2002).
Neste estudo, utilizamos o método de White et al. (2009) versão que possui oito tipos de histórias.
Este teste avalia a capacidade dos participantes de compreender significados não literais por meio da leitura de breves vinhetas.
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3 meses após a intervenção
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Cognição social - Teoria da mente - RMETC
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A versão infantil do teste Reading the Mind in the Eyes (RMETC) (Baron-Cohen et al., 2001; versão em espanhol: Rueda et al., 2013), é um teste TOM que apresenta 28 fotos de indivíduos.
A tarefa do participante é combinar a imagem com um dos quatro adjetivos que melhor descreve os sentimentos e pensamentos da pessoa na imagem.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Como o estado de saúde de um indivíduo afeta seu bem-estar geral e sua capacidade de levar uma vida satisfatória A percepção da QVRS é avaliada em crianças saudáveis e com doenças crónicas utilizando a versão espanhola do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM 4.0) (Varni et al., 2001). Utilizamos o questionário de autorrelato neste estudo para três faixas etárias: 5-7, 8-12 e 13-18. Funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento acadêmico são as quatro dimensões cobertas pela avaliação de 23 itens. O PedsQL 4.0 fornece uma pontuação resumida física e psicossocial, além de uma pontuação total. É respondido por meio de uma escala likert com 5 opções de resposta que são posteriormente convertidas em escores quantitativos que variam de 0 a 100 pontos, sendo que um escore mais alto representa melhor QVRS. |
3 meses após a intervenção
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Psicopatologia
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Sintomas comportamentais e emocionais A Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18) (Achenbach & Rescorla, 2001) é uma ferramenta de avaliação multiaxial para identificar questões comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes que está alinhada com o ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Avaliação). Possui 113 itens no total, divididos em oito escalas para as seguintes síndromes: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo. As pontuações para internalização, externalização e dificuldades gerais também são fornecidas pelos itens. |
3 meses após a intervenção
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Estratégias de enfrentamento - EAN
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Diferentes estilos para lidar com situações estressantes A Escala de Coping para Crianças (EAN) (Morales-Rodríguez et al., 2012) é uma escala de autorrelato que avalia estratégias de enfrentamento e é destinada a crianças de nove a 12 anos. No instrumento são colocados quatro problemas relacionados ao contexto familiar, saúde, trabalho escolar e relações sociais. As nove estratégias de enfrentamento avaliadas distinguem-se entre enfrentamento focado no problema e enfrentamento improdutivo. |
3 meses após a intervenção
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Estratégias de enfrentamento - ACS
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Diferentes estilos para lidar com situações estressantes Adolescent Coping Scales (ACS) (3ª edição) (Frydenberg e Lewis, 2000): avalia diferentes estratégias de enfrentamento em adolescentes de 12 a 18 anos para lidar com seus problemas. O inventário avalia 18 estratégias de enfrentamento diferentes e é composto por 80 itens, sendo 79 fechados e um aberto. Além disso, as 18 estratégias são classificadas em três estilos básicos de enfrentamento: enfrentamento direcionado ao problema, enfrentamento em relação aos outros e enfrentamento improdutivo. |
3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Martínez, PhD, University of Deusto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro-e-Motion NMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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