冠状動脈性心疾患の成人参加者における炎症マーカー減少に対するDFV890の有効性、安全性、忍容性を調査する研究
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
冠状動脈性心疾患およびhsCRP上昇を有する成人参加者における炎症マーカー減少に対するDFV890の有効性、安全性、および忍容性を調査するための、無作為化プラセボ対照並行群間治験責任医師および参加者盲検第2a相試験
この第 2a 相臨床試験では、IL-6 や IL-6 などの CVD リスクに関連する炎症の重要なマーカーを減少させるために、毎日経口投与する DFV890 を 12 週間投与し、用量を増やした場合の有効性、安全性、忍容性を評価します。 18、既知の心臓病を患い、炎症マーカーである hsCRP が上昇している約 24 人の患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠状動脈性心疾患およびhsCRP上昇を有する参加者における炎症マーカーの減少に対するDFV890の個人内用量漸増の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、参加者および研究者盲検試験である。 。 この研究は、最長60日間のスクリーニング期間、約12週間の治療期間、85日目の治療終了（EOT）来院（84日目の最後の投与の1日後）、追跡期間で構成されます。投与期間は約 1 週間で、最後の投与から約 30 日後に標準的な安全性フォローアップの電話が行われます。 全体の研究期間は約 24 週間で、約 24 人の参加者が試験に登録されます。
すべての適格基準を満たす参加者は、5:5:1:1 の比率で 4 つの治療シーケンス (3 つの DFV890 治療シーケンスまたはプラセボのみのシーケンス) の 1 つにランダムに割り当てられます。 DFV890 の用量は、22 日目、43 日目、および 64 日目の予定来院時に、約 3 週間ごとに (参加者に割り当てられた特定の治療順序に従って) 増量されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group LLC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング開始時の年齢が 18 ～ 80 歳 (両端を含む) の男性および女性の参加者が含まれます。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = 体重(kg) / [身長(m)]2
- スクリーニング開始の少なくとも30日前に記録された自然発生性心筋梗塞（MI）（ST上昇の証拠の有無にかかわらず、普遍的なMI基準に従って診断される）。
- 参加者は、スクリーニング中の 2 つの時点で hsCRP レベルが 2 mg/L 以上でなければなりません。 スクリーニング値は少なくとも 8 日間空ける必要があります。 hsCRP の初期値は、適格な MI 後、または適格な MI とは別に実行された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後、少なくとも 30 日経過していなければなりません。
- スタチン療法（HMG-CoA還元酵素阻害剤）を受けている参加者の場合、臨床的に示されているように、参加者は安定したレジメン（ランダム化の少なくとも4週間前）を受けていなければならず、試験治療期間中にスタチン用量の変更を計画してはなりません。 治験治療期間中に予期せぬスタチン用量の変更が発生する可能性があります。
除外基準:
- -シトクロムCYP2C9酵素の強力または中程度の誘導剤および/またはCYP3Aの強力な誘導剤、CYP2C9の強力な阻害剤および/またはCYP3Aの強力または中程度の阻害剤であることが知られている併用薬剤を受けており、治療を中止したり別の薬剤に切り替えることができない患者5 半減期以内、または 1 日目前の 1 週間（いずれか長い方）および研究期間中。
- スクリーニング時に免疫不全状態が疑われる、または証明された患者
- -スクリーニング開始時に研究者の裁量により進行中の、慢性、または重大な再発性感染症の病歴。
- 免疫系を標的とする生物学的製剤の使用開始日から26週間以内
- -スクリーニング開始前の過去3年以内に多枝冠状動脈バイパス移植術（CABG）手術を受けている。
- スクリーニング開始時に症候性クラス IV 心不全（ニューヨーク心臓協会）。
- 研究中に計画された冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）またはその他の主要な外科的処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス1
1日目に、参加者はDFV890マッチングプラセボを1錠QDで投与されました。
参加者は22日目までDFV890経口プラセボをQDで投与し続け、22日目からDFV890 10 mg QDの投与を開始しました。
DFV890の用量は、43日目に25 mgに、64日目に100 mgに増量されました。
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DFV890の経口フィルムコーティング錠を1日1回
DFV890プラセボの経口フィルムコーティング錠を1日1回
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実験的：治療シーケンス 2
1日目に、参加者はDFV890のプラセボに相当する錠剤1錠を1日1回投与されました。
参加者は、22日目にDFV890 25 mgを1日1回投与を開始するまで、引き続きDFV890経口プラセボを1日1回投与されました。
DFV890の用量は、43日目に50 mgに増量され、64日目に100 mgに増量されました。
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DFV890の経口フィルムコーティング錠を1日1回
DFV890プラセボの経口フィルムコーティング錠を1日1回
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実験的：治療シーケンス3
1日目に、参加者はDFV890 10 mg QDの錠剤を1錠投与されました。
参加者はDFV890 10 mg QDの投与を継続し、22日目からDFV890 25 mg QDの投与を開始しました。
DFV890の用量は43日目に50 mgに増量され、64日目に100 mgに増量されました。
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DFV890の経口フィルムコーティング錠を1日1回
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プラセボコンパレーター：治療シーケンス4
Day 1に、参加者はDFV890のプラセボにマッチングした1錠をQDで投与されました。
参加者はDay 84まで、DFV890経口プラセボのQD投与を継続しました。
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DFV890プラセボの経口フィルムコーティング錠を1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emaxモデルに基づくDFV890のIL-6血清レベルに対するベースライン比
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前）、DFV890投与期間開始後3週間（治療順序割り当てに応じて、Day 22からDay 85の間）
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DFV890投与開始後3週におけるIL-6の血清濃度。
サイトカインIL-6の循環血清濃度は、認定ベンダーにおいて検証済み酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により測定された。IL-6分析に選択されたEmaxモデルは、2つの共変量（IL-6ベースラインと体重）と1つのランダム効果を有するモデルであった。
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ベースライン（研究薬の初回投与前）、DFV890投与期間開始後3週間（治療順序割り当てに応じて、Day 22からDay 85の間）
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Emaxモデルに基づくDFV890のIL-18血清レベルに対するベースライン比
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前）、DFV890投与期間開始後3週間（治療順序割り当てに応じて、Day 22からDay 85の間）
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DFV890の投与期間開始から3週間後のIL-18血清レベル。
サイトカインIL-18の循環血清レベルは、認定ベンダーにおいて検証済みの酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）アッセイによって測定されました。IL-18分析に選択されたEmaxモデルは、2つの共変量（IL-18ベースラインと体重）と1つのランダム効果を有するモデルでした。
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ベースライン（研究薬初回投与前）、DFV890投与期間開始後3週間（治療順序割り当てに応じて、Day 22からDay 85の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：各3週間投与期間の最終投与後：治療シーケンス割り当てに応じて、Day 22投与前、Day 43投与前、Day 64投与前、またはDay 85
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Ctroughは、投与間隔の開始直前または終了時点で観測される血漿濃度です。
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各3週間投与期間の最終投与後：治療シーケンス割り当てに応じて、Day 22投与前、Day 43投与前、Day 64投与前、またはDay 85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDFV890F12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。