Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DFV890 per la riduzione dei marcatori infiammatori nei partecipanti adulti con malattia coronarica
27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in cieco per sperimentatori e partecipanti per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DFV890 per la riduzione dei marcatori infiammatori in partecipanti adulti con malattia coronarica e hsCRP elevata
Questo studio clinico di Fase 2a valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosaggi crescenti di un farmaco orale giornaliero, DFV890, somministrato per 12 settimane, per ridurre i marcatori chiave di infiammazione correlati al rischio CVD, come IL-6 e IL- 18, in circa 24 persone con malattie cardiache note e un marcatore elevato di infiammazione, hsCRP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per partecipanti e ricercatori, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento della dose intra-individuale di DFV890 per la riduzione dei marcatori infiammatori nei partecipanti con malattia coronarica e hsCRP elevata . Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 60 giorni, un periodo di trattamento di circa 12 settimane, una visita di fine trattamento (EOT) il giorno 85, ovvero un giorno dopo l'ultima dose del giorno 84, un periodo di follow-up di circa 1 settimana e una chiamata standard di follow-up per la sicurezza circa 30 giorni dopo l’ultima dose. La durata complessiva dello studio è di circa 24 settimane e circa 24 partecipanti saranno arruolati nello studio.
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di idoneità verranno randomizzati in un rapporto 5:5:1:1 a una delle quattro sequenze di trattamento (tre sequenze di trattamento DFV890 o una sequenza solo placebo). La dose di DFV890 verrà aumentata (in base alla specifica sequenza di trattamento a cui è assegnato il partecipante) circa ogni tre settimane alle visite programmate nei giorni 22, 43 e 64.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Universal Research Group LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) all'inizio dello screening.
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
- Infarto miocardico (IM) spontaneo documentato (diagnosticato secondo i criteri universali dell'IM con o senza evidenza di sopraslivellamento del tratto ST) almeno 30 giorni prima dell'inizio dello screening.
- I partecipanti devono avere livelli di hsCRP ≥ 2 mg/L in due momenti durante lo screening. I valori di screening devono essere separati da un minimo di 8 giorni. Il valore hsCRP iniziale deve essere pari ad almeno 30 giorni dopo l'IM qualificante o dopo qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguito separatamente dall'IM qualificante.
- Per i partecipanti in terapia con statine (inibitore della HMG-CoA reduttasi), come indicato clinicamente, i partecipanti devono seguire un regime stabile (almeno 4 settimane prima della randomizzazione), senza modifiche pianificate della dose di statina nel corso del periodo di trattamento dello studio. Potrebbero verificarsi modifiche non pianificate della dose di statina durante il periodo di trattamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono farmaci concomitanti noti per essere induttori forti o moderati dell'enzima citocromo CYP2C9 e/o forti induttori del CYP3A, forti inibitori del CYP2C9 e/o inibitori forti o moderati del CYP3A e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso entro 5 emivite o 1 settimana (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
- Pazienti con stato immunocompromesso sospetto o accertato allo screening
- Anamnesi di malattia infettiva in corso, cronica o grave ricorrente, a discrezione dello sperimentatore, all'inizio dello screening.
- Uso di qualsiasi farmaco biologico mirato al sistema immunitario entro 26 settimane dal giorno 1
- Intervento chirurgico di bypass coronarico multivasale (CABG) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio dello screening.
- Insufficienza cardiaca sintomatica di classe IV (New York Heart Association) all'inizio dello screening.
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata (PCI o CABG) o qualsiasi altra procedura chirurgica maggiore durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento 1
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di placebo corrispondente a DFV890 QD.
I partecipanti hanno continuato a ricevere placebo orale DFV890 QD fino al giorno 22, quando hanno iniziato a ricevere DFV890 10 mg QD.
La dose di DFV890 è stata aumentata a 25 mg il giorno 43 e a 100 mg il giorno 64.
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Compresse rivestite con film orale di DFV890 una volta al giorno
Compresse orali rivestite con film di placebo DFV890 una volta al giorno
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Il Giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di placebo corrispondente a DFV890 QD.
I partecipanti hanno continuato a ricevere placebo orale DFV890 QD fino al Giorno 22, quando hanno iniziato a ricevere DFV890 25 mg QD.
La dose di DFV890 è stata aumentata a 50 mg il Giorno 43 e a 100 mg il Giorno 64.
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Compresse rivestite con film orale di DFV890 una volta al giorno
Compresse orali rivestite con film di placebo DFV890 una volta al giorno
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
Il Giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di DFV890 10 mg QD.
I partecipanti hanno continuato a ricevere DFV890 10 mg QD fino al Giorno 22, quando hanno iniziato a ricevere DFV890 25 mg QD.
La dose di DFV890 è stata aumentata a 50 mg il Giorno 43 e a 100 mg il Giorno 64.
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Compresse rivestite con film orale di DFV890 una volta al giorno
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Comparatore placebo: Sequenza di trattamento 4
Il Giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di placebo corrispondente a DFV890 QD.
I partecipanti hanno continuato a ricevere placebo orale DFV890 QD fino al Giorno 84. |
Compresse orali rivestite con film di placebo DFV890 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto rispetto ai livelli basali sierici di IL-6 per DFV890 basato su un modello Emax
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose del farmaco in studio), 3 settimane dopo l'inizio del periodo di dosaggio per DFV890 (tra il Giorno 22 e il Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento)
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Livelli sierici di IL-6 a 3 settimane dall'inizio del periodo di somministrazione per DFV890.
I livelli sierici circolanti della citochina IL-6 sono stati misurati mediante un saggio validato di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) presso un fornitore qualificato. Il modello Emax selezionato per l'analisi dell'IL-6 era un modello con 2 covariate (baseline di IL-6 e peso corporeo) e 1 effetto casuale.
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Baseline (prima della prima dose del farmaco in studio), 3 settimane dopo l'inizio del periodo di dosaggio per DFV890 (tra il Giorno 22 e il Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento)
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Rapporto rispetto ai livelli basali di IL-18 nel siero per DFV890 basato su un modello Emax
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose del farmaco dello studio), 3 settimane dopo l'inizio di un periodo di dosaggio per DFV890 (tra il Giorno 22 e il Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento)
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Livelli sierici di IL-18 a 3 settimane dall'inizio del periodo di dosaggio per DFV890.
I livelli sierici circolanti della citochina IL-18 sono stati misurati mediante un saggio ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) validato presso un fornitore qualificato. Il modello Emax selezionato per l'analisi di IL-18 era un modello con 2 covariate (baseline di IL-18 e peso corporeo) e 1 effetto casuale.
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Baseline (prima della prima dose del farmaco dello studio), 3 settimane dopo l'inizio di un periodo di dosaggio per DFV890 (tra il Giorno 22 e il Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di ogni periodo di somministrazione di 3 settimane: Giorno 22 pre-dose, Giorno 43 pre-dose, Giorno 64 pre-dose, o Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento
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Ctrough è la concentrazione plasmatica osservata appena prima dell'inizio, o alla fine, di un intervallo di dosaggio.
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Dopo l'ultima dose di ogni periodo di somministrazione di 3 settimane: Giorno 22 pre-dose, Giorno 43 pre-dose, Giorno 64 pre-dose, o Giorno 85, a seconda dell'assegnazione della sequenza di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDFV890F12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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