En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DFV890 for reduksjon av inflammatorisk markør hos voksne deltakere med koronar hjertesykdom
27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, etterforsker- og deltakerblindet fase 2a-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DFV890 for inflammatorisk markørreduksjon hos voksne deltakere med koronar hjertesykdom og forhøyet hsCRP
Denne fase 2a kliniske studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av økende dosestyrker av en oral daglig medisin, DFV890, administrert i 12 uker, for å redusere viktige markører for betennelse relatert til CVD-risiko, som IL-6 og IL- 18, hos omtrent 24 personer med kjent hjertesykdom og en forhøyet markør for betennelse, hsCRP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, deltaker- og etterforsker-blindet studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intra-individuell doseøkning av DFV890 for inflammatorisk markørreduksjon hos deltakere med koronar hjertesykdom og forhøyet hsCRP . Studien består av en screeningperiode på opptil 60 dager, en behandlingsperiode på ca. 12 uker, et behandlingssluttbesøk (EOT) på dag 85, som er én dag etter siste dose på dag 84, en oppfølgingsperiode 1 uke og en standard sikkerhetsoppfølging ca. 30 dager etter siste dose. Den totale studievarigheten er omtrent 24 uker og omtrent 24 deltakere vil bli registrert i studien.
Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i et 5:5:1:1-forhold til en av fire behandlingssekvenser (tre DFV890-behandlingssekvenser eller en sekvens med kun placebo). Dosen av DFV890 vil bli opptitrert (i henhold til den spesifikke behandlingssekvensen som deltakeren er tildelt) omtrent hver tredje uke ved de planlagte besøkene på dag 22, 43 og 64.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 - 80 år (inklusive) ved visningsstart vil bli inkludert.
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 40 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
- Dokumentert spontant hjerteinfarkt (MI) (diagnostisert i henhold til de universelle MI-kriteriene med eller uten tegn på ST-segmentheving) minst 30 dager før start av screening.
- Deltakerne må ha hsCRP-nivåer ≥ 2 mg/L på to tidspunkter under screening. Screeningsverdier må skilles med minimum 8 dager. Den innledende hsCRP-verdien må være minimum 30 dager etter den kvalifiserende MI eller etter enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) utført separat fra den kvalifiserende MI.
- For deltakere på statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehemmer), som klinisk indisert, må deltakerne være på et stabilt regime (minst 4 uker før randomisering), uten planlagte endringer i statindosen i løpet av prøvebehandlingsperioden. Uplanlagte endringer i statindosen i løpet av prøvebehandlingsperioden kan forekomme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig får medisiner som er kjent for å være sterke eller moderate induktorer av cytokrom CYP2C9-enzym og/eller sterke induktorer av CYP3A, sterke CYP2C9-hemmere og/eller sterke eller moderate CYP3A-hemmere, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin. innen 5 halveringstider eller 1 uke (det som er lengst) før dag 1 og under studiens varighet.
- Pasienter med mistenkt eller påvist immunkompromittert tilstand ved screening
- Historie om pågående, kronisk eller alvorlig tilbakevendende infeksjonssykdom, etter etterforskerens skjønn, ved starten av screeningen.
- Bruk av biologiske legemidler rettet mot immunsystemet innen 26 uker etter dag 1
- Multi-vessel Coronary Artery Bypass Graft (CABG) kirurgi i løpet av de siste 3 årene før start av screening.
- Symptomatisk klasse IV hjertesvikt (New York Heart Association) ved start av screening.
- Planlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller andre større kirurgiske prosedyrer under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
På dag 1 fikk deltakerne 1 tablett DFV890-matching placebo QD.
Deltakerne fortsatte å motta DFV890 oral placebo QD til dag 22, da de begynte å motta DFV890 10 mg QD.
Doseringen av DFV890 ble økt til 25 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Oral filmbelagte tabletter av DFV890 én gang daglig
Orale filmdrakterte tabletter av DFV890 placebo en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
På dag 1 fikk deltagerne 1 tablett DFV890-matching placebo QD.
Deltagerne fortsatte å motta DFV890 oral placebo QD til dag 22, da de begynte å motta DFV890 25 mg QD.
Dosen av DFV890 ble økt til 50 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Oral filmbelagte tabletter av DFV890 én gang daglig
Orale filmdrakterte tabletter av DFV890 placebo en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
På dag 1 mottok deltakerne 1 tablett DFV890 10 mg én gang daglig.
Deltakerne fortsatte å motta DFV890 10 mg én gang daglig frem til dag 22, da de begynte å motta DFV890 25 mg én gang daglig.
Doseringen av DFV890 ble økt til 50 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Oral filmbelagte tabletter av DFV890 én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 4
På dag 1 fikk deltakerne 1 tablett DFV890 matchende placebo QD.
Deltakerne fortsatte å motta DFV890 oral placebo QD til dag 84. |
Orale filmdrakterte tabletter av DFV890 placebo en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold til baseline-serumnivåer av IL-6 for DFV890 basert på en Emax-modell
Tidsramme: Utgangspunkt (før første dose av studiemedikament), 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890 (mellom dag 22 og dag 85, avhengig av tildeling av behandlingssekvens)
|
Serumnivåer av IL-6 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890.
De sirkulerende serumnivåene av cytokinet IL-6 ble målt ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-analyse hos en kvalifisert leverandør. Emax-modellen som ble valgt for IL-6-analyse var en modell med 2 kovariater (IL-6 baseline og kroppsvekt) og 1 tilfeldig effekt.
|
Utgangspunkt (før første dose av studiemedikament), 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890 (mellom dag 22 og dag 85, avhengig av tildeling av behandlingssekvens)
|
|
Forhold til baseline serumkonsentrasjoner av IL-18 for DFV890 basert på en Emax-modell
Tidsramme: Utgangspunkt (før første dose av studiemedikamentet), 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890 (mellom dag 22 og dag 85, avhengig av behandlingssekvens-tildelingen)
|
Serumnivåer av IL-18 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890.
De sirkulerende serumnivåene av cytokinen IL-18 ble målt med en validert enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA) hos en kvalifisert leverandør. Emax-modellen valgt for IL-18-analyse var en modell med 2 kovariater (IL-18-utgangsnivå og kroppsvekt) og 1 tilfeldig effekt.
|
Utgangspunkt (før første dose av studiemedikamentet), 3 uker etter starten av en doseringsperiode for DFV890 (mellom dag 22 og dag 85, avhengig av behandlingssekvens-tildelingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Etter den siste dosen i hver 3-ukers doseringsperiode: Dag 22 før dose, Dag 43 før dose, Dag 64 før dose, eller Dag 85, avhengig av behandlingssekvens-tildeling
|
Ctrough er den observerte plasmakonsentrasjonen som er like før begynnelsen av, eller ved slutten av, et doseringsintervall.
|
Etter den siste dosen i hver 3-ukers doseringsperiode: Dag 22 før dose, Dag 43 før dose, Dag 64 før dose, eller Dag 85, avhengig av behandlingssekvens-tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDFV890F12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .