Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости DFV890 для снижения воспалительных маркеров у взрослых участников с ишемической болезнью сердца
27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, слепое для исследователя и участников исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности и переносимости DFV890 для снижения воспалительных маркеров у взрослых участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ
В этом клиническом исследовании фазы 2а будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость увеличения дозы ежедневного перорального препарата DFV890, принимаемого в течение 12 недель, для снижения ключевых маркеров воспаления, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний, таких как IL-6 и IL-. 18, примерно у 24 человек с известным заболеванием сердца и повышенным маркером воспаления вчСРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для участников и исследователей исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутрииндивидуального повышения дозы DFV890 для снижения воспалительных маркеров у участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ. . Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 60 дней, периода лечения продолжительностью около 12 недель, визита в конце лечения (EOT) на 85-й день, то есть через день после приема последней дозы на 84-й день, периода последующего наблюдения. примерно 1 недели и стандартный визит для наблюдения за безопасностью примерно через 30 дней после приема последней дозы. Общая продолжительность исследования составляет около 24 недель, и в нем примут участие около 24 участников.
Участники, соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 5:5:1:1 к одной из четырех последовательностей лечения (три последовательности лечения DFV890 или последовательность только плацебо). Доза DFV890 будет увеличиваться (в соответствии с конкретной последовательностью лечения, назначенной участнику) примерно каждые три недели во время плановых визитов в дни 22, 43 и 64.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент начала отбора.
- Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–40 кг/м2. ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2
- Документированный спонтанный инфаркт миокарда (ИМ) (диагностированный по универсальным критериям ИМ с признаками подъема сегмента ST или без него) не менее чем за 30 дней до начала скрининга.
- У участников должен быть уровень вчСРБ ≥ 2 мг/л в два момента времени во время скрининга. Значения скрининга должны быть разделены минимум 8 днями. Исходное значение вчСРБ должно быть минимум через 30 дней после квалифицируемого ИМ или после любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполненного отдельно от квалифицирующего ИМ.
- Для участников, получающих статиновую терапию (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы), по клиническим показаниям, участники должны соблюдать стабильный режим (по крайней мере, за 4 недели до рандомизации) без запланированных изменений дозы статинов в течение периода исследуемого лечения. Во время периода пробного лечения могут произойти незапланированные изменения дозы статинов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие сопутствующие лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными индукторами фермента цитохрома CYP2C9 и/или сильными индукторами CYP3A, сильными ингибиторами CYP2C9 и/или сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, и лечение не может быть прекращено или переведено на другой препарат. в течение 5 периодов полураспада или 1 недели (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Пациенты с подозрением или доказанным иммунодефицитом при скрининге
- История продолжающегося, хронического или тяжелого рецидивирующего инфекционного заболевания, по усмотрению исследователя, на момент начала скрининга.
- Использование любых биологических препаратов, воздействующих на иммунную систему, в течение 26 недель с первого дня.
- Операция по многососудистому аортокоронарному шунтированию (АКШ) в течение последних 3 лет до начала скрининга.
- Симптоматическая сердечная недостаточность IV класса (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) в начале скрининга.
- Плановая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) или любая другая серьезная хирургическая процедура во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
В День 1 участники получили 1 таблетку DFV890, соответствующую плацебо, один раз в день.
Участники продолжали получать пероральное плацебо DFV890 один раз в день до Дня 22, когда они начали получать DFV890 10 мг один раз в день.
Доза DFV890 была увеличена до 25 мг на День 43 и до 100 мг на День 64.
|
Пероральные таблетки, покрытые пленочной оболочкой DFV890 один раз в день
Пероральные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, DFV890 плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
В День 1 участники получили 1 таблетку DFV890, соответствующую плацебо, один раз в сутки.
Участники продолжали получать пероральное плацебо DFV890 один раз в сутки до Дня 22, когда они начали получать DFV890 25 мг один раз в сутки. Доза DFV890 была увеличена до 50 мг на День 43 и до 100 мг на День 64. |
Пероральные таблетки, покрытые пленочной оболочкой DFV890 один раз в день
Пероральные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, DFV890 плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
В День 1 участники получили 1 таблетку DFV890 10 мг один раз в день.
Участники продолжали получать DFV890 10 мг один раз в день до Дня 22, когда они начали получать DFV890 25 мг один раз в день. Доза DFV890 была увеличена до 50 мг в День 43 и до 100 мг в День 64. |
Пероральные таблетки, покрытые пленочной оболочкой DFV890 один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения 4
В День 1 участники получили 1 таблетку плацебо, соответствующего DFV890, один раз в сутки.
Участники продолжали получать пероральное плацебо DFV890 один раз в сутки до 84 дня.
|
Пероральные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, DFV890 плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к исходным уровням IL-6 в сыворотке для DFV890 на основе модели Emax
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первым приемом исследуемого препарата), через 3 недели после начала периода дозирования DFV890 (между 22-м и 85-м днем в зависимости от назначенной последовательности лечения)
|
Уровни ИЛ-6 в сыворотке через 3 недели после начала периода дозирования DFV890.
Циркулирующие уровни цитокина ИЛ-6 в сыворотке измерялись с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ИФА) у квалифицированного поставщика. Для анализа ИЛ-6 была выбрана модель Emax с 2 ковариатами (исходный уровень ИЛ-6 и масса тела) и 1 случайным эффектом.
|
Исходный уровень (перед первым приемом исследуемого препарата), через 3 недели после начала периода дозирования DFV890 (между 22-м и 85-м днем в зависимости от назначенной последовательности лечения)
|
|
Отношение к исходным уровням IL-18 в сыворотке для DFV890 на основе модели Emax
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первой дозой исследуемого препарата), через 3 недели после начала периода приема DFV890 (между 22-м и 85-м днем, в зависимости от назначенной последовательности лечения)
|
Уровень IL-18 в сыворотке через 3 недели после начала периода дозирования DFV890.
Циркулирующий уровень цитокина IL-18 в сыворотке измеряли с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA) у квалифицированного поставщика. Для анализа IL-18 была выбрана модель Emax с 2 ковариатами (исходный уровень IL-18 и масса тела) и 1 случайным эффектом.
|
Исходный уровень (перед первой дозой исследуемого препарата), через 3 недели после начала периода приема DFV890 (между 22-м и 85-м днем, в зависимости от назначенной последовательности лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: После последней дозы каждого 3-недельного периода дозирования: День 22 до приема дозы, День 43 до приема дозы, День 64 до приема дозы или День 85, в зависимости от назначенной последовательности лечения
|
Ctrough – это наблюдаемая концентрация в плазме крови, которая определяется непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
|
После последней дозы каждого 3-недельного периода дозирования: День 22 до приема дозы, День 43 до приема дозы, День 64 до приема дозы или День 85, в зависимости от назначенной последовательности лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDFV890F12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .