Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости DFV890 для снижения воспалительных маркеров у взрослых участников с ишемической болезнью сердца

29 ноября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, слепое для исследователя и участников исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности и переносимости DFV890 для снижения воспалительных маркеров у взрослых участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ

В этом клиническом исследовании фазы 2а будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость увеличения дозы ежедневного перорального препарата DFV890, принимаемого в течение 12 недель, для снижения ключевых маркеров воспаления, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний, таких как IL-6 и IL-. 18, примерно у 24 человек с известным заболеванием сердца и повышенным маркером воспаления вчСРБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для участников и исследователей исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутрииндивидуального повышения дозы DFV890 для снижения воспалительных маркеров у участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ. . Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 60 дней, периода лечения продолжительностью около 12 недель, визита в конце лечения (EOT) на 85-й день, то есть через день после приема последней дозы на 84-й день, периода последующего наблюдения. примерно 1 недели и стандартный визит для наблюдения за безопасностью примерно через 30 дней после приема последней дозы. Общая продолжительность исследования составляет около 24 недель, и в нем примут участие около 24 участников.

Участники, соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 5:5:1:1 к одной из четырех последовательностей лечения (три последовательности лечения DFV890 или последовательность только плацебо). Доза DFV890 будет увеличиваться (в соответствии с конкретной последовательностью лечения, назначенной участнику) примерно каждые три недели во время плановых визитов в дни 22, 43 и 64.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент начала отбора.
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–40 кг/м2. ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2
  • Документированный спонтанный инфаркт миокарда (ИМ) (диагностированный по универсальным критериям ИМ с признаками подъема сегмента ST или без него) не менее чем за 30 дней до начала скрининга.
  • У участников должен быть уровень вчСРБ ≥ 2 мг/л в два момента времени во время скрининга. Значения скрининга должны быть разделены минимум 8 днями. Исходное значение вчСРБ должно быть минимум через 30 дней после квалифицируемого ИМ или после любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполненного отдельно от квалифицирующего ИМ.
  • Для участников, получающих статиновую терапию (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы), по клиническим показаниям, участники должны соблюдать стабильный режим (по крайней мере, за 4 недели до рандомизации) без запланированных изменений дозы статинов в течение периода исследуемого лечения. Во время периода пробного лечения могут произойти незапланированные изменения дозы статинов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие сопутствующие лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными индукторами фермента цитохрома CYP2C9 и/или сильными индукторами CYP3A, сильными ингибиторами CYP2C9 и/или сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, и лечение не может быть прекращено или переведено на другой препарат. в течение 5 периодов полураспада или 1 недели (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с подозрением или доказанным иммунодефицитом при скрининге
  • История продолжающегося, хронического или тяжелого рецидивирующего инфекционного заболевания, по усмотрению исследователя, на момент начала скрининга.
  • Использование любых биологических препаратов, воздействующих на иммунную систему, в течение 26 недель с первого дня.
  • Операция по многососудистому аортокоронарному шунтированию (АКШ) в течение последних 3 лет до начала скрининга.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность IV класса (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) в начале скрининга.
  • Плановая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) или любая другая серьезная хирургическая процедура во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участникам будут вводиться плацебо и различные дозы DFV890.
Лекарство: DFV890
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Лекарство: Плацебо
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участникам будут вводиться плацебо и различные дозы DFV890.
Лекарство: DFV890
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Лекарство: Плацебо
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Участникам будут вводиться разные дозы DFV890.
Лекарство: DFV890
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения 4
Участникам будут вводить плацебо.
Лекарство: Плацебо
таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни IL-6 и IL-18 в сыворотке
Временное ограничение: С 22-го дня до окончания учебного визита (до 92 дней)
Оценить эффект различных доз DFV890 по сравнению с плацебо на снижение циркулирующих уровней маркеров воспаления у участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ.
С 22-го дня до окончания учебного визита (до 92 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные концентрации DFV890 в плазме (Ctrough) в равновесном состоянии
Временное ограничение: С 22-го дня до окончания учебного визита (до 92 дней)
Оценить фармакокинетику DFV890 у участников с ишемической болезнью сердца и повышенным вчСРБ.
С 22-го дня до окончания учебного визита (до 92 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDFV890F12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования DFV890

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться