Tutkimus DFV890:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi tulehdusmerkkiaineiden vähentämisessä aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, tutkija- ja osallistujasokkoutettu vaihe 2a -tutkimus DFV890:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi tulehdusmarkkerien vähentämiseksi aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti ja kohonnut hsCRP
Tämä vaiheen 2a kliininen tutkimus arvioi 12 viikon ajan suun kautta otettavan päivittäisen DFV890:n kasvavien annosvahvuuksien tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvien tulehduksen keskeisten merkkiaineiden, kuten IL-6:n ja IL- 18, noin 24 ihmisellä, joilla on tunnettu sydänsairaus ja kohonnut tulehdusmerkki, hsCRP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DFV890:n yksilönsisäisen annoksen nostamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tulehdusmarkkerien vähentämiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja kohonnut hsCRP. . Tutkimus koostuu enintään 60 päivän seulontajaksosta, noin 12 viikon hoitojaksosta, hoidon lopetuskäynnistä (EOT) päivänä 85, joka on yksi päivä viimeisen annoksen jälkeen päivänä 84, seurantajakson. noin 1 viikko ja normaali turvallisuusseurantapuhelu noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 viikkoa ja kokeeseen otetaan noin 24 osallistujaa.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 5:5:1:1 johonkin neljästä hoitojaksosta (kolme DFV890-hoitojaksoa tai vain lumelääkesekvenssi). DFV890:n annosta suurennetaan (osallistujalle määrätyn erityisen hoitojakson mukaan) noin kolmen viikon välein päivien 22, 43 ja 64 aikataulun mukaisilla käynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat seulonnan alkaessa iältään 18-80 vuotta (mukaan lukien).
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-40 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
- Dokumentoitu spontaani sydäninfarkti (MI) (diagnosoitu yleisten MI-kriteerien mukaan joko ST-segmentin kohoamisen kanssa tai ilman) vähintään 30 päivää ennen seulonnan alkamista.
- Osallistujilla on oltava hsCRP-tasot ≥ 2 mg/l kahdella aikapisteellä seulonnan aikana. Seulonta-arvojen välillä on oltava vähintään 8 päivää. Alkuperäisen hsCRP-arvon on oltava vähintään 30 päivää hyväksyttävän MI:n jälkeen tai minkä tahansa perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen, joka on suoritettu erillään hyväksyvästä MI:stä.
- Statiinihoitoa (HMG-CoA-reduktaasin estäjä) saavien osallistujien on kliinisesti indikoidun mukaisesti oltava vakaassa hoito-ohjelmassa (vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista), eikä statiiniannosta saa muuttaa koehoidon aikana. Suunnittelemattomia statiiniannoksen muutoksia voi ilmetä koehoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi CYP2C9-entsyymin ja/tai vahvoja CYP3A:n indusoijia, vahvoja CYP2C9:n estäjiä ja/tai vahvoja tai kohtalaisia CYP3A:n estäjiä, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen. 5 puoliintumisajan tai 1 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joiden epäillään olevan tai todistetusti immuunipuutos seulonnassa
- Meneillään oleva, krooninen tai vakava toistuva tartuntatauti, tutkijan harkinnan mukaan seulonnan alussa.
- Kaikkien immuunijärjestelmään kohdistuvien biologisten lääkkeiden käyttö 26 viikon kuluessa päivästä 1
- Usean suonen sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana ennen seulonnan alkamista.
- Oireinen luokan IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) seulonnan alussa.
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) tai mikä tahansa muu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitorjeston 1. vaihe
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat 1 tabletin DFV890:ta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat jatkoivat DFV890:n suun kautta annettavan lumelääkkeen saamista kerran päivässä, kunnes 22. päivänä he alkoivat saamaan DFV890:ta 10 mg kerran päivässä.
DFV890:n annosta nostettiin 25 mg:iin 43. päivänä ja 100 mg:iin 64. päivänä.
|
Suun kautta otettava kalvopäällysteinen DFV890-tabletti kerran päivässä
DFV890:n suun kautta otettava kalvopäällysteinen lääkettä sisältämätön tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2
Päivänä 1 osallistujat saivat 1 tablettia DFV890:n vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat jatkoivat DFV890:n suun kautta annettavan lumelääkkeen saamista kerran päivässä, kunnes päivänä 22 he alkoivat saamaan DFV890 25 mg kerran päivässä.
DFV890:n annosta nostettiin 50 mg:iin päivänä 43 ja 100 mg:iin päivänä 64.
|
Suun kautta otettava kalvopäällysteinen DFV890-tabletti kerran päivässä
DFV890:n suun kautta otettava kalvopäällysteinen lääkettä sisältämätön tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3
Päivänä 1 osallistujat saivat 1 tablettia DFV890 10 mg QD.
Osallistujat jatkoivat DFV890 10 mg QD:n saamista päivään 22 asti, jolloin he alkoivat saamaan DFV890 25 mg QD. DFV890:n annosta nostettiin 50 mg:iin päivänä 43 ja 100 mg:iin päivänä 64. |
Suun kautta otettava kalvopäällysteinen DFV890-tabletti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoitojärjestys 4
Päivänä 1 osallistujat saivat 1 tabletin DFV890:n vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat jatkoivat DFV890:n suun kautta annettavan lumelääkkeen saamista kerran päivässä aina päivään 84 asti.
|
DFV890:n suun kautta otettava kalvopäällysteinen lääkettä sisältämätön tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFV890:n IL-6:n perustason seerumipitoisuuksien suhde Emax-mallin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), 3 viikkoa DFV890:n annostelujakson alkamisen jälkeen (päivien 22 ja 85 välillä, riippuen hoitosekvenssin määrityksestä)
|
DFV890:n annostelujakson alkamisen jälkeen 3 viikon kohdalla mitatut IL-6:n seerumpitoisuudet.
Sytokiini IL-6:n kiertävät seerumpitoisuudet mitattiin validoitulla entsyymi-immunosorbentti-testillä (ELISA) pätevällä palveluntarjoajalla. IL-6-analyysiin valittu Emax-malli oli malli, jossa oli 2 kovariaattia (IL-6:n lähtötaso ja kehonpaino) ja 1 satunnaisvaikutus.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), 3 viikkoa DFV890:n annostelujakson alkamisen jälkeen (päivien 22 ja 85 välillä, riippuen hoitosekvenssin määrityksestä)
|
|
DFV890:n perusteella Emax-mallilla lasketut IL-18:n perusserumitason suhteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), 3 viikkoa DFV890:n annostelujakson aloituksen jälkeen (päivien 22 ja 85 välillä, riippuen hoitojakson määrityksestä)
|
IL-18:n seerumpitoisuudet 3 viikon kuluttua DFV890:n annostelujakson alkamisesta.
Sytokiini IL-18:n kiertävät seerumpitoisuudet mitattiin validoitulla ELISA-testillä (enzyme-linked immunosorbent assay) pätevällä palveluntarjoajalla. IL-18-analyysiin valittu Emax-malli oli malli, jossa oli 2 kovariaattia (IL-18:n perustaso ja paino) ja 1 satunnaisvaikutus.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), 3 viikkoa DFV890:n annostelujakson aloituksen jälkeen (päivien 22 ja 85 välillä, riippuen hoitojakson määrityksestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin plasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon annostelujakson viimeisen annoksen jälkeen: Päivä 22 ennen annosta, Päivä 43 ennen annosta, Päivä 64 ennen annosta tai Päivä 85, riippuen hoitosekvenssin määrityksestä
|
Ctrough on havaittu plasmakonsentraatio, joka mitataan juuri ennen annosvälin alkamista tai annosvälin lopussa.
|
Jokaisen 3 viikon annostelujakson viimeisen annoksen jälkeen: Päivä 22 ennen annosta, Päivä 43 ennen annosta, Päivä 64 ennen annosta tai Päivä 85, riippuen hoitosekvenssin määrityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDFV890F12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .