Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 voor de reductie van inflammatoire markers bij volwassen deelnemers met coronaire hartziekten
27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, voor onderzoekers en deelnemers geblindeerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 te onderzoeken voor reductie van inflammatoire markers bij volwassen deelnemers met coronaire hartziekten en verhoogde hsCRP
Deze fase 2a klinische studie zal de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende dosissterktes van een oraal dagelijks medicijn, DFV890, toegediend gedurende 12 weken, om belangrijke markers van ontsteking gerelateerd aan CVD-risico te verminderen, zoals IL-6 en IL- 18, bij ongeveer 24 mensen met een bekende hartziekte en een verhoogde ontstekingsmarker, hsCRP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intra-individuele dosisescalatie van DFV890 voor de reductie van ontstekingsmarkers te evalueren bij deelnemers met coronaire hartziekten en verhoogde hsCRP. . Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 60 dagen, een behandelingsperiode van ongeveer 12 weken, een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) op dag 85, dat is één dag na de laatste dosis op dag 84, een follow-upperiode van ongeveer 1 week en een standaard veiligheidsopvolggesprek ongeveer 30 dagen na de laatste dosis. De totale onderzoeksduur bedraagt ongeveer 24 weken en ongeveer 24 deelnemers zullen aan de proef deelnemen.
Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in een verhouding van 5:5:1:1 gerandomiseerd naar een van de vier behandelingssequenties (drie DFV890-behandelingssequenties of een sequentie met uitsluitend placebo). De dosis DFV890 zal ongeveer elke drie weken worden verhoogd (afhankelijk van de specifieke behandelvolgorde waaraan de deelnemer is toegewezen) tijdens de geplande bezoeken op dagen 22, 43 en 64.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die bij aanvang van de screening tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, worden opgenomen.
- De proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 - 40 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2
- Gedocumenteerd spontaan myocardinfarct (MI) (gediagnosticeerd volgens de universele MI-criteria met of zonder bewijs van ST-segmentelevatie) ten minste 30 dagen vóór aanvang van de screening.
- Deelnemers moeten op twee tijdstippen tijdens de screening hsCRP-niveaus ≥ 2 mg/l hebben. Screeningswaarden moeten minimaal 8 dagen uit elkaar liggen. De initiële hsCRP-waarde moet minimaal 30 dagen na het kwalificerende MI zijn of na elke percutane coronaire interventie (PCI) die afzonderlijk van het kwalificerende MI wordt uitgevoerd.
- Voor deelnemers die een statinetherapie (HMG-CoA-reductaseremmer) krijgen, moeten de deelnemers, zoals klinisch geïndiceerd, een stabiel regime volgen (minstens 4 weken vóór randomisatie), zonder geplande veranderingen in de statinedosis in de loop van de behandelingsperiode van het onderzoek. Ongeplande veranderingen in de statinedosis tijdens de behandelingsperiode kunnen voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdig medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze sterke of matige inductoren zijn van het cytochroom CYP2C9-enzym en/of sterke inductoren van CYP3A, sterke remmers van CYP2C9 en/of sterke of matige remmers van CYP3A en de behandeling kan niet worden stopgezet of overgezet op een ander medicijn binnen 5 halfwaardetijden of 1 week (welke langer is) voorafgaand aan dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek.
- Patiënten met een vermoedelijke of bewezen immuungecompromitteerde toestand bij screening
- Geschiedenis van aanhoudende, chronische of ernstige terugkerende infectieziekten, naar goeddunken van de onderzoeker, bij aanvang van de screening.
- Gebruik van biologische geneesmiddelen die zich richten op het immuunsysteem binnen 26 weken na dag 1
- Multi-vessel Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de screening.
- Symptomatisch hartfalen klasse IV (New York Heart Association) bij aanvang van de screening.
- Geplande coronaire revascularisatie (PCI of CABG) of een andere grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 1
Op dag 1 kregen de deelnemers 1 tablet DFV890-matching placebo QD.
De deelnemers bleven DFV890 oraal placebo QD ontvangen tot dag 22, waarna zij DFV890 10 mg QD begonnen te ontvangen.
De dosering van DFV890 werd verhoogd naar 25 mg op dag 43 en naar 100 mg op dag 64.
|
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 eenmaal daags
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 placebo eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 2
Op dag 1 ontvingen deelnemers 1 tablet DFV890 overeenkomstig placebo QD.
Deelnemers bleven DFV890 oraal placebo QD ontvangen tot dag 22, toen zij begonnen met het ontvangen van DFV890 25 mg QD.
De dosis DFV890 werd op dag 43 verhoogd naar 50 mg en op dag 64 naar 100 mg.
|
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 eenmaal daags
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 placebo eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 3
Op dag 1 kregen de deelnemers 1 tablet DFV890 10 mg QD.
De deelnemers bleven DFV890 10 mg QD ontvangen tot dag 22, toen ze begonnen met het ontvangen van DFV890 25 mg QD.
De dosering van DFV890 werd op dag 43 verhoogd naar 50 mg en op dag 64 naar 100 mg.
|
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling volgorde 4
Op dag 1 ontvingen de deelnemers 1 tablet DFV890-matching placebo QD.
De deelnemers bleven DFV890 oraal placebo QD ontvangen tot dag 84.
|
Orale filmomhulde tabletten van DFV890 placebo eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio tot Baseline Serumspiegels van IL-6 voor DFV890 Gebaseerd op een Emax-model
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn), 3 weken na het begin van een doseringsperiode voor DFV890 (tussen dag 22 en dag 85, afhankelijk van de toegewezen behandelingsvolgorde)
|
Serumspiegels van IL-6 na 3 weken vanaf het begin van een doseringsperiode voor DFV890.
De circulerende serumspiegels van de cytokine IL-6 werden gemeten door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) bij een gekwalificeerde leverancier. Het Emax-model dat voor de IL-6-analyse werd geselecteerd, was een model met 2 covariaten (IL-6-basislijn en lichaamsgewicht) en 1 willekeurig effect.
|
Baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn), 3 weken na het begin van een doseringsperiode voor DFV890 (tussen dag 22 en dag 85, afhankelijk van de toegewezen behandelingsvolgorde)
|
|
Ratio tot de Baseline Serumwaarden van IL-18 voor DFV890 Gebaseerd op een Emax-model
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), 3 weken na de start van een doseringsperiode voor DFV890 (tussen dag 22 en dag 85, afhankelijk van de toegewezen behandelsequentie)
|
Serumspiegels van IL-18 na 3 weken vanaf het begin van een doseringsperiode voor DFV890.
De circulerende serumspiegels van de cytokine IL-18 werden gemeten door een gevalideerde enzymgebonden immunosorbentassay (ELISA) bij een gekwalificeerde leverancier. Het Emax-model dat voor de IL-18-analyse werd geselecteerd, was een model met 2 covariaten (IL-18-basislijn en lichaamsgewicht) en 1 willekeurig effect.
|
Baseline (voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), 3 weken na de start van een doseringsperiode voor DFV890 (tussen dag 22 en dag 85, afhankelijk van de toegewezen behandelsequentie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trogplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis van elke 3-weken dosisperiode: Dag 22 pre-dose, Dag 43 pre-dose, Dag 64 pre-dose, of Dag 85, afhankelijk van toewijzing van de behandelingsvolgorde
|
Ctrough is de waargenomen plasmaconcentratie die net vóór het begin van, of aan het einde van een doseringsinterval plaatsvindt.
|
Na de laatste dosis van elke 3-weken dosisperiode: Dag 22 pre-dose, Dag 43 pre-dose, Dag 64 pre-dose, of Dag 85, afhankelijk van toewijzing van de behandelingsvolgorde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDFV890F12201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .