Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu DFV890 w zakresie redukcji markerów stanu zapalnego u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, zaślepione badaczem i uczestnikiem badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DFV890 w celu zmniejszenia markerów stanu zapalnego u dorosłych uczestników z chorobą niedokrwienną serca i podwyższonym poziomem hsCRP
To badanie kliniczne fazy 2a oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zwiększanych dawek doustnego leku stosowanego codziennie, DFV890, podawanego przez 12 tygodni w celu zmniejszenia kluczowych markerów zapalenia związanych z ryzykiem CVD, takich jak IL-6 i IL- 18, u około 24 osób ze stwierdzoną chorobą serca i podwyższonym markerem stanu zapalnego, hsCRP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla uczestników i badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wewnątrzosobniczego zwiększania dawki DFV890 w celu zmniejszenia markerów stanu zapalnego u uczestników z chorobą niedokrwienną serca i podwyższonym poziomem hsCRP . Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 60 dni, okresu leczenia trwającego około 12 tygodni, wizyty kończącej leczenie (EOT) w 85. dniu, czyli jeden dzień po przyjęciu ostatniej dawki w 84. dniu, okresu obserwacji przez około 1 tydzień i standardową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 tygodni, a do badania zostanie włączonych około 24 uczestników.
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:5:1:1 do jednej z czterech sekwencji leczenia (trzy sekwencje leczenia DFV890 lub sekwencja wyłącznie placebo). Dawka DFV890 będzie zwiększana (zgodnie z konkretną sekwencją leczenia, do której przypisany jest uczestnik) mniej więcej co trzy tygodnie podczas zaplanowanych wizyt w dniach 22, 43 i 64.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie rozpoczęcia badania przesiewowego.
- Badani muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 – 40 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
- Udokumentowany samoistny zawał mięśnia sercowego (MI) (rozpoznany zgodnie z uniwersalnymi kryteriami MI, z objawami uniesienia odcinka ST lub bez) co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Uczestnicy muszą mieć poziom hsCRP ≥ 2 mg/l w dwóch punktach czasowych podczas badania przesiewowego. Wartości przesiewowe muszą być oddzielone minimum 8 dniami. Początkowa wartość hsCRP musi wynosić co najmniej 30 dni po kwalifikującym zawale serca lub po jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanej niezależnie od kwalifikującego zawału serca.
- W przypadku uczestników terapii statynami (inhibitor reduktazy HMG-CoA), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, uczestnicy muszą stosować stały schemat leczenia (co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją), bez planowanych zmian dawki statyny w trakcie okresu leczenia próbnego. Mogą wystąpić nieplanowane zmiany dawki statyny w okresie leczenia próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymu cytochromu CYP2C9 i (lub) silnymi induktorami CYP3A, silnymi inhibitorami CYP2C9 i (lub) silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i których leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 1 tygodnia (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym stanem obniżonej odporności podczas badania przesiewowego
- Historia trwającej, przewlekłej lub poważnej nawracającej choroby zakaźnej, według uznania badacza na początku badania przesiewowego.
- Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych działających na układ odpornościowy w ciągu 26 tygodni od pierwszego dnia
- Operacja wielonaczyniowego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Objawowa niewydolność serca klasy IV (New York Heart Association) na początku badania przesiewowego.
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) lub jakikolwiek inny poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
W dniu 1 uczestnicy otrzymali 1 tabletkę placebo DFV890 QD.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie placebo DFV890 doustnie QD do dnia 22, kiedy zaczęli otrzymywać DFV890 10 mg QD.
Dawka DFV890 została zwiększona do 25 mg w dniu 43 i do 100 mg w dniu 64.
|
Doustne powlekane tabletki DFV890 raz dziennie
Doustne tabletki powlekane DFV890 placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
W dniu 1 uczestnicy otrzymali 1 tabletkę DFV890 z placebo QD.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie doustnego placebo DFV890 QD do dnia 22, kiedy zaczęli otrzymywać DFV890 25 mg QD.
Dawka DFV890 została zwiększona do 50 mg w dniu 43 i do 100 mg w dniu 64.
|
Doustne powlekane tabletki DFV890 raz dziennie
Doustne tabletki powlekane DFV890 placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
W dniu 1 uczestnicy otrzymali 1 tabletkę DFV890 10 mg QD.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie DFV890 10 mg QD do dnia 22, kiedy rozpoczęli przyjmowanie DFV890 25 mg QD.
Dawka DFV890 została zwiększona do 50 mg w dniu 43 i do 100 mg w dniu 64.
|
Doustne powlekane tabletki DFV890 raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Sekwencja leczenia 4
W Dniu 1 uczestnicy otrzymali 1 tabletkę DFV890 z placebo QD.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie doustnego placebo DFV890 QD do Dnia 84.
|
Doustne tabletki powlekane DFV890 placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do wyjściowego poziomu IL-6 w surowicy dla DFV890 w oparciu o model Emax
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą dawką leku badawczego), 3 tygodnie po rozpoczęciu okresu dawkowania DFV890 (między dniem 22 a dniem 85, w zależności od przydzielonej sekwencji leczenia)
|
Poziomy surowicze IL-6 po 3 tygodniach od rozpoczęcia okresu dawkowania DFV890.
Krążące poziomy surowicze cytokiny IL-6 zmierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w akredytowanym laboratorium. Wybranym modelem do analizy IL-6 był model Emax z 2 kowariantami (IL-6 wyjściowy i masa ciała) i 1 efektem losowym.
|
Punkt wyjściowy (przed pierwszą dawką leku badawczego), 3 tygodnie po rozpoczęciu okresu dawkowania DFV890 (między dniem 22 a dniem 85, w zależności od przydzielonej sekwencji leczenia)
|
|
Wskaźnik względem wartości wyjściowych poziomów IL-18 w surowicy dla DFV890 w oparciu o model Emax
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą dawką badanego leku), 3 tygodnie po rozpoczęciu okresu dawkowania DFV890 (między dniem 22 a dniem 85, w zależności od przydzielonej sekwencji leczenia)
|
Poziomy surowicze IL-18 w 3 tygodnie po rozpoczęciu okresu dawkowania DFV890.
Krążące poziomy surowicze cytokiny IL-18 mierzono za pomocą zatwierdzonego testu immunoenzymatycznego (ELISA) u kwalifikowanego dostawcy. Model Emax wybrany do analizy IL-18 był modelem z 2 kowariatami (IL-18 wyjściowy i masa ciała) i 1 efektem losowym.
|
Linia bazowa (przed pierwszą dawką badanego leku), 3 tygodnie po rozpoczęciu okresu dawkowania DFV890 (między dniem 22 a dniem 85, w zależności od przydzielonej sekwencji leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce każdego 3-tygodniowego okresu dawkowania: Dzień 22 przed podaniem dawki, Dzień 43 przed podaniem dawki, Dzień 64 przed podaniem dawki lub Dzień 85, w zależności od przypisania do sekwencji leczenia
|
Ctrough to obserwowane stężenie w osoczu, które występuje tuż przed rozpoczęciem lub na końcu interwału dawkowania.
|
Po ostatniej dawce każdego 3-tygodniowego okresu dawkowania: Dzień 22 przed podaniem dawki, Dzień 43 przed podaniem dawki, Dzień 64 przed podaniem dawki lub Dzień 85, w zależności od przypisania do sekwencji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDFV890F12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .