En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af DFV890 til reduktion af inflammatoriske markører hos voksne deltagere med koronar hjertesygdom
27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, investigator- og deltagerblindet fase 2a-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af DFV890 for inflammatorisk markørreduktion hos voksne deltagere med koronar hjertesygdom og forhøjet hsCRP
Dette fase 2a kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af stigende dosisstyrker af en oral daglig medicin, DFV890, administreret i 12 uger, for at reducere nøglemarkører for inflammation relateret til CVD-risiko, såsom IL-6 og IL- 18, hos cirka 24 personer med kendt hjertesygdom og en forhøjet markør for inflammation, hsCRP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, deltager- og efterforsker-blindet studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intra-individuel dosiseskalering af DFV890 til inflammatorisk markørreduktion hos deltagere med koronar hjertesygdom og forhøjet hsCRP . Studiet består af en screeningsperiode på op til 60 dage, en behandlingsperiode på cirka 12 uger, et behandlingsslutbesøg (EOT) på dag 85, hvilket er en dag efter sidste dosis på dag 84, en opfølgningsperiode 1 uge og en standard sikkerhedsopfølgning ca. 30 dage efter den sidste dosis. Den samlede undersøgelses varighed er cirka 24 uger, og cirka 24 deltagere vil blive tilmeldt forsøget.
Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 5:5:1:1-forhold til en af fire behandlingssekvenser (tre DFV890-behandlingssekvenser eller en sekvens, der kun er placebo). Dosis af DFV890 vil blive optitreret (i henhold til den specifikke behandlingssekvens, som deltageren er tildelt) cirka hver tredje uge ved de planlagte besøg på dag 22, 43 og 64.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 - 80 år (inklusive) ved starten af screeningen vil blive inkluderet.
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 40 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
- Dokumenteret spontant myokardieinfarkt (MI) (diagnosticeret i henhold til de universelle MI-kriterier med eller uden tegn på ST-segment elevation) mindst 30 dage før start af screening.
- Deltagerne skal have hsCRP-niveauer ≥ 2 mg/L på to tidspunkter under screeningen. Screeningsværdier skal adskilles med minimum 8 dage. Den indledende hsCRP-værdi skal være mindst 30 dage efter den kvalificerende MI eller efter enhver perkutan koronar intervention (PCI) udført adskilt fra den kvalificerende MI.
- For deltagere i statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehæmmer), som klinisk indiceret, skal deltagerne have et stabilt regime (mindst 4 uger før randomisering), uden planlagte ændringer i statindosis i løbet af forsøgsbehandlingsperioden. Uplanlagte ændringer i statindosis i løbet af forsøgsbehandlingsperioden kan forekomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig får medicin, som vides at være stærke eller moderate inducere af cytokrom CYP2C9-enzym og/eller stærke inducere af CYP3A, stærke CYP2C9-hæmmere og/eller stærke eller moderate CYP3A-hæmmere, og behandlingen kan ikke seponeres eller skiftes til en anden medicin inden for 5 halveringstider eller 1 uge (alt efter hvad der er længst) før dag 1 og under undersøgelsens varighed.
- Patienter med mistanke om eller påvist immunkompromitteret tilstand ved screening
- Anamnese med igangværende, kronisk eller alvorlig tilbagevendende infektionssygdom, efter investigatorens skøn, ved starten af screeningen.
- Brug af biologiske lægemidler rettet mod immunsystemet inden for 26 uger efter dag 1
- Multi-vessel Coronary Artery Bypass Graft (CABG) operation inden for de seneste 3 år forud for starten af screeningen.
- Symptomatisk klasse IV hjertesvigt (New York Heart Association) ved starten af screeningen.
- Planlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller enhver anden større kirurgisk procedure under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
På dag 1 modtog deltagerne 1 tablet DFV890 matching placebo QD.
Deltagerne fortsatte med at modtage DFV890 oral placebo QD indtil dag 22, hvor de begyndte at modtage DFV890 10 mg QD.
Doseringen af DFV890 blev øget til 25 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Orale filmovertrukne tabletter af DFV890 én gang dagligt
Oral filmovertrukne tabletter af DFV890 placebo én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
På dag 1 modtog deltagerne 1 tablet DFV890-matching placebo QD.
Deltagerne fortsatte med at modtage DFV890 oral placebo QD indtil dag 22, hvor de begyndte at modtage DFV890 25 mg QD.
Doseringen af DFV890 blev øget til 50 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Orale filmovertrukne tabletter af DFV890 én gang dagligt
Oral filmovertrukne tabletter af DFV890 placebo én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
På dag 1 modtog deltagerne 1 tablet DFV890 10 mg én gang dagligt.
Deltagerne fortsatte med at modtage DFV890 10 mg én gang dagligt indtil dag 22, hvor de begyndte at modtage DFV890 25 mg én gang dagligt.
Doseringen af DFV890 blev øget til 50 mg på dag 43 og til 100 mg på dag 64.
|
Orale filmovertrukne tabletter af DFV890 én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 4
På dag 1 modtog deltagerne 1 tablet DFV890-matching placebo QD.
Deltagerne fortsatte med at modtage DFV890 oral placebo QD indtil dag 84.
|
Oral filmovertrukne tabletter af DFV890 placebo én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold til baseline serumkoncentrationer af IL-6 for DFV890 baseret på en Emax-model
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin), 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890 (mellem dag 22 og dag 85, afhængigt af behandlingssekvenstildeling)
|
Serumniveauer af IL-6 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890.
De cirkulerende serumniveauer af cytokinen IL-6 blev målt med en valideret enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) test hos en kvalificeret leverandør. Den Emax-model, der blev valgt til IL-6-analyse, var en model med 2 kovariater (IL-6 baseline og kropsvægt) og 1 tilfældig effekt.
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin), 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890 (mellem dag 22 og dag 85, afhængigt af behandlingssekvenstildeling)
|
|
Ratio til Baseline Serumkoncentrationer af IL-18 for DFV890 baseret på en Emax-model
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin), 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890 (mellem dag 22 og dag 85, afhængigt af tildeling af behandlingssekvens)
|
Serumniveauer af IL-18 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890.
De cirkulerende serumniveauer af cytokinen IL-18 blev målt med en valideret enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) test hos en kvalificeret leverandør. Den valgte Emax-model til IL-18-analyse var en model med 2 kovariater (IL-18 baseline og kropsvægt) og 1 tilfældig effekt.
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin), 3 uger efter starten af en doseringsperiode for DFV890 (mellem dag 22 og dag 85, afhængigt af tildeling af behandlingssekvens)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trugkoncentration i plasma (Ctrough)
Tidsramme: Efter sidste dosis i hver 3-ugers doseringsperiode: Dag 22 før dosering, Dag 43 før dosering, Dag 64 før dosering eller Dag 85, afhængigt af behandlingssekvenstillæg
|
Ctrough er den observerede plasmakoncentration, der er lige før starten af eller ved afslutningen af en doseringsinterval.
|
Efter sidste dosis i hver 3-ugers doseringsperiode: Dag 22 før dosering, Dag 43 før dosering, Dag 64 før dosering eller Dag 85, afhængigt af behandlingssekvenstillæg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDFV890F12201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .