관상동맥 심장 질환이 있는 성인 참가자의 염증 표지 감소를 위한 DFV890의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 심사 시작 시점에 18~80세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다.
• 피험자는 체질량지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
• 스크리닝 시작 최소 30일 전에 기록된 자발성 심근경색(MI)(ST 분절 상승의 증거가 있거나 없는 보편적 MI 기준에 따라 진단됨).
• 참가자는 스크리닝 중 두 시점에서 hsCRP 수준이 2mg/L 이상이어야 합니다. 선별 값은 최소 8일 간격으로 구분되어야 합니다. 초기 hsCRP 값은 적격 MI 이후 또는 적격 MI와 별도로 수행된 경피 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 30일 이후여야 합니다.
• 임상적으로 지시된 대로 스타틴 요법(HMG-CoA 환원효소 억제제)을 받는 참가자의 경우 참가자는 안정적인 요법(무작위 배정 전 최소 4주)을 받아야 하며 시험 치료 기간 동안 계획된 스타틴 용량 변경이 없어야 합니다. 시험 치료 기간 동안 계획되지 않은 스타틴 용량 변경이 발생할 수 있습니다.

제외 기준:

• 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 CYP2C9 효소 유도제 및/또는 CYP3A의 강력한 유도제, CYP2C9의 강력한 억제제 및/또는 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 약물을 병용 투여하고 있으며, 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자 1일 전 및 연구 기간 동안 5번의 반감기 또는 1주(둘 중 더 긴 기간) 이내.
• 스크리닝 시 면역 저하 상태가 의심되거나 입증된 환자
• 스크리닝 시작 시 조사자의 재량에 따라 진행 중인, 만성 또는 주요 재발성 감염성 질환의 병력.
• 1일차로부터 26주 이내에 면역체계를 표적으로 하는 생물학적 약물 사용
• 스크리닝 시작 전 지난 3년 이내에 다혈관 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 자.
• 스크리닝 시작 시 증상이 있는 4급 심부전(뉴욕 심장 협회).
• 연구 기간 동안 계획된 관상 동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG) 또는 기타 주요 수술 절차.