관상동맥 심장 질환이 있는 성인 참가자의 염증 표지 감소를 위한 DFV890의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
관상 동맥 심장 질환 및 상승된 hsCRP가 있는 성인 참가자의 염증 표지 감소에 대한 DFV890의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 조사자 및 참가자 맹검 2a상 연구
이번 2a상 임상시험에서는 IL-6 및 IL-6와 같은 CVD 위험과 관련된 염증의 주요 지표를 줄이기 위해 12주 동안 투여되는 경구 일일 약물인 DFV890의 용량 강도 증가에 대한 효과, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 18, 알려진 심장 질환이 있고 염증 지표인 hsCRP가 상승한 약 24명의 사람들에게서.
연구 개요
상세 설명
이는 관상동맥 심장 질환 및 hsCRP 상승이 있는 참가자의 염증 표지 감소를 위한 DFV890의 개인 내 용량 증량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 참가자 및 연구자 맹검 연구입니다. . 이번 연구는 최대 60일의 스크리닝 기간, 약 12주간의 치료 기간, 84일차 마지막 투여 후 하루인 85일차 치료 종료(EOT) 방문, 추적 기간으로 구성된다. 약 1주 동안 지속되며 마지막 투여 후 약 30일 후에 표준 안전 후속 조치 전화가 이루어집니다. 전체 연구 기간은 약 24주이며 약 24명의 참가자가 임상시험에 등록됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 4가지 치료 순서(3가지 DFV890 치료 순서 또는 위약 전용 순서) 중 하나에 5:5:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. DFV890의 용량은 약 3주마다 22일, 43일, 64일에 예정된 방문에서 (참가자에게 할당된 특정 치료 순서에 따라) 증가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group LLC
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시작 시점에 18~80세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다.
- 피험자는 체질량지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 스크리닝 시작 최소 30일 전에 기록된 자발성 심근경색(MI)(ST 분절 상승의 증거가 있거나 없는 보편적 MI 기준에 따라 진단됨).
- 참가자는 스크리닝 중 두 시점에서 hsCRP 수준이 2mg/L 이상이어야 합니다. 선별 값은 최소 8일 간격으로 구분되어야 합니다. 초기 hsCRP 값은 적격 MI 이후 또는 적격 MI와 별도로 수행된 경피 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 30일 이후여야 합니다.
- 임상적으로 지시된 대로 스타틴 요법(HMG-CoA 환원효소 억제제)을 받는 참가자의 경우 참가자는 안정적인 요법(무작위 배정 전 최소 4주)을 받아야 하며 시험 치료 기간 동안 계획된 스타틴 용량 변경이 없어야 합니다. 시험 치료 기간 동안 계획되지 않은 스타틴 용량 변경이 발생할 수 있습니다.
제외 기준:
- 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 CYP2C9 효소 유도제 및/또는 CYP3A의 강력한 유도제, CYP2C9의 강력한 억제제 및/또는 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 약물을 병용 투여하고 있으며, 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자 1일 전 및 연구 기간 동안 5번의 반감기 또는 1주(둘 중 더 긴 기간) 이내.
- 스크리닝 시 면역 저하 상태가 의심되거나 입증된 환자
- 스크리닝 시작 시 조사자의 재량에 따라 진행 중인, 만성 또는 주요 재발성 감염성 질환의 병력.
- 1일차로부터 26주 이내에 면역체계를 표적으로 하는 생물학적 약물 사용
- 스크리닝 시작 전 지난 3년 이내에 다혈관 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 자.
- 스크리닝 시작 시 증상이 있는 4급 심부전(뉴욕 심장 협회).
- 연구 기간 동안 계획된 관상 동맥 혈관 재개통(PCI 또는 CABG) 또는 기타 주요 수술 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
1일차에 참가자들은 DFV890과 일치하는 위약 1정을 1일 1회 투여받았습니다.
참가자들은 22일차까지 DFV890 경구용 위약을 1일 1회 계속 투여받았으며, 22일차부터는 DFV890 10 mg을 1일 1회 투여받기 시작했습니다.
DFV890의 용량은 43일차에 25 mg으로 증가되었으며, 64일차에 100 mg으로 증가되었습니다.
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DFV890 경구 필름코팅 정제 1일 1회
DFV890 위약 경구 필름코팅 정제 1일 1회
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실험적: 치료 순서 2
참가자들은 1일차에 DFV890 위약 1정을 QD로 투여받았습니다.
참가자들은 DFV890 경구 위약을 QD로 22일차까지 계속 투여받았으며, 22일차부터 DFV890 25mg QD를 투여받기 시작했습니다.
DFV890 용량은 43일차에 50mg으로 증량되었으며, 64일차에 100mg으로 증량되었습니다.
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DFV890 경구 필름코팅 정제 1일 1회
DFV890 위약 경구 필름코팅 정제 1일 1회
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실험적: 치료 순서 3
1일차에 참가자들은 DFV890 10 mg QD 1정을 투여받았습니다.
참가자들은 DFV890 10 mg QD를 22일차까지 계속 투여받았으며, 22일차부터 DFV890 25 mg QD를 투여받기 시작했습니다.
DFV890의 용량은 43일차에 50 mg으로 증가되었고, 64일차에 100 mg으로 증가되었습니다.
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DFV890 경구 필름코팅 정제 1일 1회
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위약 비교기: 치료 순서 4
1일차에 참가자들은 DFV890에 상응하는 위약 1정을 QD로 투여받았습니다.
참가자들은 84일차까지 DFV890 경구 위약을 QD로 계속 투여받았습니다.
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DFV890 위약 경구 필름코팅 정제 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emax 모델에 기반한 DFV890의 IL-6 혈청 기저치 대비 비율
기간: 기준선 (연구 약물 첫 투여 전), DFV890 투여 기간 시작 후 3주 (치료 순서 할당에 따라 제22일에서 제85일 사이)
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DFV890 투여 기간 시작 후 3주째의 IL-6 혈청 농도.
사이토카인 IL-6의 혈청 내 순환 농도는 인증된 공급업체에서 검증된 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. IL-6 분석에 선택된 Emax 모델은 2개의 공변량(IL-6 기저치와 체중)과 1개의 무작위 효과를 포함하는 모델이었습니다.
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기준선 (연구 약물 첫 투여 전), DFV890 투여 기간 시작 후 3주 (치료 순서 할당에 따라 제22일에서 제85일 사이)
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Emax 모델 기반 DFV890의 IL-18 기준 혈청 수준 대비 비율
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전), DFV890 투여 기간 시작 후 3주(치료 순서 배정에 따라 22일에서 85일 사이)
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DFV890 투여 기간 시작 후 3주째의 IL-18 혈청 농도.
사이토카인 IL-18의 혈중 순환 수준은 인증된 공급업체에서 검증된 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다. IL-18 분석에 선택된 Emax 모델은 2개의 공변량(IL-18 기준치 및 체중)과 1개의 임의 효과를 포함하는 모델이었습니다.
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기준선(연구 약물 첫 투여 전), DFV890 투여 기간 시작 후 3주(치료 순서 배정에 따라 22일에서 85일 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 각 3주 투여 기간의 마지막 투약 후: 치료 순서 할당에 따라 투여 22일 전, 투여 43일 전, 투여 64일 전 또는 투여 85일
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Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전 또는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도입니다.
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각 3주 투여 기간의 마지막 투약 후: 치료 순서 할당에 따라 투여 22일 전, 투여 43일 전, 투여 64일 전 또는 투여 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDFV890F12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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