Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 pro redukci zánětlivých markerů u dospělých účastníků s koronárním srdečním onemocněním
27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami, zaslepená zkoušejícím a účastníkem za účelem zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 pro redukci zánětlivých markerů u dospělých účastníků s koronárním srdečním onemocněním a zvýšeným hsCRP
Tato klinická studie fáze 2a vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se sil perorálního denního léku DFV890 podávaného po dobu 12 týdnů, aby se snížily klíčové markery zánětu související s rizikem kardiovaskulárních chorob, jako je IL-6 a IL- 18, u přibližně 24 lidí se známým srdečním onemocněním a zvýšeným markerem zánětu, hsCRP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, účastníky a zkoušejícími zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intraindividuální eskalace dávky DFV890 pro snížení zánětlivých markerů u účastníků s ischemickou chorobou srdeční a zvýšeným hsCRP. . Studie se skládá ze screeningového období až 60 dnů, léčebného období přibližně 12 týdnů, návštěvy na konci léčby (EOT) v den 85, což je jeden den po poslední dávce v den 84, období následného sledování přibližně 1 týden a standardní bezpečnostní sledování přibližně 30 dní po poslední dávce. Celková délka studie je přibližně 24 týdnů a do studie bude zapsáno přibližně 24 účastníků.
Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 5:5:1:1 do jedné ze čtyř léčebných sekvencí (tři léčebné sekvence DFV890 nebo sekvence pouze pro placebo). Dávka DFV890 bude zvýšena (podle specifické léčebné sekvence, ke které je účastník přiřazen) přibližně každé tři týdny při plánovaných návštěvách ve dnech 22, 43 a 64.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na začátku screeningu budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 - 80 let (včetně).
- Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 40 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
- Dokumentovaný spontánní infarkt myokardu (IM) (diagnostikovaný podle univerzálních kritérií IM s průkazem elevace ST segmentu nebo bez něj) nejméně 30 dní před zahájením screeningu.
- Účastníci musí mít hladiny hsCRP ≥ 2 mg/l ve dvou časových bodech během screeningu. Hodnoty screeningu musí být odděleny minimálně 8 dny. Počáteční hodnota hsCRP musí být minimálně 30 dní po kvalifikovaném infarktu myokardu nebo po jakékoli perkutánní koronární intervenci (PCI) provedené nezávisle na kvalifikovaném infarktu myokardu.
- U účastníků léčby statiny (inhibitor HMG-CoA reduktázy), jak je klinicky indikováno, musí být účastníci na stabilním režimu (alespoň 4 týdny před randomizací), bez plánovaných změn dávky statinu v průběhu zkušebního léčebného období. Během zkušebního období léčby může dojít k neplánovaným změnám dávky statinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti současně užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými induktory enzymu cytochromu CYP2C9 a/nebo silnými induktory CYP3A, silnými inhibitory CYP2C9 a/nebo silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, a léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou léčbu během 5 poločasů nebo 1 týdne (podle toho, co je delší) před 1. dnem a po dobu trvání studie.
- Pacienti se suspektním nebo prokázaným imunokompromitovaným stavem při screeningu
- Anamnéza probíhajícího, chronického nebo závažného recidivujícího infekčního onemocnění, dle uvážení zkoušejícího, na začátku screeningu.
- Užívání jakýchkoli biologických léků zaměřených na imunitní systém do 26 týdnů ode dne 1
- Operace multicévního bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 3 let před zahájením screeningu.
- Symptomatické srdeční selhání třídy IV (New York Heart Association) na začátku screeningu.
- Plánovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby 1
Dne 1 dostali účastníci 1 tabletu DFV890 odpovídající placebo QD.
Účastníci pokračovali v užívání perorálního placeba DFV890 QD až do dne 22, kdy začali dostávat DFV890 10 mg QD.
Dávka DFV890 byla zvýšena na 25 mg dne 43 a na 100 mg dne 64.
|
Perorální tablety s povlakem DFV890 jednou denně
Orální filmem potažené tablety DFV890 placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence 2
První den účastníci obdrželi 1 tabletu DFV890 odpovídající placebu QD.
Účastníci pokračovali v užívání perorálního placeba DFV890 QD až do 22. dne, kdy začali dostávat DFV890 25 mg QD.
Dávka DFV890 byla zvýšena na 50 mg 43. den a na 100 mg 64. den.
|
Perorální tablety s povlakem DFV890 jednou denně
Orální filmem potažené tablety DFV890 placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence 3
První den účastníci dostali 1 tabletu DFV890 10 mg jednou denně.
Účastníci pokračovali v užívání DFV890 10 mg jednou denně až do 22. dne, kdy začali dostávat DFV890 25 mg jednou denně. Dávka DFV890 byla zvýšena na 50 mg 43. den a na 100 mg 64. den. |
Perorální tablety s povlakem DFV890 jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Léčebná sekvence 4
Prvního dne účastníci obdrželi 1 tabletu přípravku DFV890 odpovídající placebu QD.
Účastníci pokračovali v užívání perorálního placeba DFV890 QD až do 84. dne. |
Orální filmem potažené tablety DFV890 placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr k bazálním hladinám IL-6 v séru pro DFV890 založený na modelu Emax
Časové okno: Výchozí hodnota (před první dávkou studijního léku), 3 týdny po zahájení podávacího období pro DFV890 (mezi dnem 22 a dnem 85, v závislosti na přidělení léčebné sekvence)
|
Hladiny IL-6 v séru 3 týdny po zahájení podávacího období pro DFV890.
Cirkulující hladiny cytokinu IL-6 v séru byly měřeny validovaným enzymově vázaným imunosorbentním testem (ELISA) u kvalifikovaného dodavatele. Pro analýzu IL-6 byl vybrán Emax model s 2 kovariáty (bazální hodnota IL-6 a tělesná hmotnost) a 1 náhodným efektem.
|
Výchozí hodnota (před první dávkou studijního léku), 3 týdny po zahájení podávacího období pro DFV890 (mezi dnem 22 a dnem 85, v závislosti na přidělení léčebné sekvence)
|
|
Poměr k bazálním hladinám IL-18 v séru pro DFV890 na základě modelu Emax
Časové okno: Výchozí stav (před podáním první dávky studijního léku), 3 týdny po zahájení podávání léku DFV890 (mezi 22. a 85. dnem v závislosti na přiřazené léčebné sekvenci)
|
Hladiny IL-18 v séru 3 týdny po zahájení podávacího období pro DFV890.
Cirkulující hladiny cytokinu IL-18 v séru byly měřeny validovaným enzymovým imunotestem (ELISA) u kvalifikovaného dodavatele. Pro analýzu IL-18 byl vybrán Emax model s 2 kovariátami (výchozí hladina IL-18 a tělesná hmotnost) a 1 náhodným efektem.
|
Výchozí stav (před podáním první dávky studijního léku), 3 týdny po zahájení podávání léku DFV890 (mezi 22. a 85. dnem v závislosti na přiřazené léčebné sekvenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Časové okno: Po poslední dávce každého 3týdenního dávkovacího období: Den 22 před dávkou, Den 43 před dávkou, Den 64 před dávkou, nebo Den 85, v závislosti na přiřazení léčebné sekvence
|
Ctrough je pozorovaná koncentrace plazmy, která se zjišťuje těsně před zahájením nebo na konci dávkovacího intervalu.
|
Po poslední dávce každého 3týdenního dávkovacího období: Den 22 před dávkou, Den 43 před dávkou, Den 64 před dávkou, nebo Den 85, v závislosti na přiřazení léčebné sekvence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDFV890F12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .