Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do DFV890 para redução de marcadores inflamatórios em participantes adultos com doença coronariana
27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2a randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, cego para investigador e participante para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de DFV890 para redução de marcadores inflamatórios em participantes adultos com doença coronariana e hsCRP elevado
Este ensaio clínico de Fase 2a avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do aumento da dosagem de um medicamento oral diário, DFV890, administrado por 12 semanas, para reduzir os principais marcadores de inflamação relacionados ao risco de DCV, como IL-6 e IL- 18, em aproximadamente 24 pessoas com doença cardíaca conhecida e um marcador elevado de inflamação, hsCRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, cego para participantes e investigadores para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do aumento da dose intraindividual de DFV890 para redução de marcadores inflamatórios em participantes com doença cardíaca coronária e hsCRP elevado . O estudo consiste em um período de triagem de até 60 dias, um período de tratamento de aproximadamente 12 semanas, uma visita de final de tratamento (EOT) no Dia 85, que é um dia após a última dose no Dia 84, um período de acompanhamento de aproximadamente 1 semana e uma chamada de acompanhamento de segurança padrão aproximadamente 30 dias após a última dose. A duração geral do estudo é de aproximadamente 24 semanas e aproximadamente 24 participantes serão inscritos no estudo.
Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 5:5:1:1 para uma das quatro sequências de tratamento (três sequências de tratamento DFV890 ou uma sequência apenas com placebo). A dose de DFV890 será aumentada (de acordo com a sequência de tratamento específica à qual o participante está designado) aproximadamente a cada três semanas nas visitas agendadas nos Dias 22, 43 e 64.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no início da triagem.
- Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Infarto do miocárdio (IM) espontâneo documentado (diagnosticado de acordo com os critérios universais de IM com ou sem evidência de elevação do segmento ST) pelo menos 30 dias antes do início da triagem.
- Os participantes devem ter níveis de hsCRP ≥ 2 mg/L em dois momentos durante a triagem. Os valores de triagem devem ser separados por no mínimo 8 dias. O valor inicial de hsCRP deve ser no mínimo 30 dias após o IM qualificado ou após qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) realizada separadamente do IM qualificado.
- Para participantes em terapia com estatinas (inibidor da HMG-CoA redutase), conforme indicado clinicamente, os participantes devem estar em um regime estável (pelo menos 4 semanas antes da randomização), sem alterações planejadas na dose de estatina ao longo do período de tratamento do estudo. Podem ocorrer alterações não planejadas na dose de estatina durante o período de tratamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo medicamentos concomitantes que são conhecidos por serem indutores fortes ou moderados da enzima citocromo CYP2C9 e/ou indutores fortes do CYP3A, inibidores fortes do CYP2C9 e/ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A e o tratamento não pode ser descontinuado ou mudado para um medicamento diferente dentro de 5 meias-vidas ou 1 semana (o que for mais longo) antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Pacientes com estado imunocomprometido suspeito ou comprovado na triagem
- História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente importante, a critério do investigador, no início da triagem.
- Uso de qualquer medicamento biológico direcionado ao sistema imunológico dentro de 26 semanas do Dia 1
- Cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial (CABG) nos últimos 3 anos antes do início da triagem.
- Insuficiência cardíaca sintomática de Classe IV (New York Heart Association) no início da triagem.
- Revascularização coronária planejada (ICP ou CABG) ou qualquer outro procedimento cirúrgico importante durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1
No Dia 1, os participantes receberam 1 comprimido de placebo correspondente a DFV890 QD.
Os participantes continuaram a receber placebo oral DFV890 QD até ao Dia 22, quando começaram a receber DFV890 10 mg QD.
A dose de DFV890 foi aumentada para 25 mg no Dia 43 e para 100 mg no Dia 64.
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Comprimidos orais com película de DFV890 uma vez por dia
Comprimidos orais com película de DFV890 placebo uma vez por dia
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Experimental: Sequência de tratamento 2
No Dia 1, os participantes receberam 1 comprimido de placebo correspondente a DFV890 uma vez por dia (QD).
Os participantes continuaram a receber placebo oral de DFV890 QD até ao Dia 22, quando começaram a receber DFV890 25 mg QD.
A dose de DFV890 foi aumentada para 50 mg no Dia 43 e para 100 mg no Dia 64.
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Comprimidos orais com película de DFV890 uma vez por dia
Comprimidos orais com película de DFV890 placebo uma vez por dia
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Experimental: Sequência de tratamento 3
No Dia 1, os participantes receberam 1 comprimido de DFV890 10 mg QD.
Os participantes continuaram a receber DFV890 10 mg QD até ao Dia 22, quando começaram a receber DFV890 25 mg QD. A dose de DFV890 foi aumentada para 50 mg no Dia 43 e para 100 mg no Dia 64. |
Comprimidos orais com película de DFV890 uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Sequência de tratamento 4
No Dia 1, os participantes receberam 1 comprimido de placebo correspondente a DFV890 QD.
Os participantes continuaram a receber placebo oral DFV890 QD até ao Dia 84.
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Comprimidos orais com película de DFV890 placebo uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão em Relação aos Níveis Basais de IL-6 no Soro para DFV890 com Base num Modelo Emax
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo), 3 semanas após o início de um período de dosagem para DFV890 (entre o Dia 22 e o Dia 85, dependendo da atribuição da sequência de tratamento)
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Níveis séricos de IL-6 às 3 semanas após o início de um período de dosagem para DFV890.
Os níveis séricos circulantes da citocina IL-6 foram medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado num fornecedor qualificado. O modelo Emax selecionado para a análise de IL-6 foi um modelo com 2 covariáveis (linha de base de IL-6 e peso corporal) e 1 efeito aleatório.
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Linha de base (antes da primeira dose do medicamento do estudo), 3 semanas após o início de um período de dosagem para DFV890 (entre o Dia 22 e o Dia 85, dependendo da atribuição da sequência de tratamento)
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Rácio para os Níveis Basais de IL-18 no Soro para DFV890 com Base num Modelo Emax
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo), 3 semanas após o início de um período de administração do DFV890 (entre o Dia 22 e o Dia 85, dependendo da atribuição da sequência de tratamento)
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Níveis séricos de IL-18 às 3 semanas após o início de um período de dosagem de DFV890.
Os níveis séricos circulantes da citocina IL-18 foram medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado num fornecedor qualificado. O modelo Emax selecionado para a análise de IL-18 foi um modelo com 2 covariáveis (linha de base de IL-18 e peso corporal) e 1 efeito aleatório.
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Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo), 3 semanas após o início de um período de administração do DFV890 (entre o Dia 22 e o Dia 85, dependendo da atribuição da sequência de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Residual (Ctrough)
Prazo: Após a última dose de cada período de dosagem de 3 semanas: Dia 22 pré-dose, Dia 43 pré-dose, Dia 64 pré-dose, ou Dia 85, consoante a atribuição da sequência de tratamento
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Ctrough é a concentração plasmática observada que ocorre imediatamente antes do início, ou no final, de um intervalo de dose.
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Após a última dose de cada período de dosagem de 3 semanas: Dia 22 pré-dose, Dia 43 pré-dose, Dia 64 pré-dose, ou Dia 85, consoante a atribuição da sequência de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDFV890F12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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