Un estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 para la reducción de marcadores inflamatorios en participantes adultos con enfermedad coronaria
27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2a aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, cegado por el investigador y el participante para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 para la reducción de marcadores inflamatorios en participantes adultos con enfermedad coronaria y PCRhs elevada
Este ensayo clínico de fase 2a evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de un medicamento oral diario, DFV890, administrado durante 12 semanas, para reducir los marcadores clave de inflamación relacionados con el riesgo de ECV, como IL-6 e IL- 18, en aproximadamente 24 personas con enfermedad cardíaca conocida y un marcador elevado de inflamación, hsCRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para los participantes y los investigadores para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aumento de dosis intraindividual de DFV890 para la reducción de marcadores inflamatorios en participantes con enfermedad coronaria y hsCRP elevada. . El estudio consta de un período de selección de hasta 60 días, un período de tratamiento de aproximadamente 12 semanas, una visita de fin de tratamiento (EOT) el día 85, que es un día después de la última dosis el día 84, un período de seguimiento de aproximadamente 1 semana y una llamada de seguimiento de seguridad estándar aproximadamente 30 días después de la última dosis. La duración total del estudio es de aproximadamente 24 semanas y se inscribirán en el ensayo aproximadamente 24 participantes.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 5:5:1:1 a una de cuatro secuencias de tratamiento (tres secuencias de tratamiento con DFV890 o una secuencia de solo placebo). La dosis de DFV890 se aumentará (de acuerdo con la secuencia de tratamiento específica a la que está asignado el participante) aproximadamente cada tres semanas en las visitas programadas los días 22, 43 y 64.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán participantes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años (inclusive) al inicio de la selección.
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Estatura (m)]2
- Infarto de miocardio (IM) espontáneo documentado (diagnosticado según los criterios universales de IM con o sin evidencia de elevación del segmento ST) al menos 30 días antes del inicio del cribado.
- Los participantes deben tener niveles de hsCRP ≥ 2 mg/l en dos momentos durante la selección. Los valores de cribado deben estar separados por un mínimo de 8 días. El valor inicial de hsCRP debe ser un mínimo de 30 días después del IM calificado o después de cualquier intervención coronaria percutánea (PCI) realizada por separado del IM calificado.
- Para los participantes que reciben tratamiento con estatinas (inhibidor de la HMG-CoA reductasa), según esté clínicamente indicado, los participantes deben estar en un régimen estable (al menos 4 semanas antes de la aleatorización), sin cambios planificados en la dosis de estatinas durante el transcurso del período de tratamiento del ensayo. Pueden ocurrir cambios no planificados en la dosis de estatinas durante el período de tratamiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que son inductores potentes o moderados de la enzima citocromo CYP2C9 y/o inductores potentes de CYP3A, inhibidores potentes de CYP2C9 y/o inhibidores potentes o moderados de CYP3A y el tratamiento no puede suspenderse ni cambiarse a un medicamento diferente. dentro de las 5 vidas medias o 1 semana (lo que sea más largo) antes del Día 1 y durante la duración del estudio.
- Pacientes con estado inmunocomprometido sospechado o comprobado en el momento del cribado.
- Historial de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente importante, a criterio del investigador, al inicio de la selección.
- Uso de cualquier medicamento biológico dirigido al sistema inmunológico dentro de las 26 semanas posteriores al día 1
- Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de vasos múltiples en los últimos 3 años antes del inicio de la selección.
- Insuficiencia cardíaca sintomática de clase IV (New York Heart Association) al inicio del cribado.
- Revascularización coronaria planificada (PCI o CABG) o cualquier otro procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de Tratamiento 1
El Día 1, los participantes recibieron 1 comprimido de placebo de DFV890 coincidente una vez al día.
Los participantes continuaron recibiendo placebo oral de DFV890 una vez al día hasta el Día 22, cuando comenzaron a recibir DFV890 10 mg una vez al día.
La dosis de DFV890 se aumentó a 25 mg el Día 43 y a 100 mg el Día 64.
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Comprimidos recubiertos con película oral de DFV890 una vez al día
Comprimidos orales con película de placebo de DFV890 una vez al día
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
El Día 1, los participantes recibieron 1 comprimido de placebo de DFV890 QD.
Los participantes continuaron recibiendo placebo oral de DFV890 QD hasta el Día 22, cuando comenzaron a recibir DFV890 25 mg QD.
La dosis de DFV890 se incrementó a 50 mg el Día 43 y a 100 mg el Día 64.
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Comprimidos recubiertos con película oral de DFV890 una vez al día
Comprimidos orales con película de placebo de DFV890 una vez al día
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
El Día 1, los participantes recibieron 1 comprimido de DFV890 10 mg QD.
Los participantes continuaron recibiendo DFV890 10 mg QD hasta el Día 22, cuando comenzaron a recibir DFV890 25 mg QD.
La dosis de DFV890 se aumentó a 50 mg el Día 43 y a 100 mg el Día 64.
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Comprimidos recubiertos con película oral de DFV890 una vez al día
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Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento 4
El Día 1, los participantes recibieron 1 comprimido de placebo coincidente con DFV890 una vez al día.
Los participantes continuaron recibiendo placebo oral de DFV890 una vez al día hasta el Día 84.
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Comprimidos orales con película de placebo de DFV890 una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación con los Niveles Basales de IL-6 en Suero para DFV890 Basada en un Modelo Emax
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis del fármaco en estudio), 3 semanas después del inicio de un período de dosificación para DFV890 (entre el Día 22 y el Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento)
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Niveles séricos de IL-6 a las 3 semanas después del inicio de un período de dosificación para DFV890.
Los niveles séricos circulantes de la citoquina IL-6 se midieron mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en un proveedor cualificado. El modelo Emax seleccionado para el análisis de IL-6 fue un modelo con 2 covariables (IL-6 basal y peso corporal) y 1 efecto aleatorio. |
Baseline (antes de la primera dosis del fármaco en estudio), 3 semanas después del inicio de un período de dosificación para DFV890 (entre el Día 22 y el Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento)
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Relación con los niveles basales de IL-18 en suero para DFV890 basado en un modelo Emax
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio), 3 semanas después del inicio de un periodo de dosificación para DFV890 (entre el Día 22 y el Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento)
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Niveles séricos de IL-18 a las 3 semanas después del inicio de un período de dosificación para DFV890.
Los niveles séricos circulantes de la citocina IL-18 se midieron mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en un proveedor cualificado. El modelo Emax seleccionado para el análisis de IL-18 fue un modelo con 2 covariables (IL-18 basal y peso corporal) y 1 efecto aleatorio.
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Línea basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio), 3 semanas después del inicio de un periodo de dosificación para DFV890 (entre el Día 22 y el Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática mínima (Ctrough)
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de cada período de dosificación de 3 semanas: Día 22 pre-dosis, Día 43 pre-dosis, Día 64 pre-dosis, o Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento
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Ctrough es la concentración plasmática observada que se produce justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
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Después de la última dosis de cada período de dosificación de 3 semanas: Día 22 pre-dosis, Día 43 pre-dosis, Día 64 pre-dosis, o Día 85, según la asignación de secuencia de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDFV890F12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .