Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 zur Reduzierung von Entzündungsmarkern bei erwachsenen Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit
27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, von Forschern und Teilnehmern verblindete Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 zur Reduzierung von Entzündungsmarkern bei erwachsenen Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit und erhöhtem hsCRP
In dieser klinischen Phase-2a-Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosisstärken eines oralen täglichen Medikaments, DFV890, bewertet, das 12 Wochen lang verabreicht wird, um wichtige Entzündungsmarker im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko wie IL-6 und IL-6 zu reduzieren. 18, bei etwa 24 Personen mit bekannter Herzerkrankung und einem erhöhten Entzündungsmarker hsCRP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und untersucherverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intraindividuellen Dosissteigerung von DFV890 zur Reduzierung von Entzündungsmarkern bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit und erhöhtem hsCRP . Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 60 Tagen, einem Behandlungszeitraum von etwa 12 Wochen, einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) am Tag 85, der einen Tag nach der letzten Dosis am Tag 84 liegt, und einem Nachbeobachtungszeitraum von etwa einer Woche und ein standardmäßiger Sicherheits-Follow-up-Anruf etwa 30 Tage nach der letzten Dosis. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 24 Wochen und es werden ca. 24 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 5:5:1:1 randomisiert einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt (drei DFV890-Behandlungssequenzen oder eine reine Placebo-Sequenz). Die DFV890-Dosis wird etwa alle drei Wochen bei den geplanten Besuchen an den Tagen 22, 43 und 64 erhöht (entsprechend der spezifischen Behandlungssequenz, die dem Teilnehmer zugewiesen ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Science Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Universal Research Group LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zu Beginn des Screenings.
- Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–40 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2
- Dokumentierter spontaner Myokardinfarkt (MI) (diagnostiziert nach den universellen MI-Kriterien mit oder ohne Nachweis einer ST-Strecken-Hebung) mindestens 30 Tage vor Beginn des Screenings.
- Die Teilnehmer müssen während des Screenings zu zwei Zeitpunkten hsCRP-Werte ≥ 2 mg/L aufweisen. Die Screening-Werte müssen mindestens 8 Tage voneinander entfernt sein. Der anfängliche hsCRP-Wert muss mindestens 30 Tage nach dem qualifizierenden MI oder nach einer unabhängig vom qualifizierenden MI durchgeführten perkutanen Koronarintervention (PCI) liegen.
- Teilnehmer, die eine Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) erhalten, müssen, soweit klinisch indiziert, ein stabiles Behandlungsschema einhalten (mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung) und dürfen im Laufe des Studienbehandlungszeitraums keine Änderungen der Statindosis geplant haben. Während des Versuchszeitraums kann es zu ungeplanten Änderungen der Statindosis kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Induktoren des Cytochrom-CYP2C9-Enzyms und/oder starke Induktoren von CYP3A, starke Inhibitoren von CYP2C9 und/oder starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A sind und die Behandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden dürfen innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
- Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Immunschwäche beim Screening
- Anamnese bestehender, chronischer oder schwerer wiederkehrender Infektionskrankheiten, nach Ermessen des Prüfarztes, zu Beginn des Screenings.
- Verwendung jeglicher biologischer Medikamente, die auf das Immunsystem abzielen, innerhalb von 26 Wochen nach Tag 1
- Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn des Screenings.
- Symptomatische Herzinsuffizienz der Klasse IV (New York Heart Association) zu Beginn des Screenings.
- Geplante Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) oder ein anderer größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer 1 Tablette DFV890-Matching-Placebo QD.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 oral Placebo QD bis zum Tag 22, an dem sie mit der Einnahme von DFV890 10 mg QD begannen.
Die Dosis von DFV890 wurde am Tag 43 auf 25 mg und am Tag 64 auf 100 mg erhöht.
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Oral film-coated tablets of DFV890 once daily
Orale filmbeschichtete Tabletten von DFV890 Placebo einmal täglich
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Experimental: Behandlungssequenz 2
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer 1 Tablette DFV890-Matching-Placebo QD.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 orales Placebo QD bis zum Tag 22, an dem sie mit der Einnahme von DFV890 25 mg QD begannen.
Die Dosis von DFV890 wurde am Tag 43 auf 50 mg und am Tag 64 auf 100 mg erhöht.
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Oral film-coated tablets of DFV890 once daily
Orale filmbeschichtete Tabletten von DFV890 Placebo einmal täglich
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Experimental: Behandlungssequenz 3
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer 1 Tablette DFV890 10 mg einmal täglich (QD).
Die Teilnehmer setzten die Einnahme von DFV890 10 mg QD bis Tag 22 fort, an dem sie mit DFV890 25 mg QD begannen.
Die Dosis von DFV890 wurde am Tag 43 auf 50 mg und am Tag 64 auf 100 mg erhöht.
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Oral film-coated tablets of DFV890 once daily
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Placebo-Komparator: Behandlungssequenz 4
Am Tag 1 erhielten die Teilnehmer 1 Tablette DFV890 passendes Placebo QD.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin DFV890 orales Placebo QD bis Tag 84.
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Orale filmbeschichtete Tabletten von DFV890 Placebo einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis zu den Baseline-Serumspiegeln von IL-6 für DFV890 basierend auf einem Emax-Modell
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn der Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungssequenzzuweisung)
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Serumspiegel von IL-6 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890.
Die zirkulierenden Serumspiegel des Zytokins IL-6 wurden durch einen validierten Enzymimmunoassay (ELISA) bei einem qualifizierten Anbieter gemessen. Das für die IL-6-Analyse ausgewählte Emax-Modell war ein Modell mit 2 Kovariaten (IL-6-Basiswert und Körpergewicht) und 1 Zufallseffekt.
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Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn der Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungssequenzzuweisung)
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Verhältnis zu den IL-18-Basislinien-Serumspiegeln für DFV890 basierend auf einem Emax-Modell
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung)
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Die Serumspiegel von IL-18 3 Wochen nach Beginn der Dosierungsperiode für DFV890.
Die zirkulierenden Serumspiegel des Zytokins IL-18 wurden durch einen validierten Enzymimmunoassay (ELISA) bei einem qualifizierten Anbieter gemessen. Das für die IL-18-Analyse ausgewählte Emax-Modell war ein Modell mit 2 Kovariaten (IL-18-Baseline und Körpergewicht) und 1 zufälligem Effekt.
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Baseline (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), 3 Wochen nach Beginn einer Dosierungsperiode für DFV890 (zwischen Tag 22 und Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis jedes 3-wöchigen Dosierungszeitraums: Tag 22 vor der Dosis, Tag 43 vor der Dosis, Tag 64 vor der Dosis oder Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung
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Ctrough ist die beobachtete Plasmakonzentration, die unmittelbar vor dem Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls liegt.
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Nach der letzten Dosis jedes 3-wöchigen Dosierungszeitraums: Tag 22 vor der Dosis, Tag 43 vor der Dosis, Tag 64 vor der Dosis oder Tag 85, abhängig von der Behandlungsserienzuweisung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDFV890F12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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