下肢義足の有効性と費用対効果
2024年5月15日 更新者：University Medical Center Groningen
従来の機械的膝関節とマイクロプロセッサ制御膝関節の有効性と費用対効果の比較：前向きコホート研究
この観察研究の目的は、膝関節離断または経大腿切断を患っている人の従来の機械的人工膝関節 (CMK) とマイクロプロセッサ制御膝関節 (MPK) を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 社会的観点から見て、どちらのタイプの膝がより効率的ですか?
- 社会的観点から見て、どちらのタイプの膝がよりコスト効率が高いでしょうか?
参加者は年に4回見に行きます。 これらの測定の瞬間に、次のことが行われます。
- 2 つの物理テストを実行する
- 一連のアンケートに記入する
- 活動量計を1週間着用する
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究では、参加者は 2 種類の人工膝関節を使用しました。 CMK と MKP。 ベースライン測定 (T0) は、参加者が独自の CMK を使用しているときに実行されました。 1週間後、彼らは6週間のトライアルを開始するためのMPKを受け取りました。 この試験中、彼らは週に2回、30分間の理学療法を受けました。 試用期間の最後の週に、測定が再度実行されました (T1)。 試用期間の後、参加者は CMK に戻り、4 週間慣れた後、機能パフォーマンス テストが繰り返されました (T2)。 最後の測定から 9 か月後、参加者が MPK を受け取った場合は、測定が再度繰り返されました (T3)。
測定内容は次のとおりです。
物理的テスト:
- 6分間の歩行テスト（6MWT）
- タイムアップアンドゴーテスト (TUGtest)
アンケート:
- 費用アンケート
- アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC-NL)
- リハビリテーション参加を評価するためのユトレヒトスケール (USER-P)
- 健康増進のための身体活動を評価するための短いアンケート (SQUASH)
- プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
アクティビティモニター:
- Activ8プロフェッショナル。 7日間連続で着用しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte E Bosman
- 電話番号：+31503611348
- メール：c.e.bosman@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline H Vrieling
- 電話番号：+31503617743
- メール：a.h.vrieling@umcg.nl
研究場所
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Breda、オランダ
- 募集
- Revant medisch specialistische revalidatie
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コンタクト：
- Mirto Xanthouli
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Enschede、オランダ
- 募集
- Revalidatiecentrum Roessingh
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コンタクト：
- Behrouz Fard
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Goes、オランダ
- 募集
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
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コンタクト：
- Inge E van Zee
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Charlotte E Bosman
- 電話番号：+31503611348
- メール：c.e.bosman@umcg.nl
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コンタクト：
- Aline H Vrieling
- 電話番号：+31503617743
- メール：a.h.vrieling@umcg.nl
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Hoensbroek、オランダ
- 募集
- Adelante Zorggroep
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コンタクト：
- Anke WE Verlouw
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Rijndam Revalidatie
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コンタクト：
- Marieke A Paping
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Utrecht、オランダ
- 募集
- De Hoogstraat Revalidatie
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コンタクト：
- Bert Kap
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Wijk Aan Zee、オランダ
- 募集
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
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コンタクト：
- Irene Newsum
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
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コンタクト：
- Erwin CT Baars
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側経大腿切断または膝関節離断を患い、CMK を備えたプロテーゼを使用しているが、MPK の試験の資格がある成人参加者を対象にしました。
説明
包含基準:
- 切断後少なくとも1年以上
- 片側経大腿切断または膝関節離断
- MPK の試用資格あり
- オランダ語の読み書きができる
- ソケット付きのプロテーゼを使用する
除外基準:
- 両側切断
- オッセオインテグレーション
- MPK の以前の使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：このテストには 6 分かかり、T0 (組み込み後 1 週目)、T1 (組み込み後 7 週目)、T2 (組み込み後 12 週目)、および T3 (組み込み後 52 週目) で実行されます。
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6分間の歩行テストは、機能的能力を測定するために使用されます。
参加者が6分間以内に歩ける最長距離を測定します。
コースの長さは 10 メートル、30 メートル、または 50 メートルです。
参加者は必要に応じて歩行補助具を使用できます。
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このテストには 6 分かかり、T0 (組み込み後 1 週目)、T1 (組み込み後 7 週目)、T2 (組み込み後 12 週目)、および T3 (組み込み後 52 週目) で実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
時間枠：参加者は、4 週間の遡及期間にわたって、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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PEQ は、プロテーゼおよびプロテーゼ関連の生活の質を評価するための信頼できる有効な自己申告式アンケートです。
質問は 9 つの下位尺度 (歩行、知覚された反応、音、外観、断端の健康、有用性、欲求不満、社会的負担、幸福) と、痛み、満足感、移動、義肢装具のケア、自己効力感、および痛みに関連するいくつかの個別の質問に分けられます。重要性。
ほとんどの質問は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。
特定の問題の頻度に関するいくつかの質問 (例:
断端または背中の痛み）は複数の選択肢があります。
このアンケートのスコアが高いほど、より肯定的な結果につながります。
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参加者は、4 週間の遡及期間にわたって、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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リハビリテーション参加を評価するためのユトレヒトスケール (USER-P)
時間枠：参加者は、4 週間の遡及期間にわたって、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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このアンケートは、客観的および主観的な参加を評価するために使用されます。
それは 31 の項目で構成され、次の 3 つのスケールに分かれています。 1) 頻度: 1a。
参加者が 1 週間に仕事、勉強、家事に費やす時間を 0 (まったくない) から 5 (36 時間以上) および 1b までのスケールで評価します。
参加者が週に特定のアクティビティに参加する頻度。0 (まったく参加しない) から 5 (19 回以上) までのスコアで表されます。 2) 制限: 参加者が日常生活で制限を経験しているかどうか、また特定の活動を援助の有無にかかわらず行うことができるかどうかを 0 (まったく不可能) から 3 (困難なく自立できる) で採点します。 3) 満足度: 参加者が日常生活のさまざまな側面にどの程度満足しているかを 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲で採点します。
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参加者は、4 週間の遡及期間にわたって、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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身体活動のアクティビティ追跡 (Activ8)
時間枠：活動量計は 7 日間連続して 1 日 24 時間装着されました。
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Active 8 プロフェッショナル活動モニターを使用して、丸 1 週間の歩行を記録しました。
活動モニターは理学療法士によって参加者の非罹患側の大腿部に設置されました。
参加者は一週間の間、起床時刻と就寝時刻を短い日記に記入するよう求められました。モニターを 24 時間ずっと装着していたかどうか。通常の日常業務ではない身体活動を行ったかどうか。実行されている場合、そのアクティビティが実行された時間帯。
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活動量計は 7 日間連続して 1 日 24 時間装着されました。
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健康増進のための身体活動を評価するための短いアンケート (SQUASH)
時間枠：参加者は、通常/標準的な週を念頭に置いて、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように依頼されました。
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SQUASH は身体活動を測定するためのアンケートです [29]。
このリストはオランダの健康的な運動基準に基づいています [30]。
このアンケートには、参加者が記入する必要がある 11 の項目が含まれています。
SQUASH は、4 つの異なる身体活動の頻度、継続時間、強度を測定します。家庭での活動。職場での活動。および余暇に行われる身体活動。
スコアが高いほど、身体活動に費やす時間が長くなります。
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参加者は、通常/標準的な週を念頭に置いて、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように依頼されました。
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGtest)
時間枠：この試験は、T0 (包含後 1 週目)、T1 (包含後 7 週目)、T2 (包含後 12 週目)、および T3 (包含後 52 週目) に実行されます。最大 3 分かかる場合があります。
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Timed Up & Go テスト (TUG) では、参加者が椅子から立ち上がって、快適に 3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間を測定します。
参加者は歩行補助具を使用することができますが、身体的な援助や励ましは与えられません。
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この試験は、T0 (包含後 1 週目)、T1 (包含後 7 週目)、T2 (包含後 12 週目)、および T3 (包含後 52 週目) に実行されます。最大 3 分かかる場合があります。
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール オランダ (ABC-NL)
時間枠：参加者は、その日の現在の状況に基づいて、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、16 項目からなるアンケートです。
各項目/活動について、患者はそれらを実行するときに転倒したりバランスを失ったりしないことにどの程度自信があるかを示す必要があります。
各質問は 0% から 100% の信頼度でスコア付けされます。
ここで説明するアクティビティは屋内と屋外の両方で行われ、多岐にわたります。
スコアが高いことは、アクティビティを実行するための大きな自信に相当します。
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参加者は、その日の現在の状況に基づいて、T0 (参加後 1 週目)、T1 (参加後 7 週目)、T3 (参加後 52 週目) にアンケートに記入するように求められました。
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費用アンケート
時間枠：T0 (組み込み後 1 週目) および T3 (組み込み後 52 週目) に、参加者は 6 か月の遡及期間にわたってアンケートに記入するように求められました。
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コストに関する洞察を得るために、生産性コストに関するアンケート (iPCQ) と医療消費に関するアンケート (iMCQ) という 2 つの既存のアンケートが統合されました。 iMCQ は医療消費量の測定に使用されます。 これには、医療提供者との予約回数に関する質問が含まれます。 iPCQ は生産性の損失を測定し、評価します。 欠勤、プレゼンティズム、生産性の低下、無給労働を調査します。 この研究は下肢義足に関連する費用に焦点を当てているため、栄養士や言語聴覚士との予約、救急治療室への受診に関する質問は、義足の種類と義肢装具士との予約回数に関する質問に置き換えられました。 最後に、プロテーゼの取得や修理にかかる個人的な費用、個人的な費用についての質問が追加されました。 |
T0 (組み込み後 1 週目) および T3 (組み込み後 52 週目) に、参加者は 6 か月の遡及期間にわたってアンケートに記入するように求められました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 671860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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