Efficacia ed economicità delle protesi degli arti inferiori
15 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Confronto tra l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle ginocchia meccaniche convenzionali e delle ginocchia controllate da microprocessore: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le ginocchia protesiche meccaniche convenzionali (CMK) con le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) in persone con disarticolazione del ginocchio o amputazione transfemorale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quale tipo di ginocchio è più efficiente dal punto di vista sociale?
- Quale tipo di ginocchio è più conveniente dal punto di vista sociale?
I partecipanti verranno visti quattro volte in un anno. Durante questi momenti di misurazione:
- Eseguire due test fisici
- Compila una serie di questionari
- Indossa un rilevatore di attività per una settimana
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte i partecipanti hanno utilizzato due tipi di ginocchia protesiche; il CMK e il MKP. Una misurazione di base (T0) è stata eseguita mentre i partecipanti utilizzavano la propria CMK. Una settimana dopo, hanno ricevuto l'MPK per iniziare una prova di sei settimane. Durante questo studio, hanno ricevuto 30 minuti di terapia fisica due volte a settimana. Nell'ultima settimana del periodo di prova, le misurazioni sono state eseguite nuovamente (T1). Dopo il periodo di prova, i partecipanti sono tornati al loro CMK e dopo quattro settimane in cui si sono abituati, i test delle prestazioni funzionali sono stati ripetuti (T2). Nove mesi dopo l'ultima misurazione, e se il partecipante riceveva un MPK, le misurazioni venivano ripetute nuovamente (T3).
Le misurazioni consistevano in:
Test fisici:
- Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
- Test cronometrato e Go (TUGtest)
Questionari:
- Questionario sui costi
- Scala di confidenza del saldo specifico delle attività (ABC-NL)
- Scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P)
- Breve questionario per valutare l’attività fisica benefica per la salute (SQUASH)
- Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Monitoraggio dell'attività:
- Professionista Activ8. Indossato per sette giorni consecutivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte E Bosman
- Numero di telefono: +31503611348
- Email: c.e.bosman@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aline H Vrieling
- Numero di telefono: +31503617743
- Email: a.h.vrieling@umcg.nl
Luoghi di studio
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Breda, Olanda
- Reclutamento
- Revant medisch specialistische revalidatie
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Contatto:
- Mirto Xanthouli
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Revalidatiecentrum Roessingh
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Contatto:
- Behrouz Fard
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Goes, Olanda
- Reclutamento
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
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Contatto:
- Inge E van Zee
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Charlotte E Bosman
- Numero di telefono: +31503611348
- Email: c.e.bosman@umcg.nl
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Contatto:
- Aline H Vrieling
- Numero di telefono: +31503617743
- Email: a.h.vrieling@umcg.nl
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Hoensbroek, Olanda
- Reclutamento
- Adelante Zorggroep
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Contatto:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Rijndam Revalidatie
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Contatto:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- De Hoogstraat Revalidatie
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Contatto:
- Bert Kap
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Wijk Aan Zee, Olanda
- Reclutamento
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
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Contatto:
- Irene Newsum
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Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
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Contatto:
- Erwin CT Baars
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo incluso partecipanti adulti con amputazione transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio che utilizzavano una protesi con CMK, ma erano idonei per uno studio su MPK.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un anno dopo l'amputazione
- Amputazione transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio
- Idoneo per una prova su un MPK
- In grado di leggere e scrivere in olandese
- Utilizzare una protesi con invasatura
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale
- Osteointegrazione
- Esperienza precedente con un MPK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Questo test dura 6 minuti e viene eseguito a T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione), T2 (settimana 12 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione)
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Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per misurare la capacità funzionale.
Viene misurata la distanza massima che un partecipante può percorrere in 6 minuti.
Il percorso può essere di 10, 30 o 50 metri.
Il partecipante può utilizzare il proprio ausilio per la deambulazione se necessario.
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Questo test dura 6 minuti e viene eseguito a T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione), T2 (settimana 12 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione) per un periodo retrospettivo di quattro settimane.
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Il PEQ è un questionario self-report affidabile e valido per valutare la protesi e la qualità della vita ad essa correlata.
Le domande sono divise in nove sottoscale (deambulazione, risposta percepita, suoni, aspetto, salute del moncone, utilità, frustrazione, carico sociale e benessere) e diverse domande separate relative a dolore, soddisfazione, trasferimenti, cura protesica, autoefficacia e importanza.
Alla maggior parte delle domande viene assegnato un punteggio su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100.
Alcune domande sulla frequenza di determinati problemi (ad es.
dolore al moncone o alla schiena) sono a scelta multipla.
Un punteggio più alto in questo questionario è collegato a un risultato più positivo.
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione) per un periodo retrospettivo di quattro settimane.
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Scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P)
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione) per un periodo retrospettivo di quattro settimane.
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Questo questionario viene utilizzato per valutare la partecipazione oggettiva e soggettiva.
È composto da 31 item, divisi su tre scale: 1) frequenza: 1a.
quanto tempo il partecipante trascorre settimanalmente al lavoro, allo studio e alla casa, valutato su una scala da 0 (per niente) fino a 5 (36 ore o più) e 1b.
quanto spesso il partecipante prende parte a determinate attività a settimana, con un punteggio da 0 (per niente) fino a 5 (19 volte o più); 2) restrizioni: se il partecipante sperimenta limitazioni nella vita quotidiana e se potrebbe svolgere determinate attività con o senza aiuto, punteggio da 0 (per niente possibile) a 3 (autonomo senza difficoltà); e 3) soddisfazione: quanto è soddisfatto il partecipante rispetto ai diversi aspetti della vita quotidiana, valutato su un intervallo da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione) per un periodo retrospettivo di quattro settimane.
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Monitoraggio dell'attività per l'attività fisica (Activ8)
Lasso di tempo: Il tracker di attività è stato indossato 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Il monitor dell'attività professionale Active 8 è stato utilizzato per registrare la camminata durante un'intera settimana.
Il monitor dell'attività è stato posizionato dal fisioterapista sulla coscia del lato non interessato del partecipante.
Durante la settimana, al partecipante è stato chiesto di compilare un breve diario con l'orario in cui si alzava e andava a letto; se avevano indossato il monitor per tutte le 24 ore; se avevano svolto attività fisica che non rientrava nella loro consueta routine quotidiana; e, in caso affermativo, in quale periodo è stata svolta l'attività.
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Il tracker di attività è stato indossato 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Breve questionario per valutare l’attività fisica benefica per la salute (SQUASH)
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), avendo in mente una settimana normale/standard.
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Lo SQUASH è un questionario per misurare l'attività fisica [29].
L'elenco si basa sullo standard olandese per l'esercizio sano [30].
Questo questionario contiene 11 elementi che devono essere completati dal partecipante.
Lo SQUASH misura la frequenza, la durata e l'intensità di quattro diverse attività fisiche, ovvero: attività fisica da e verso il lavoro; attività domestiche; attività sul lavoro; e le attività fisiche svolte nel tempo libero.
Più alto è il punteggio, più tempo viene dedicato alle attività fisiche.
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), avendo in mente una settimana normale/standard.
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Test cronometrato Up and Go (TUGtest)
Lasso di tempo: Questo test viene eseguito a T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione), T2 (settimana 12 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione). Possono essere necessari fino a tre minuti.
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Il Timed Up & Go test (TUG) misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare comodamente per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Ai partecipanti è consentito utilizzare i propri ausili per la deambulazione, ma non deve essere fornita assistenza fisica o incoraggiamento.
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Questo test viene eseguito a T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione), T2 (settimana 12 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione). Possono essere necessari fino a tre minuti.
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Scala di confidenza del bilancio specifico per le attività Nederlands (ABC-NL)
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), in base alla loro situazione attuale quel giorno.
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La scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC) è un questionario composto da 16 item.
Per ogni elemento/attività, il paziente deve indicare quanta sicurezza ha nel non cadere o perdere l'equilibrio durante l'esecuzione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0% e 100% di confidenza.
Le attività descritte si svolgono sia all'interno che all'esterno e sono diverse.
Un punteggio alto corrisponde a molta sicurezza nello svolgere l’attività.
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione), T1 (settimana 7 dopo l'inclusione) e T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), in base alla loro situazione attuale quel giorno.
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Questionario sui costi
Lasso di tempo: Al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione) e al T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario per un periodo retrospettivo di sei mesi.
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Per ottenere informazioni dettagliate sui costi, sono stati combinati due questionari esistenti: il questionario sui costi di produttività (iPCQ) e il questionario sul consumo medico (iMCQ). L'iMCQ viene utilizzato per misurare il consumo medico. Include domande relative al numero di appuntamenti con gli operatori sanitari. L’iPCQ misura e valuta le perdite di produttività. Prende in esame l’assenteismo, il presenzialismo, le perdite di produttività e il lavoro non retribuito. Poiché questo studio si concentrava sui costi relativi alle protesi degli arti inferiori, le domande sugli appuntamenti con un dietologo e un logopedista e sui viaggi al pronto soccorso sono state sostituite con domande sul tipo di protesi e sul numero di appuntamenti con il loro protesista. Infine, sono state aggiunte domande sui costi personali legati all'acquisizione e alla riparazione della protesi, nonché sulle spese personali. |
Al T0 (settimana 1 dopo l'inclusione) e al T3 (settimana 52 dopo l'inclusione), ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario per un periodo retrospettivo di sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 671860
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INDECISO
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No
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