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Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Prothesen für die unteren Extremitäten

15. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz herkömmlicher mechanischer Knie und mikroprozessorgesteuerter Knie: eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich herkömmlicher mechanischer Knieprothesen (CMK) mit mikroprozessorgesteuerten Knien (MPK) bei Personen mit Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Welcher Knietyp ist aus gesellschaftlicher Sicht effizienter?
  • Welcher Knietyp ist aus gesellschaftlicher Sicht kostengünstiger?

Die Teilnehmer werden viermal im Jahr gesehen. Während dieser Messmomente werden sie:

  • Führen Sie zwei körperliche Tests durch
  • Füllen Sie eine Reihe von Fragebögen aus
  • Tragen Sie eine Woche lang einen Aktivitäts-Tracker

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie verwendeten die Teilnehmer zwei Arten von Knieprothesen; die CMK und MKP. Eine Basismessung (T0) wurde durchgeführt, während die Teilnehmer ihre eigene CMK verwendeten. Eine Woche später erhielten sie die MPK, einen sechswöchigen Probeversuch zu beginnen. Während dieser Studie erhielten sie zweimal pro Woche 30 Minuten Physiotherapie. In der letzten Woche des Versuchszeitraums wurden die Messungen erneut durchgeführt (T1). Nach der Testphase wechselten die Teilnehmer wieder zu ihrem CMK und nach vierwöchiger Eingewöhnungszeit wurden die funktionellen Leistungstests wiederholt (T2). Neun Monate nach der letzten Messung und wenn der Teilnehmer eine MPK erhielt, wurden die Messungen erneut wiederholt (T3).

Die Messungen bestanden aus:

Physikalische Tests:

  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • Timed-Up-and-Go-Test (TUGtest)

Fragebögen:

  • Kostenfragebogen
  • Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC-NL)
  • Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (USER-P)
  • Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH)
  • Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ)

Aktivitätsmonitor:

  • Activ8-Profi. An sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Revant medisch specialistische revalidatie
        • Kontakt:
          • Mirto Xanthouli
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Revalidatiecentrum Roessingh
        • Kontakt:
          • Behrouz Fard
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
        • Kontakt:
          • Inge E van Zee
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hoensbroek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Adelante Zorggroep
        • Kontakt:
          • Anke WE Verlouw
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijndam Revalidatie
        • Kontakt:
          • Marieke A Paping
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • De Hoogstraat Revalidatie
        • Kontakt:
          • Bert Kap
      • Wijk Aan Zee, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
        • Kontakt:
          • Irene Newsum
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
        • Kontakt:
          • Erwin CT Baars

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen erwachsene Teilnehmer mit einer einseitigen Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation ein, die eine Prothese mit einem CMK verwendeten, aber für einen Versuch mit einem MPK in Frage kamen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr nach der Amputation
  • Einseitige Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation
  • Berechtigt für eine Testversion mit einem MPK
  • Kann auf Niederländisch lesen und schreiben
  • Verwenden Sie eine Prothese mit Schaft

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Osseointegration
  • Vorerfahrung mit einem MPK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Dieser Test dauert 6 Minuten und wird bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme), T2 (Woche 12 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) durchgeführt.
Zur Messung der Funktionsfähigkeit dient der 6-Minuten-Gehtest. Gemessen wird die maximale Distanz, die ein Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann. Die Strecke kann 10, 30 oder 50 Meter lang sein. Bei Bedarf kann der Teilnehmer seine Gehhilfe nutzen.
Dieser Test dauert 6 Minuten und wird bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme), T2 (Woche 12 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.
Der PEQ ist ein zuverlässiger und valider Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Prothesen und der prothesenbezogenen Lebensqualität. Die Fragen sind in neun Unterskalen (Gehen, wahrgenommene Reaktion, Geräusche, Aussehen, Gesundheit der verbleibenden Gliedmaßen, Nutzen, Frustration, soziale Belastung und Wohlbefinden) und mehrere separate Fragen zu Schmerzen, Zufriedenheit, Transfers, prothetischer Versorgung, Selbstwirksamkeit usw. unterteilt Bedeutung. Die meisten Fragen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet. Einige Fragen zur Häufigkeit bestimmter Probleme (z. B. Schmerzen im Stumpf oder Rücken) sind Multiple-Choice-Möglichkeiten. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen ist mit einem positiveren Ergebnis verbunden.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.
Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (USER-P)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.
Dieser Fragebogen dient der Bewertung der objektiven und subjektiven Teilnahme. Es besteht aus 31 Items, aufgeteilt auf drei Skalen: 1) Häufigkeit: 1a. wie viel Zeit der Teilnehmer pro Woche mit Arbeit, Lernen und Haushalt verbringt, bewertet auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (36 Stunden oder mehr) und 1b. wie oft der Teilnehmer pro Woche an bestimmten Aktivitäten teilnimmt, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (19 Mal oder öfter); 2) Einschränkungen: ob der Teilnehmer im täglichen Leben Einschränkungen erfährt und ob er bestimmte Aktivitäten mit oder ohne Hilfe ausführen könnte, bewertet von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 3 (selbstständig ohne Schwierigkeiten); und 3) Zufriedenheit: wie zufrieden der Teilnehmer mit verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens ist, bewertet auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.
Aktivitätsverfolgung für körperliche Aktivität (Activ8)
Zeitfenster: Der Aktivitätstracker wurde 7 Tage lang 24 Stunden am Tag getragen.
Der professionelle Aktivitätsmonitor Active 8 wurde verwendet, um das Gehen während einer ganzen Woche aufzuzeichnen. Der Aktivitätsmonitor wurde vom Physiotherapeuten auf dem Oberschenkel der nicht betroffenen Seite des Teilnehmers platziert. Während der Woche wurde der Teilnehmer gebeten, ein kurzes Tagebuch mit den Zeiten zu führen, zu denen er aufstand und zu Bett ging. ob sie den Monitor die gesamten 24 Stunden getragen hatten; ob sie körperliche Aktivitäten ausgeübt haben, die nicht zu ihrem üblichen Alltagsablauf gehörten; und wenn ja, während welcher Zeit diese Aktivität durchgeführt wurde.
Der Aktivitätstracker wurde 7 Tage lang 24 Stunden am Tag getragen.
Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zum Zeitpunkt T0 (Woche 1 nach der Aufnahme), T1 (Woche 7 nach der Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach der Aufnahme) auszufüllen, wobei für sie eine normale/Standardwoche im Vordergrund stand.
Der SQUASH ist ein Fragebogen zur Messung körperlicher Aktivität [29]. Die Liste basiert auf dem niederländischen Standard für gesunde Bewegung [30]. Dieser Fragebogen enthält 11 Punkte, die vom Teilnehmer auszufüllen sind. Der SQUASH misst die Häufigkeit, Dauer und Intensität von vier verschiedenen körperlichen Aktivitäten, nämlich: körperliche Aktivität zur und von der Arbeit; Haushaltsaktivitäten; Aktivitäten am Arbeitsplatz; und körperliche Aktivitäten in der Freizeit. Je höher der Wert, desto mehr Zeit wird für körperliche Aktivitäten aufgewendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zum Zeitpunkt T0 (Woche 1 nach der Aufnahme), T1 (Woche 7 nach der Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach der Aufnahme) auszufüllen, wobei für sie eine normale/Standardwoche im Vordergrund stand.
Timed Up and Go-Test (TUGtest)
Zeitfenster: Dieser Test wird bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme), T2 (Woche 12 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) durchgeführt. Es kann bis zu drei Minuten dauern.
Der Timed Up & Go-Test (TUG) misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, bequem 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Den Teilnehmern ist es gestattet, ihre Gehhilfen zu benutzen, es sollte jedoch keine körperliche Unterstützung oder Ermutigung gegeben werden.
Dieser Test wird bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme), T2 (Woche 12 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) durchgeführt. Es kann bis zu drei Minuten dauern.
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala Nederlands (ABC-NL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) auszufüllen, basierend auf ihrer aktuellen Situation an diesem Tag.
Die ABC-Skala (Activities-Specific Balance Confidence) ist ein Fragebogen, der aus 16 Elementen besteht. Für jede Aufgabe/Aktivität sollte der Patient angeben, wie viel Selbstvertrauen er/sie hat, um bei der Ausführung nicht zu stürzen oder das Gleichgewicht zu verlieren. Jede Frage wird mit einer Konfidenz von 0 % bis 100 % bewertet. Die beschriebenen Aktivitäten finden sowohl drinnen als auch draußen statt und sind vielfältig. Eine hohe Punktzahl bedeutet viel Selbstvertrauen bei der Durchführung der Aktivität.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zu T0 (Woche 1 nach Aufnahme), T1 (Woche 7 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) auszufüllen, basierend auf ihrer aktuellen Situation an diesem Tag.
Kostenfragebogen
Zeitfenster: Bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von sechs Monaten auszufüllen.

Um einen Einblick in die Kosten zu erhalten, wurden zwei bestehende Fragebögen kombiniert: der Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und der Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).

Der iMCQ dient zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Es enthält Fragen zur Anzahl der Termine bei Gesundheitsdienstleistern. Der iPCQ misst und bewertet Produktivitätsverluste. Dabei geht es um Fehlzeiten, Präsentismus, Produktivitätsverluste und unbezahlte Arbeit. Da sich diese Studie auf die Kosten im Zusammenhang mit Prothesen für die unteren Gliedmaßen konzentrierte, wurden Fragen zu Terminen bei einem Ernährungsberater und Logopäden sowie Fahrten in die Notaufnahme durch Fragen nach der Art der Prothese und der Anzahl der Termine bei ihrem Orthopädietechniker ersetzt. Abschließend wurden Fragen zu persönlichen Kosten im Zusammenhang mit der Anschaffung und Reparatur der Prothese sowie zu persönlichen Ausgaben hinzugefügt.
Bei T0 (Woche 1 nach Aufnahme) und T3 (Woche 52 nach Aufnahme) wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von sechs Monaten auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 671860

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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