Эффективность и экономичность протезов нижних конечностей
15 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Сравнение эффективности и экономической эффективности традиционных механических коленных суставов и коленных суставов с микропроцессорным управлением: проспективное когортное исследование
Целью этого наблюдательного исследования является сравнение обычных механических протезов коленного сустава (CMK) с коленными суставами, управляемыми микропроцессором (MPK) у людей с вычленением коленного сустава или трансфеморальной ампутацией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какой тип колена более эффективен с социальной точки зрения?
- Какой тип колена более экономически эффективен с социальной точки зрения?
Участников будут видеть четыре раза в год. Во время этих измерений они:
- Выполните два физических теста
- Заполните набор анкет
- Носите трекер активности в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании участники использовали два типа протезов коленей; ЦМК и МКП. Базовое измерение (T0) проводилось, когда участники использовали свои собственные CMK. Неделю спустя они получили MPK для начала шестинедельного судебного разбирательства. Во время этого исследования они получали 30 минут физиотерапии два раза в неделю. На последней неделе испытательного периода измерения были проведены повторно (Т1). После испытательного периода участники снова переключились на свои CMK, и через четыре недели привыкания к ним были повторены тесты функциональных характеристик (T2). Через девять месяцев после последнего измерения, если участник получал МПК, измерения повторялись снова (Т3).
Измерения состояли из:
Физические тесты:
- 6-минутный тест ходьбы (6MWT)
- Тест на время и на старт (TUGtest)
Анкеты:
- Стоимость анкеты
- Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC-NL)
- Утрехтская шкала оценки участия в реабилитации (USER-P)
- Краткий опросник для оценки физической активности, полезной для здоровья (СКВОШ)
- Анкета для оценки протезов (PEQ)
Монитор активности:
- Актив8 профессиональный. Носили семь дней подряд.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlotte E Bosman
- Номер телефона: +31503611348
- Электронная почта: c.e.bosman@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline H Vrieling
- Номер телефона: +31503617743
- Электронная почта: a.h.vrieling@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Контакт:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Контакт:
- Behrouz Fard
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Контакт:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Charlotte E Bosman
- Номер телефона: +31503611348
- Электронная почта: c.e.bosman@umcg.nl
-
Контакт:
- Aline H Vrieling
- Номер телефона: +31503617743
- Электронная почта: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Нидерланды
- Рекрутинг
- Adelante Zorggroep
-
Контакт:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijndam Revalidatie
-
Контакт:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Контакт:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Нидерланды
- Рекрутинг
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Контакт:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Контакт:
- Erwin CT Baars
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили взрослых участников с односторонней трансфеморальной ампутацией или вычленением коленного сустава, которые использовали протез с CMK, но имели право на участие в исследовании MPK.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один год после ампутации
- Односторонняя трансфеморальная ампутация или вычленение коленного сустава.
- Право на пробную версию MPK
- Умею читать и писать по-голландски
- Используйте протез с гнездом
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация
- Остеоинтеграция
- Предыдущий опыт работы с МПК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Этот тест занимает 6 минут и проводится на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения), Т2 (12-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения).
|
Тест с 6-минутной ходьбой используется для измерения функциональных возможностей.
Измеряется максимальное расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Дистанция может составлять 10, 30 или 50 метров.
При необходимости участник может воспользоваться вспомогательным средством для ходьбы.
|
Этот тест занимает 6 минут и проводится на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения), Т2 (12-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки протезов (PEQ)
Временное ограничение: Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) в течение ретроспективного периода в четыре недели.
|
PEQ — это надежный и действительный опросник для самоотчета, предназначенный для оценки протеза и связанного с ним качества жизни.
Вопросы разделены на девять подшкал (передвижение, воспринимаемая реакция, звуки, внешний вид, остаточное здоровье конечностей, полезность, разочарование, социальное бремя и благополучие) и несколько отдельных вопросов, связанных с болью, удовлетворением, перемещением, протезированием, самоэффективностью и важность.
Большинство вопросов оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
Некоторые вопросы о частоте возникновения определенных проблем (например,
боль в культе конечности или спине) имеют множественный выбор.
Более высокий балл по этому опроснику связан с более положительным результатом.
|
Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) в течение ретроспективного периода в четыре недели.
|
|
Утрехтская шкала оценки участия в реабилитации (USER-P)
Временное ограничение: Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) в течение ретроспективного периода в четыре недели.
|
Этот опросник используется для оценки объективного и субъективного участия.
Он состоит из 31 пункта, разделенных на три шкалы: 1) частота: 1а.
сколько времени участник тратит на работу, учебу и домашнее хозяйство в неделю, оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (36 часов и более) и 1б.
как часто участник участвует в определенных мероприятиях в неделю, оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (19 раз и более); 2) ограничения: испытывает ли участник ограничения в повседневной жизни и может ли он выполнять определенные действия с помощью или без нее, оценивается от 0 (совсем невозможно) до 3 (самостоятельно без затруднений); и 3) удовлетворенность: насколько участник удовлетворен различными аспектами повседневной жизни, оценивается по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен).
|
Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) в течение ретроспективного периода в четыре недели.
|
|
Отслеживание физической активности (Activ8)
Временное ограничение: Трекер активности носили 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд.
|
С помощью монитора профессиональной активности «Актив 8» регистрировали ходьбу в течение одной полной недели.
Физиотерапевт поместил монитор активности на бедро здоровой стороны участника.
В течение недели участника просили заполнить короткий дневник, указав время, когда он вставал и ложился спать; носили ли они монитор в течение полных 24 часов; занимались ли они какой-либо физической активностью, выходящей за рамки их обычного распорядка дня; и если да, то в какое время было выполнено это действие.
|
Трекер активности носили 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд.
|
|
Краткий опросник для оценки физической активности, полезной для здоровья (СКВОШ)
Временное ограничение: Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения), имея в виду нормальную/стандартную для них неделю.
|
SQUASH – это опросник для измерения физической активности [29].
Список основан на Голландском стандарте здоровых физических упражнений [30].
Анкета содержит 11 пунктов, которые должен заполнить участник.
SQUASH измеряет частоту, продолжительность и интенсивность четырех различных видов физической активности, а именно: физическая активность на работу и обратно; бытовая деятельность; деятельность на работе; и физическая активность, выполняемая в свободное время.
Чем выше балл, тем больше времени уделяется физической активности.
|
Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения), имея в виду нормальную/стандартную для них неделю.
|
|
Тест на время Up and Go (TUGtest)
Временное ограничение: Этот тест проводится на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения), Т2 (12-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения). Это может занять до трех минут.
|
Тест Timed Up & Go (TUG) измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать со стула, комфортно пройти 3 метра, повернуться, вернуться назад и сесть.
Участникам разрешается использовать вспомогательные средства для ходьбы, но не допускается физическая помощь или поощрение.
|
Этот тест проводится на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения), Т2 (12-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения). Это может занять до трех минут.
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности, Нидерланды (ABC-NL)
Временное ограничение: Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения), в зависимости от их текущей ситуации на тот день.
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой опросник, состоящий из 16 пунктов.
Для каждого предмета/действия пациент должен указать, насколько он/она уверен в том, что не упадет и не потеряет равновесие при их выполнении.
Каждый вопрос оценивается от 0% до 100% уверенности.
Описанные мероприятия проводятся как в помещении, так и на открытом воздухе и разнообразны.
Высокий балл соответствует большой уверенности в выполнении действия.
|
Участникам было предложено заполнить анкету на Т0 (1-я неделя после включения), Т1 (7-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения), в зависимости от их текущей ситуации на тот день.
|
|
Стоимость-анкета
Временное ограничение: На Т0 (1-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в шесть месяцев.
|
Чтобы получить представление о затратах, были объединены две существующие анкеты: Анкета затрат на производительность (iPCQ) и Анкета потребления медицинских услуг (iMCQ). iMCQ используется для измерения потребления медицинских товаров. Он включает вопросы, связанные с количеством посещений медицинских работников. iPCQ измеряет и оценивает потери производительности. Он рассматривает прогулы, явки на работу, потери производительности и неоплачиваемый труд. Поскольку в этом исследовании основное внимание уделялось затратам, связанным с протезами нижних конечностей, вопросы о посещениях диетолога и логопеда, а также поездках в отделение неотложной помощи были заменены вопросами о типе протеза и количестве посещений протезиста. Наконец, были добавлены вопросы о личных расходах, связанных с приобретением и ремонтом протеза, а также о личных расходах. |
На Т0 (1-я неделя после включения) и Т3 (52-я неделя после включения) участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 671860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .